경증 내지 중등도 아토피 피부염 성인 환자에 대한 국소 적용 AMTX-100 CF

파트 1 포함 기준:

피험자는 연구의 1상(파트 1)에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 여성이고 불임이 아닌 경우(아래 정의됨), 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 형태 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 1) 전신 ​​호르몬 치료 2) 적어도 2개월 전에 이식된 자궁내 장치(IUD) 또는 3) "이중 장벽" 피임(콘돔, 격막 및 살정제는 각각 장벽으로 간주됨). 여성은 a) 외과적으로 불임 상태이거나 b) 최소 지난 2년 동안, 그리고 호르몬 대체 요법을 받지 않고 무월경 발병 후 최소 2년 동안 자발적인 무월경이 있었고 난포 자극 요법을 받은 경우 불임으로 간주됩니다. 40mIU/mL 이상의 호르몬(FSH) 수치 및 30pg/mL 미만의 에스트라디올 수치
3. 위에서 설명한 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 스크리닝 전에 ICF에 서명할 의향이 있으며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 조사자에 따라 자신 및/또는 간병인(해당되는 경우)이 치료 가능한 모든 할당 영역에 국소 제품을 적용할 수 있습니다.
6. 조사자에 따라 피험자는 일반적으로 신체/정신 건강이 양호합니다.
7. 대상의 전체 체표면적(BSA)은 Mosteller 공식에 따라 1.5~2.1m2입니다.
8. 대상체는 연구 등록 전 적어도 6개월 동안 Hannifin 및 Rajka의 Eichenfield 개정 기준에 의해 정의된 경증 내지 중등도 아토피성 피부염(AD)을 의사가 확인한 바 있다.
9. 스크리닝 및 기준선 방문에서 2 또는 3(경증에서 중등도)의 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 글로벌 평가(vIGA-AD™) 점수

10. 피험자는 아래에 따라 스크리닝 및 기준선 방문에서 할당된 코호트당 국소 치료에 적합한 BSA의 적격 치료 가능 퍼센트로 아토피성 피부염(AD) 침범이 있습니다:

    1. 코호트 1: 3% BSA ≤ AD 영향 부위 ≤ 6% BSA
    2. 코호트 2: 6% BSA < AD 영향 영역 ≤ 12% BSA
    3. 코호트 3: 12% BSA < AD 영향 영역 ≤ 24% BSA
    4. 코호트 4: 24% BSA < AD 영향 영역 ≤ 48% BSA
    5. 코호트 5: 48% BSA < AD 영향 영역 ≤ 70% BSA

참고: 치료 가능한 BSA 백분율(두피, 얼굴, 눈, 눈꺼풀, 목, 손, 손바닥, 발, 사타구니, 생식기 또는 겨드랑이를 제외한 AD 관련 총 BSA의 %)의 계산은 다음 중 한 사람이 완료합니다. 아래 2가지 방법:

• "손자국 방법": 다섯 손가락을 모두 내전한 손바닥으로 표시되는 영역은 피험자의 BSA의 약 1%입니다.
• "Rule of Nines": BSA의 9% 또는 18% 값이 성인 피험자의 특정 영역(두경부[9%], 앞쪽 몸통[18%], 등[18%], 상지[ 18%], 하지[36%], 생식기[1%])

파트 1 제외 기준:

피험자는 연구의 1상(파트 1)에 등록하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아도 됩니다.

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
2. 스크리닝 전 산후 3개월 이하의 여성
3. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 말기 신장 질환, 간부전 또는 심부전과 같은 심각한 의학적 질병
4. PI의 의견에 따라 연구 수행에 상당한 방해가 될 것으로 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후, 신체 및 피부과 검사 또는 임상 실험실 평가를 가진 피험자
5. 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태가 있는 피험자
6. 피험자는 연구 기간 내에 기존 상태에 대해 계획된 주요 수술 개입을 가지고 있습니다.
7. 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
8. 스크리닝 전 3개월 이내 임상시험 참여 또는 12개월 이내 임상시험 2회 이상 참여
9. 베이스라인 방문 14일 이내에 국소 스테로이드, 국소 면역억제/면역 조절 약물, 국소 비타민 D3 유도체, 국소 레티노이드, 안트랄린, 콜타르(샴푸로 사용하는 경우 제외) 또는 살리실산의 동시 또는 최근 사용
10. 피험자는 vIGA-AD™ 점수가 3보다 높은 중증 AD를 가지고 있습니다.
11. 대상자는 조사자에 따라 연구 동안 AD에 대한 전신 치료(전신 코르티코스테로이드, 면역요법, 생물제제 또는 광선요법 포함)를 피할 수 없습니다.
12. 피험자는 이전에 연구 등록 전 12개월 이내에 AD에 대한 임의의 전신 치료, 면역요법, 생물학적 제제 또는 광선요법을 받았습니다.
13. 연구 의료 모니터에서 승인하지 않는 한 섹션 7에 설명된 금지 약물의 현재 또는 예상되는 사용
14. 피험자는 동시 접촉 피부염 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.

파트 2 포함 기준:

연구의 II상(파트 2)에 무작위 배정하기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 여성이고 불임이 아닌 경우(아래 정의됨), 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임 형태 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 1) 전신 ​​호르몬 치료 2) 적어도 2개월 전에 이식된 자궁내 장치(IUD) 또는 3) "이중 장벽" 피임(콘돔, 격막 및 살정제는 각각 장벽으로 간주됨). 여성은 a) 외과적으로 불임 상태이거나 b) 최소 지난 2년 동안, 그리고 호르몬 대체 요법을 받지 않고 무월경 발병 후 최소 2년 동안 자발적인 무월경이 있었고 난포 자극 요법을 받은 경우 불임으로 간주됩니다. 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상이고 에스트라디올 수치가 30pg/mL 미만입니다.
3. 위에서 설명한 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 스크리닝 전에 ICF에 서명할 의향이 있으며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 조사자에 따라 자신 및/또는 간병인(해당하는 경우)이 치료 가능한 모든 영역에 국소 제품을 적용할 수 있습니다.
6. 피험자는 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
8. 대상체는 연구 등록 전 적어도 6개월 동안 Hannifin 및 Rajka의 Eichenfield 개정 기준에 의해 정의된 경증 내지 중등도 아토피성 피부염(AD)을 의사가 확인한 적이 있다.
9. 스크리닝 및 기준선 방문에서 2 또는 3(경증에서 중등도)의 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 글로벌 평가(vIGA-AD™) 점수.
10. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 23 미만인 경우
11. 피험자는 국소 치료에 적합한 치료 가능한 BSA(두피, 얼굴, 눈, 눈꺼풀, 목, 손, 손바닥, 발, 사타구니, 생식기 또는 겨드랑이 제외)의 5% 내지 70%에 아토피성 피부염(AD) 침범이 있습니다. 스크리닝 및 베이스라인 방문.

참고: 치료 가능한 BSA 백분율(두피, 얼굴, 눈, 눈꺼풀, 목, 손, 손바닥, 발, 사타구니, 생식기 또는 겨드랑이를 제외하고 AD와 관련된 총 BSA의 %)의 계산은 다음 중 하나에 의해 완료됩니다. 아래 2가지 방법:

• "손자국 방법": 다섯 손가락을 모두 내전한 손바닥으로 표시되는 영역은 피험자의 BSA의 약 1%입니다.
• "Rule of Nines": BSA의 9% 또는 18% 값이 성인 피험자의 특정 영역(두경부[9%], 앞쪽 몸통[18%], 등[18%], 상지[ 18%], 하지[36%], 생식기[1%])

파트 2 제외 기준:

연구의 II상(파트 2)으로의 무작위화를 위해 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
2. 스크리닝 전 산후 3개월 이하의 여성
3. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 말기 신장 질환, 간부전 또는 심부전과 같은 심각한 의학적 질병
4. PI의 의견에 따라 연구 수행에 상당한 방해가 될 것으로 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후, 신체 및 피부과 검사 또는 임상 실험실 평가를 가진 피험자
5. 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태가 있는 피험자
6. 피험자는 연구 기간 내에 기존 상태에 대해 계획된 주요 수술 개입을 가지고 있습니다.
7. 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
8. 스크리닝 전 3개월 이내 임상시험 참여 또는 12개월 이내 임상시험 2회 이상 참여
9. 기준선 방문 14일 이내에 처방 보습제, 국소 스테로이드, 국소 면역억제/면역조절 약물, 국소 비타민 D3 유도체, 국소 레티노이드, 안트랄린, 콜타르(샴푸로 사용하는 경우 제외) 또는 살리실산의 동시 또는 최근 사용
10. 피험자는 vIGA-AD™ 점수가 3보다 높은 중증 AD를 가지고 있습니다.
11. 대상자는 조사자에 따라 연구 동안 AD에 대한 전신 치료(전신 코르티코스테로이드, 면역요법, 생물제제 또는 광선요법 포함)를 피할 수 없습니다.
12. 피험자는 이전에 연구 등록 전 12개월 이내에 AD에 대한 임의의 전신 치료, 면역요법, 생물학적 제제 또는 광선요법을 받았습니다.
13. 연구 의료 모니터에서 승인하지 않는 한 섹션 7에 설명된 대로 연구 치료 중 금지된 약물 및 시술의 현재 또는 예상되는 사용
14. 피험자는 AD 징후 및 증상을 관리하기 위해 불안정한 AD 또는 고효능 국소 코르티코스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있습니다.
15. 피험자는 활동적으로 감염된 것으로 알려진 알츠하이머병을 포함하여 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
16. 스크리닝 방문 후 4주 이내 태닝부스/팔러 정기 사용(주 2회 이상 방문)
17. 대상자는 이전에 AMTX-100 CF를 받은 적이 있습니다.
18. 피험자는 조사자의 의견에 새로운 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태(스크리닝 시 관련 검사실 이상 포함)를 가지고 있으며, 그의 결과로 연구 환자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있습니다. /이 임상 시험에 대한 그녀의 참여는 환자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
19. 피험자는 동시 접촉성 피부염을 앓고 있습니다. 또는 아나필락시스 반응의 역사