活動性乾癬性関節炎 II (INSPIRE 2) の抗 TNF 未治療被験者におけるプラセボと比較したチルドラキズマブの有効性と安全性
2026年3月9日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
活動性乾癬性関節炎 II (INSPIRE 2) の抗 TNF 未治療被験者におけるチルドラキズマブの有効性と安全性を実証するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、活動性 PsA を有する抗 TNF 未治療被験者を対象に、チルドラキズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Sunpharma site no. 12
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Sunpharma site no. 04
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sunpharma site no. 02
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Sunpharma site no. 07
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Sunpharma site no. 05
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Sunpharma site no. 10
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Sunpharma site no. 11
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Sunpharma site no. 09
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sunpharma site no. 03
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Sunpharma site no. 01
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sunpharma site no. 06
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Kochi、インド、682040
- Sunpharma Site 113
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395010
- Sunpharma Site 111
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560079
- Sunpharma Site 110
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Belagavi、Karnataka、インド、590016
- Sunpharma Site 107
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Hubli、Karnataka、インド、580021
- Sunpharma Site 109
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sunpharma Site 108
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500003
- Sunpharma Site 112
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Sunpharma Site 106
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Sunpharma Site 39
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Sunpharma site no. 08
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A Coruña、スペイン、15006
- Sunpharma Site 75
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Córdoba、スペイン、14004
- Sunpharma Site 71
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Madrid、スペイン、28046
- Sunpharma Site 100
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Seville、スペイン、41013
- Sunpharma Site 72
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Brno、チェコ、638 00
- Sunpharma Site 64
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Prague、チェコ、12800
- Sunpharma Site 97
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Zlín、チェコ、760 01
- Sunpharma Site 63
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Berlin、ドイツ、12161
- Sunpharma Site 73
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Herne、ドイツ、44649
- Sunpharma Site 92
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Sunpharma Site 95
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Sunpharma Site 93
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Lublin、ポーランド、20-607
- Sunpharma Site 94
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Poznan、ポーランド、61-113
- Sunpharma Site 74
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Warsaw、ポーランド、02-118
- Sunpharma Site 96
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Kitakyushu-shi、日本、802-8561
- Sunpharma Site 22
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Kumamoto、日本、860-8556
- Sunpharma Site 88
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Osaka、日本、545-0051
- Sunpharma Site 87
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Tsu、日本、514-8507
- Sunpharma Site 23
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-0001
- Sunpharma Site 84
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8561
- Sunpharma Site 89
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Sunpharma Site 86
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
- Sunpharma Site 24
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Sunpharma Site 91
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
- Sunpharma Site 85
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tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
- Sunpharma Site 90
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Incheon、韓国、22332
- Sunpharma Site 18
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Seoul、韓国、3080
- Sunpharma Site 20
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Seoul、韓国、4763
- Sunpharma Site 19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です。
- -被験者は、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前にアクティブなPsAの診断を受けており、スクリーニングまたはベースラインでアクティブなPsAを持っています。
- -リウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP Ab）陰性。
- -被験者は、PsOまたはPsAの治療に抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤を使用したことがないこと。
除外基準:
- 被験者は、治療前の状態についてベースラインと52週目の評価の間に計画された外科的介入を受けています。
被験者は、以下のような活動性の感染症または感染症の病歴があります:
- -最初のIMP投与前の28日以内に全身性抗感染症薬が使用され、最後の投与がスクリーニングの7日以内に受けられた活動的な感染症、
- -最初のIMP投与前8週間以内に入院または静脈内（IV）抗感染症薬を必要とするものとして定義される重篤な感染症で、最後の投与はスクリーニングの7日以内に受けました。
- -再発性または慢性感染症、例えば、慢性腎盂腎炎、慢性骨髄炎、気管支拡張症、または治験責任医師の意見では、この研究が被験者に有害である可能性がある他の活動性感染症。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究が主題。
- -被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染したことが知られています。
- -被験者は、最初のIMP投与前の過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または虚血性脳卒中を患っていました。
- -被験者は、皮膚の基底または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む、活動中の悪性腫瘍を持っています。
- -過去2年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
- -異性愛活動を控えるか、二重避妊法を実践することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。たとえば、次の組み合わせ：（1）経口避妊薬、デポプロゲステロン、または子宮内器具。 （2）バリア法（コンドームまたは横隔膜）。 上記のように避妊を使用していない出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的に無菌（すなわち、精管切除）でない場合、避妊のバリア法（例えば、コンドーム）を使用する必要があります。 避妊方法は、インフォームド コンセントに署名した時点から、IMP の最終投与後 24 週間まで実施する必要があります。 被験者が時期尚早に中止した場合、IMP の最終投与後 17 週間、避妊法を実施する必要があります。 卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を実施して、1 年未満の月経がない女性の閉経（検査室の基準値による）を確認する必要があります。
- -現在、別の治験機器/手順または薬物研究に登録されている被験者、またはこの研究のベースラインは、別の治験機器/手順または薬物研究を終了してから30日または5半減期（いずれか長い方）未満である、または他の治験薬。
- -被験者は以前にこの研究に登録（無作為化）されています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または必要なすべての研究手順を遵守する能力を損なう可能性がある、あらゆる種類の障害を持っています。
- -IMPの初回投与前8週間以内に400ミリリットル（mL）以上の血液を寄付または喪失。
- 公的命令または司法命令により施設に配置された被験者。
- -治験責任医師、スポンサー、または治験実施施設に関連または依存しているため、利益相反が生じる可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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治験薬の 1 mL 注射 1 回
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プラセボコンパレーター：アームB
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プラセボの 1 mL 注射 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカリウマチ学会[ACR20]達成者の割合
時間枠：24週目
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反応基準でベースラインから 20% の減少を達成した被験者の割合
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカリウマチ学会[ACR50]を達成した科目の割合
時間枠：24週目
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反応基準でベースラインから 50% の減少を達成した被験者の割合
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24週目
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米国リウマチ学会[ACR70]を達成した科目の割合
時間枠：24週目
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反応基準でベースラインから 70% の減少を達成した被験者の割合
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24週目
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ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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リーズ指症指数のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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Van der Heijde modified Sharp サブスコアのベースラインからの変化 (びらんスコアおよび関節腔狭窄スコア)
時間枠：24週目
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24週目
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疾患活動性スコア (28 [関節]-C 反応性タンパク質) < 3.2 を達成した被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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Van der Heijde のベースラインからの変化は、合計 Sharp スコアを修正しました
時間枠：52週目
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52週目
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Van der Heijde modified Sharp サブスコアのベースラインからの変化 (びらんスコアおよび関節腔狭窄スコア)
時間枠：52週目
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52週目
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Van der Heijde 修正合計シャープスコアが変化した被験者の割合 <0 および < 0.5
時間枠：52週目
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52週目
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインで体表面積が3%以上の被験者のうち、乾癬面積および重症度指数75の反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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米国リウマチ学会の反応基準コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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圧痛関節数 (68)、腫れ関節数 (66)、医師による関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の痛みの評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、C 反応性タンパク質レベルおよび赤血球沈降速度レベル
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24週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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リーズ腱炎指数のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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疾患活動性スコア-C反応性タンパク質<3.2を達成する被験者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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Van der Heijdeの変更された合計シャープスコアの変化を持つ被験者の割合<0および<0.5
時間枠：24週目
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24週目
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活動性乾癬および体表面積≧3%の被験者の割合
時間枠：24週目
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乾癬の面積と重症度指数 90 および乾癬の面積と重症度指数 100
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24週目
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活動性乾癬および体表面積が3％以上の抗腫瘍壊死因子ナイーブ被験者（爪の関与がある被験者）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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Physician Global Assessment - 乾癬および爪乾癬重症度指数
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24週目
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アメリカリウマチ学会[ACR20、ACR50、ACR70]を達成した科目の割合
時間枠：52週目
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反応基準でベースラインから 20/50/70% の減少を達成した被験者の割合
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52週目
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American College of Rheumatology 反応基準コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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圧痛関節数 (68)、腫れ関節数 (66)、医師による関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の痛みの評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、C 反応性タンパク質レベルおよび赤血球沈降速度レベル
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52週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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リーズ腱炎指数、リーズ指炎指数、および健康評価アンケート障害指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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活動性乾癬および体表面積≧3％の抗腫瘍壊死因子ナイーブ被験者において、乾癬面積および重症度指数75、乾癬面積および重症度指数90、ならびに乾癬面積および重症度指数100の被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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活動性乾癬を有し、体表面積が 3% 以上の抗腫瘍壊死因子未治療の被験者で、爪に病変がある被験者では、爪乾癬重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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活動性乾癬および体表面積≧3％の抗腫瘍壊死因子ナイーブな被験者では、医師の総合評価 - 乾癬のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2)、急性コンポーネントのベースラインからの変更
時間枠：測定された時点
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測定された時点
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労スコア
時間枠：24週目
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「代謝バイオマーカー」のレベルのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）のベースラインからの変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目
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Modified Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) に基づいて応答を達成した被験者の割合
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、52週目。
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) のベースラインからの変化
時間枠：8、16、24、52週目。
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8、16、24、52週目。
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米国リウマチ学会[ACR20]を達成した科目の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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反応基準でベースラインから 20% の減少を達成した被験者の割合
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第 24 週と第 52 週を除く
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アメリカリウマチ学会[ACR50]を達成した科目の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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反応基準でベースラインから 50% の減少を達成した被験者の割合
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第 24 週と第 52 週を除く
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米国リウマチ学会[ACR70]を達成した科目の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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反応基準でベースラインから 70% の減少を達成した被験者の割合
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第 24 週と第 52 週を除く
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米国リウマチ学会の応答基準コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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圧痛関節数 (68)、腫れ関節数 (66)、医師による関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の総合評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、患者の関節炎の痛みの評価 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)、C 反応性タンパク質レベルおよび赤血球沈降速度レベル
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第 24 週と第 52 週を除く
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リーズ腱炎指数、リーズ指炎指数、バス強直性脊椎炎疾患活動指数、および健康評価アンケート障害指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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第 24 週と第 52 週を除く
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疾患活動性スコア-C反応性タンパク質<3.2を達成する被験者の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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第 24 週と第 52 週を除く
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-乾癬面積および重症度指数75、乾癬面積および重症度指数90、および乾癬面積および重症度指数100の活動性乾癬および体表面積≧3％の被験者の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週を除く
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第 24 週と第 52 週を除く
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仕事の生産性と活動障害の質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、16、24、48、52週目。
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12、16、24、48、52週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルドの臨床試験
-
Sun Pharmaceutical Industries Limited積極的、募集していない乾癬性関節炎アメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, チェコ, エストニア, ドイツ, インド, イタリア, 日本, ポーランド, スロバキア, 韓国, 台湾