Efficacité et innocuité du tildrakizumab par rapport au placebo chez des sujets naïfs d'anti-TNF atteints de rhumatisme psoriasique actif II (INSPIRE 2)
9 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab chez des sujets naïfs d'anti-TNF atteints de rhumatisme psoriasique actif II (INSPIRE 2)
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab par rapport à un placebo chez des sujets naïfs d'anti-TNF atteints d'AP actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12161
- Sunpharma Site 73
-
Herne, Allemagne, 44649
- Sunpharma Site 92
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Sunpharma Site 39
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Sunpharma site no. 08
-
-
-
-
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Sunpharma Site 18
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Sunpharma Site 20
-
Seoul, Corée du Sud, 4763
- Sunpharma Site 19
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Sunpharma Site 75
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Sunpharma Site 71
-
Madrid, Espagne, 28046
- Sunpharma Site 100
-
Seville, Espagne, 41013
- Sunpharma Site 72
-
-
-
-
-
Kochi, Inde, 682040
- Sunpharma Site 113
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395010
- Sunpharma Site 111
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560079
- Sunpharma Site 110
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli, Karnataka, Inde, 580021
- Sunpharma Site 109
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sunpharma Site 108
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
- Sunpharma Site 112
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Sunpharma Site 106
-
-
-
-
-
Kitakyushu-shi, Japon, 802-8561
- Sunpharma Site 22
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Sunpharma Site 88
-
Osaka, Japon, 545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Sunpharma Site 23
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-0001
- Sunpharma Site 84
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8561
- Sunpharma Site 89
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Sunpharma Site 86
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
- Sunpharma Site 24
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Sunpharma Site 91
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Sunpharma Site 85
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8606
- Sunpharma Site 90
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- Sunpharma Site 95
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Sunpharma Site 93
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Sunpharma Site 94
-
Poznan, Pologne, 61-113
- Sunpharma Site 74
-
Warsaw, Pologne, 02-118
- Sunpharma Site 96
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 638 00
- Sunpharma Site 64
-
Prague, Tchéquie, 12800
- Sunpharma Site 97
-
Zlín, Tchéquie, 760 01
- Sunpharma Site 63
-
-
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Sunpharma site no. 12
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Sunpharma site no. 04
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Sunpharma site no. 02
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Sunpharma site no. 07
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Sunpharma site no. 05
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Sunpharma site no. 10
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Sunpharma site no. 11
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Sunpharma site no. 09
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sunpharma site no. 06
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Le sujet a un diagnostic de PSA actif pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude et a un PSA actif lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Facteur rhumatoïde (FR) et anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (Ac anti-CCP) négatifs.
- Les sujets ne doivent avoir eu aucune exposition antérieure à des agents anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) utilisés pour le traitement du PsO ou du PsA.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre la ligne de base et l'évaluation de la semaine 52 pour une condition de prétraitement.
Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :
- toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP, la dernière dose ayant été reçue dans les 7 jours suivant le dépistage,
- une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux par voie intraveineuse (IV) dans les 8 semaines précédant la première dose IMP, la dernière dose ayant été reçue dans les 7 jours suivant le dépistage,
- infections récurrentes ou chroniques, par exemple, pyélonéphrite chronique, ostéomyélite chronique, bronchectasie ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet.
- - Le sujet a une condition médicale concomitante ou une maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie hépatique, diabète ou anémie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable à la sujet.
- Le sujet a des antécédents connus d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois précédant la première dose d'IMP.
- Le sujet a une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou de mélanome.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 années précédentes.
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou pratiquent une double méthode de contraception, par exemple, une combinaison des éléments suivants : (1) contraceptif oral, progestérone depo ou dispositif intra-utérin ; et (2) une méthode barrière (préservatif ou diaphragme). Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception comme décrit ci-dessus doivent utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) s'ils ne sont pas chirurgicalement stériles (c'est-à-dire, vasectomie). Les méthodes contraceptives doivent être pratiquées dès la signature du consentement éclairé et pendant 24 semaines après la dernière dose d'IMP. Si un sujet arrête prématurément, la méthode contraceptive doit être pratiquée pendant 17 semaines après l'administration finale d'IMP. Un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) doit être effectué pour confirmer la ménopause (selon les valeurs de référence du laboratoire) pour les femmes sans règles depuis moins d'un an.
- - Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif/procédure expérimental ou étude de médicament, ou la ligne de base de cette étude est inférieure à 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la fin d'un autre dispositif/procédure expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres agent(s) d'investigation.
- Le sujet a déjà été inscrit (randomisé) dans cette étude.
- Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Don ou perte de 400 millilitres (mL) ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose d'IMP.
- Les sujets qui ont été placés dans une institution sur ordre officiel ou judiciaire.
- Sujets liés ou dépendants de l'investigateur, du sponsor ou du site d'étude, de sorte qu'un conflit d'intérêts pourrait survenir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
|
une injection de 1 ml du médicament à l'étude
|
|
Comparateur placebo: Bras B
|
une injection de 1 ml de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets qui obtiennent l'American College of Rheumatology [ACR20]
Délai: à la semaine 24
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets atteignant l'American College of Rheumatology [ACR50]
Délai: à la semaine 24
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
à la semaine 24
|
|
La proportion de sujets obtenant l'American College of Rheumatology [ACR70]
Délai: à la semaine 24
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 70 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
à la semaine 24
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score Sharp total modifié de van der Heijde
Délai: à la semaine 16
|
à la semaine 16
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de dactylite de Leeds
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores de Sharp modifiés par van der Heijde (score d'érosion et score de rétrécissement de l'espace articulaire)
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
La proportion de sujets qui obtiennent un score d'activité de la maladie (28 [joints]-protéine C-réactive) < 3,2
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score Sharp total modifié de van der Heijde
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores de Sharp modifiés par van der Heijde (score d'érosion et score de rétrécissement de l'espace articulaire)
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
La proportion de sujets avec le changement du score total de Sharp modifié de van der Heijde <0 et <0,5
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
La proportion de sujets obtenant une réponse de l'indice de surface et de gravité du psoriasis 75 parmi les sujets ayant une surface corporelle ≥ 3 % au départ
Délai: aux semaines 24
|
aux semaines 24
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score Sharp total modifié de van der Heijde
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base du score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology
Délai: à la semaine 24
|
Nombre d'articulations douloureuses (68), nombre d'articulations gonflées (66), évaluation globale de l'arthrite par le médecin (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation globale de l'arthrite par le patient (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation par le patient de la douleur arthritique ( Échelle analogique visuelle, 0-100), niveaux de protéine C-réactive et niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes
|
à la semaine 24
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'enthésite de Leeds
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
La proportion de sujets qui atteignent un score d'activité de la maladie-protéine C-réactive < 3,2
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
La proportion de sujets avec le changement du score total de Sharp modifié de van der Heijde <0 et <0,5
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
|
La proportion de sujets atteints de psoriasis actif et de surface corporelle ≥ 3 %
Délai: à la semaine 24
|
Psoriasis Area and Severity Index 90 et Psoriasis Area and Severity Index 100
|
à la semaine 24
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base chez les sujets naïfs d'anti-facteur de nécrose tumorale atteints de psoriasis actif et de surface corporelle ≥ 3 % (ceux avec une atteinte des ongles)
Délai: à la semaine 24
|
Évaluation globale par le médecin - Indice de gravité du psoriasis et du psoriasis des ongles
|
à la semaine 24
|
|
La proportion de sujets atteignant l'American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 et ACR70]
Délai: à la semaine 52
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 20/50/70 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
à la semaine 52
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology
Délai: à la semaine 52
|
Nombre d'articulations douloureuses (68), nombre d'articulations gonflées (66), évaluation globale de l'arthrite par le médecin (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation globale de l'arthrite par le patient (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation par le patient de la douleur arthritique ( Échelle analogique visuelle, 0-100), niveaux de protéine C-réactive et niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes
|
à la semaine 52
|
|
changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds, de l'indice de dactylite de Leeds et du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Chez les sujets naïfs d'anti-facteur de nécrose tumorale atteints de psoriasis actif et de surface corporelle ≥ 3 %, la proportion de sujets avec un indice de surface et de gravité du psoriasis de 75, un indice de surface et de gravité du psoriasis de 90 et un indice de surface et de gravité du psoriasis de 100
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Chez les sujets naïfs d'anti-facteur de nécrose tumorale atteints de psoriasis actif et d'une surface corporelle ≥ 3 % de ceux présentant une atteinte des ongles, le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis des ongles
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Chez les sujets naïfs d'anti-facteur de nécrose tumorale atteints de psoriasis actif et de surface corporelle ≥ 3 %, le changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale par le médecin - psoriasis
Délai: à la semaine 52
|
à la semaine 52
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components
Délai: points de temps mesurés
|
points de temps mesurés
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Scores de fatigue
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de "biomarqueurs métaboliques"
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
|
|
le changement par rapport au niveau de référence de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 52
|
à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 52
|
|
|
proportion de sujets qui obtiennent une réponse basée sur les critères modifiés de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC)
Délai: à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 52.
|
à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 52.
|
|
|
changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS)
Délai: aux semaines 8, 16, 24 et 52.
|
aux semaines 8, 16, 24 et 52.
|
|
|
La proportion de sujets obtenant l'American College of Rheumatology [ACR20]
Délai: hors semaines 24 et 52
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
hors semaines 24 et 52
|
|
La proportion de sujets atteignant l'American College of Rheumatology [ACR50]
Délai: hors semaines 24 et 52
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
hors semaines 24 et 52
|
|
La proportion de sujets obtenant l'American College of Rheumatology [ACR70]
Délai: hors semaines 24 et 52
|
la proportion de sujets obtenant une réduction de 70 % par rapport à la ligne de base dans les critères de réponse
|
hors semaines 24 et 52
|
|
il change de la ligne de base dans le score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology
Délai: hors semaines 24 et 52
|
Nombre d'articulations douloureuses (68), nombre d'articulations gonflées (66), évaluation globale de l'arthrite par le médecin (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation globale de l'arthrite par le patient (échelle visuelle analogique, 0-100), évaluation par le patient de la douleur arthritique ( Échelle analogique visuelle, 0-100), niveaux de protéine C-réactive et niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes
|
hors semaines 24 et 52
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds, de l'indice de dactylite de Leeds, de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath et du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: hors semaines 24 et 52
|
hors semaines 24 et 52
|
|
|
La proportion de sujets qui atteignent un score d'activité de la maladie-protéine C-réactive < 3,2
Délai: hors semaines 24 et 52
|
hors semaines 24 et 52
|
|
|
La proportion de sujets atteints de psoriasis actif et de surface corporelle ≥ 3 % avec un indice de surface et de gravité du psoriasis de 75, un indice de surface et de gravité du psoriasis de 90 et un indice de surface et de gravité du psoriasis de 100
Délai: hors semaines 24 et 52
|
hors semaines 24 et 52
|
|
|
changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: aux semaines 12, 16, 24, 48 et 52.
|
aux semaines 12, 16, 24, 48 et 52.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TILD-19-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .