Tildrakizumab 与安慰剂相比在未接受过抗 TNF 治疗的活动性银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性 II (INSPIRE 2)
2024年4月3日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以证明 Tildrakizumab 在患有活动性银屑病关节炎 II 的抗 TNF 初治受试者中的疗效和安全性 (INSPIRE 2)
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 tildrakizumab 与安慰剂相比在未接受过抗 TNF 治疗的活动性 PsA 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Head, Clinical development
- 电话号码：5689 91 2266455645
- 邮箱：Clinical.Trial@sunpharma.com
学习地点
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395010
- Sunpharma Site 111
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560079
- Sunpharma Site 110
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Belgaum、Karnataka、印度、590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli、Karnataka、印度、580021
- Sunpharma Site 109
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sunpharma Site 108
-
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500003
- Sunpharma Site 112
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- Sunpharma Site 106
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-
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Sunpharma Site 104
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Sunpharma Site 21
-
Incheon、大韩民国、22332
- Sunpharma Site 18
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Seoul、大韩民国、3080
- Sunpharma Site 20
-
Seoul、大韩民国、4763
- Sunpharma Site 19
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12161
- Sunpharma Site 73
-
Herne、德国、44649
- Sunpharma Site 92
-
-
-
-
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Brno、捷克语、638 00
- Sunpharma Site 64
-
Prague 2、捷克语、12800
- Sunpharma Site 97
-
Praha 4、捷克语、140 00
- Sunpharma Site 102
-
Zlín、捷克语、760 01
- Sunpharma Site 63
-
-
-
-
-
Kitakyushu-shi、日本、802-8561
- Sunpharma Site 22
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Kumamoto、日本、860-8556
- Sunpharma Site 88
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Osaka、日本、545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu-shi、日本、514-8507
- Sunpharma Site 23
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、467-0001
- Sunpharma Site 84
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8561
- Sunpharma Site 89
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Sunpharma Site 86
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
- Sunpharma Site 24
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Tokyo
-
Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
- Sunpharma Site 90
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Sunpharma Site 91
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
- Sunpharma Site 85
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-
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-
Bialystok、波兰、15-879
- Sunpharma Site 95
-
Białystok、波兰、15-351
- Sunpharma Site 93
-
Lublin、波兰、20-607
- Sunpharma Site 94
-
Poznan、波兰、61-113
- Sunpharma Site 74
-
Warszawa、波兰、02-118
- Sunpharma Site 96
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Sunpharma Site 39
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Sunpharma Site 16
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Sunpharma site no. 08
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Sunpharma Site 101
-
-
-
-
California
-
Covina、California、美国、91722
- Sunpharma site no. 12
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Sunpharma site no. 04
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Sunpharma site no. 02
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Sunpharma site no. 07
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Sunpharma site no. 14
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Sunpharma site no. 05
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Sunpharma site no. 10
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Sunpharma site no. 11
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Sunpharma site no. 09
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sunpharma site no. 03
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sunpharma site no. 06
-
-
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Sunpharma Site 71
-
La Coruña、西班牙、15006
- Sunpharma Site 75
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Madrid、西班牙、28046
- Sunpharma Site 100
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Sevilla、西班牙、41013
- Sunpharma Site 72
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Valencia、西班牙、46010
- Sunpharma Site 76
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者在筛选时年满 18 岁。
- 受试者在首次给予研究药物之前至少 6 个月被诊断为活动性 PsA，并且在筛选或基线时具有活动性 PsA。
- 类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸肽抗体 (anti-CCP Ab) 阴性。
- 受试者之前不得接触过用于治疗 PsO 或 PsA 的抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）药物。
排除标准：
- 受试者在基线和第 52 周评估治疗前状况之间有计划的手术干预。
受试者有以下活动性感染或感染史：
- 在第一次 IMP 给药前 28 天内使用过全身抗感染药的任何活动性感染，最后一剂已在筛选后 7 天内接受，
- 严重感染，定义为在第一次 IMP 给药前 8 周内需要住院治疗或静脉内 (IV) 抗感染药物，最后一剂已在筛选后 7 天内接受，
- 复发性或慢性感染，例如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、支气管扩张或研究者认为可能导致本研究对受试者有害的其他活动性感染。
- 受试者有任何并发的医疗状况或不受控制的、有临床意义的全身性疾病（例如，肾功能衰竭、心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病或贫血），研究者认为这些疾病可能导致本研究对受试者不利主题。
- 受试者有已知的乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
- 在第一次 IMP 给药前的过去 6 个月内，受试者有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或缺血性中风。
- 受试者患有任何活动性恶性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
- 在过去 2 年中有酒精或药物滥用史的受试者。
- 不同意放弃异性性行为或实行双重避孕方法的育龄女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，depo progesterone，或宫内节育器； (2) 屏障方法（避孕套或隔膜）。 具有生育潜力的女性伴侣且未如上所述使用节育措施的男性受试者如果未通过手术绝育（即输精管结扎术），则必须使用屏障避孕方法（例如，避孕套）。 必须在签署知情同意书后和最后一剂 IMP 后 24 周内采取避孕措施。 如果受试者过早停止，避孕方法必须在最终施用 IMP 后实施 17 周。 应进行卵泡刺激素 (FSH) 测试以确认绝经期（根据实验室的参考值）对于那些没有月经少于 1 年的女性。
- 受试者目前正在参加另一项研究性设备/程序或药物研究，或该研究的基线自结束另一项研究性设备/程序或药物研究以来不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或接受其他研究代理人。
- 受试者先前已被纳入（随机化）本研究。
- 受试者患有研究者认为可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力的任何类型的疾病。
- 在首次服用 IMP 前 8 周内献血或失血 400 毫升 (mL) 或更多。
- 根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
- 与研究者、申办者或研究中心相关或依赖于研究者、申办者或研究中心的受试者，因此可能会出现利益冲突。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
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一次 1 mL 研究药物注射
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安慰剂比较：B臂
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1 mL 安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到美国风湿病学会 [ACR20] 的受试者比例
大体时间：在第 24 周
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受试者的比例从响应标准的基线减少 20%
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到美国风湿病学会 [ACR50] 的科目比例
大体时间：在第 24 周
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受试者的比例从响应标准的基线减少 50%
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在第 24 周
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达到美国风湿病学会 [ACR70] 的科目比例
大体时间：在第 24 周
|
受试者的比例从响应标准的基线减少 70%
|
在第 24 周
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Van der Heijde 中基线的变化修改了总 Sharp 分数
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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利兹指趾炎指数相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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Van der Heijde 修改后的 Sharp 子分数（侵蚀分数和关节间隙缩小分数）中的基线变化
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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达到疾病活动评分（28 [关节]-C-反应蛋白）< 3.2 的受试者比例
大体时间：在第 52 周
|
在第 52 周
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Van der Heijde 中基线的变化修改了总 Sharp 分数
大体时间：在第 52 周
|
在第 52 周
|
|
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Van der Heijde 修改后的 Sharp 子分数（侵蚀分数和关节间隙缩小分数）中的基线变化
大体时间：在第 52 周
|
在第 52 周
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Van der Heijde 修正总 Sharp 评分 <0 和 <0.5 变化的受试者比例
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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健康评估问卷相对于基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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在基线时体表面积≥3% 的受试者中达到银屑病面积和严重程度指数 75 反应的受试者比例
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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Van der Heijde 中基线的变化修改了总 Sharp 分数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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压痛关节计数 (68)、肿胀关节计数 (66)、医生对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎疼痛的评估（视觉模拟量表，0-100）、C 反应蛋白水平和红细胞沉降率水平
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在第 24 周
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Bath强直性脊柱炎疾病活动指数较基线的变化
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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利兹附着点炎指数相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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达到疾病活动评分-C-反应蛋白 < 3.2 的受试者比例
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
|
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Van der Heijde 修正的总 Sharp 评分变化 <0 和 <0.5 的受试者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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活动性银屑病和体表面积≥3%的受试者比例
大体时间：在第 24 周
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银屑病面积和严重程度指数 90 和银屑病面积和严重程度指数 100
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在第 24 周
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活动性银屑病且体表面积 ≥ 3%（指甲受累者）未接受过抗肿瘤坏死因子治疗的受试者相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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医师全球评估-银屑病和指甲银屑病严重程度指数
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在第 24 周
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达到美国风湿病学会 [ACR20、ACR50 和 ACR70] 的受试者比例
大体时间：在第 52 周
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受试者的比例从响应标准的基线减少 20/50/70%
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在第 52 周
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|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
|
压痛关节计数 (68)、肿胀关节计数 (66)、医生对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎疼痛的评估（视觉模拟量表，0-100）、C 反应蛋白水平和红细胞沉降率水平
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在第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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利兹附着点炎指数、利兹指炎指数和健康评估问卷残疾指数评分相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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在活动性银屑病且体表面积≥3% 的抗肿瘤坏死因子初治受试者中，银屑病面积和严重程度指数为 75、银屑病面积和严重程度指数为 90 以及银屑病面积和严重程度指数为 100 的受试者比例
大体时间：在第 52 周
|
在第 52 周
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在未使用过抗肿瘤坏死因子且活动性银屑病且体表面积≥3% 且受累指甲的受试者中，指甲银屑病严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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在具有活动性银屑病且体表面积≥3% 的未接受过抗肿瘤坏死因子的受试者中，医师总体评估-银屑病中相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中基线的变化，急性成分
大体时间：测量时间点
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测量时间点
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慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 疲劳评分
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“代谢生物标志物”水平相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 52 周
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在第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 52 周
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根据改良的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 获得反应的受试者比例
大体时间：在第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 52 周。
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在第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 52 周。
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银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：在第 8、16、24 和 52 周。
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在第 8、16、24 和 52 周。
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达到美国风湿病学会 [ACR20] 的科目比例
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
|
受试者的比例从响应标准的基线减少 20%
|
不包括第 24 周和第 52 周
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达到美国风湿病学会 [ACR50] 的科目比例
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
|
受试者的比例从响应标准的基线减少 50%
|
不包括第 24 周和第 52 周
|
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达到美国风湿病学会 [ACR70] 的科目比例
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
|
受试者的比例从响应标准的基线减少 70%
|
不包括第 24 周和第 52 周
|
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他从美国风湿病学会反应标准成分评分的基线变化
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
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压痛关节计数 (68)、肿胀关节计数 (66)、医生对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎的整体评估（视觉模拟量表，0-100）、患者对关节炎疼痛的评估（视觉模拟量表，0-100）、C 反应蛋白水平和红细胞沉降率水平
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不包括第 24 周和第 52 周
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利兹肌腱炎指数、利兹指炎指数、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数和健康评估问卷残疾指数评分较基线的变化
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
|
不包括第 24 周和第 52 周
|
|
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达到疾病活动评分-C-反应蛋白 < 3.2 的受试者比例
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
|
不包括第 24 周和第 52 周
|
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银屑病面积和严重程度指数为 75、银屑病面积和严重程度指数为 90 以及银屑病面积和严重程度指数为 100 的活动性银屑病和体表面积 ≥ 3% 的受试者比例
大体时间：不包括第 24 周和第 52 周
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不包括第 24 周和第 52 周
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工作效率和活动障碍问卷分数相对于基线的变化
大体时间：在第 12、16、24、48 和 52 周。
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在第 12、16、24、48 和 52 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蒂尔德的临床试验
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