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Eficácia e segurança de tildraquizumabe em comparação com placebo em indivíduos virgens de anti-TNF com artrite psoriática ativa II (INSPIRE 2)

9 de março de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a eficácia e a segurança do tildraquizumabe em indivíduos virgens de anti-TNF com artrite psoriática ativa II (INSPIRE 2)

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de tildraquizumabe em comparação com placebo em indivíduos virgens de anti-TNF com PsA ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Sunpharma Site 73
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Sunpharma Site 92
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Sunpharma Site 39
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Sunpharma site no. 08
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Sunpharma Site 18
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Sunpharma Site 20
      • Seoul, Coréia do Sul, 4763
        • Sunpharma Site 19
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Sunpharma Site 75
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Sunpharma Site 71
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Sunpharma Site 100
      • Seville, Espanha, 41013
        • Sunpharma Site 72
  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Sunpharma site no. 12
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Sunpharma site no. 04
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sunpharma site no. 02
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Sunpharma site no. 07
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Sunpharma site no. 05
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Sunpharma site no. 10
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Sunpharma site no. 11
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Sunpharma site no. 09
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sunpharma site no. 06
  • Japão
      • Kitakyushu-shi, Japão, 802-8561
        • Sunpharma Site 22
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Sunpharma Site 88
      • Osaka, Japão, 545-0051
        • Sunpharma Site 87
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Sunpharma Site 23
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-0001
        • Sunpharma Site 84
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8561
        • Sunpharma Site 89
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Sunpharma Site 86
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Sunpharma Site 24
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Sunpharma Site 91
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Sunpharma Site 85
      • tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Sunpharma Site 90
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Sunpharma Site 95
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Sunpharma Site 93
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Sunpharma Site 94
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • Sunpharma Site 74
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Sunpharma Site 96
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Sunpharma Site 64
      • Prague, Tcheca, 12800
        • Sunpharma Site 97
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Sunpharma Site 63
  • Índia
      • Kochi, Índia, 682040
        • Sunpharma Site 113
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Sunpharma Site 111
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560079
        • Sunpharma Site 110
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590016
        • Sunpharma Site 107
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sunpharma Site 109
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sunpharma Site 108
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Sunpharma Site 112
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Sunpharma Site 106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
  3. O sujeito tem um diagnóstico de PsA ativo por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo e tem PsA ativo na triagem ou na linha de base.
  4. Fator reumatoide (FR) e anticorpos antipeptídeos citrulinados cíclicos (anti-CCP Ab) negativos.
  5. Os indivíduos não devem ter exposição prévia ao uso de agente(s) anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) para o tratamento de PsO ou PsA.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre a linha de base e a avaliação da Semana 52 para uma condição de pré-tratamento.

  2. O sujeito tem uma infecção ativa ou histórico de infecções como segue:

    • qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP, com a última dose recebida dentro de 7 dias da triagem,
    • uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 8 semanas antes da primeira dose de IMP, com a última dose recebida dentro de 7 dias da Triagem,
    • infecções recorrentes ou crônicas, por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite crônica, bronquiectasia ou outra infecção ativa que, na opinião do investigador, pode fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
  3. O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou doença sistêmica clinicamente significativa não controlada (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes ou anemia) que, na opinião do Investigador, poderia fazer com que este estudo fosse prejudicial para o assunto.
  4. O sujeito tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  5. O sujeito teve infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses antes da primeira dose de IMP.
  6. O sujeito tem qualquer malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ou melanoma.
  7. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em se abster de atividade heterossexual ou praticar um método duplo de contracepção, por exemplo, uma combinação do seguinte: (1) contraceptivo oral, depo progesterona ou dispositivo intrauterino; e (2) um método de barreira (preservativo ou diafragma). Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não estejam usando controle de natalidade conforme descrito acima devem usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) se não for cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia). Os métodos contraceptivos devem ser praticados no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e até 24 semanas após a última dose de IMP. Se um sujeito interromper prematuramente, o método contraceptivo deve ser praticado por 17 semanas após a administração final do IMP. Um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) deve ser realizado para confirmar a menopausa (por valores de referência do laboratório) para aquelas mulheres sem menstruação por menos de 1 ano.
  9. Sujeito atualmente inscrito em outro dispositivo/procedimento experimental ou estudo de medicamento, ou a linha de base deste estudo é inferior a 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o término de outro dispositivo/procedimento experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro agente(s) investigativo(s).
  10. O sujeito foi previamente inscrito (randomizado) neste estudo.
  11. O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  12. Doação ou perda de 400 mililitros (mL) ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de IMP.
  13. Sujeitos internados em instituição por ordem oficial ou judicial.
  14. Indivíduos relacionados ou dependentes do Investigador, Patrocinador ou centro de estudo de modo que possa surgir um conflito de interesses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: TILD
uma injeção de 1 mL da medicação do estudo
Comparador de Placebo: Braço B
Medicamento: injeções de placebo correspondentes
uma injeção de 1 mL de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançam o American College of Rheumatology [ACR20]
Prazo: na semana 24
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 20% da linha de base nos critérios de resposta
na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR50]
Prazo: na semana 24
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 50% da linha de base nos critérios de resposta
na semana 24
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR70]
Prazo: na semana 24
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 70% da linha de base nos critérios de resposta
na semana 24
A mudança da linha de base na pontuação Sharp total modificada de van der Heijde
Prazo: na semana 16
na semana 16
A mudança da linha de base no Índice de Dactilite de Leeds
Prazo: na semana 24
na semana 24
A mudança da linha de base em subpontuações de Sharp modificadas por van der Heijde (pontuação de erosão e pontuação de estreitamento do espaço articular)
Prazo: na semana 24
na semana 24
A proporção de indivíduos que atingem uma Pontuação de atividade da doença (28 [articulações]-proteína C reativa) < 3,2
Prazo: na semana 52
na semana 52
A mudança da linha de base em van der Heijde modificou a pontuação Sharp total
Prazo: na semana 52
na semana 52
A mudança da linha de base em subpontuações de Sharp modificadas por van der Heijde (pontuação de erosão e pontuação de estreitamento do espaço articular)
Prazo: na semana 52
na semana 52
A proporção de indivíduos com a alteração no escore Sharp total modificado de van der Heijde <0 e < 0,5
Prazo: na semana 52
na semana 52
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: na semana 24
na semana 24
A proporção de indivíduos que atingem a resposta do Índice de Gravidade e Área de Psoríase 75 entre os indivíduos com área de superfície corporal ≥3% na linha de base
Prazo: nas semanas 24
nas semanas 24
A mudança da linha de base na pontuação Sharp total modificada de van der Heijde
Prazo: Semana 24
Semana 24
A mudança da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology
Prazo: na semana 24
Contagem de articulações doloridas (68), contagem de articulações inchadas (66), avaliação global da artrite pelo médico (escala visual analógica, 0-100), avaliação global do paciente da artrite (escala visual analógica, 0-100), avaliação do paciente da dor da artrite ( Escala Visual Analógica, 0-100), níveis de proteína C-reativa e níveis de taxa de hemossedimentação
na semana 24
A mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath
Prazo: na semana 24
na semana 24
A mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index
Prazo: na semana 24
na semana 24
A proporção de indivíduos que atingem uma proteína C-reativa de pontuação de atividade da doença < 3,2
Prazo: na semana 24
na semana 24
A proporção de indivíduos com a pontuação total de Sharp alterada por van der Heijde <0 e < 0,5
Prazo: Semana 24
Semana 24
A proporção de indivíduos com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥3%
Prazo: na semana 24
Área de Psoríase e Índice de Gravidade 90 e Área de Psoríase e Índice de Gravidade 100
na semana 24
A alteração da linha de base em indivíduos virgens de fator de necrose antitumoral com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥ 3% (aqueles com envolvimento de unhas)
Prazo: na semana 24
Avaliação global do médico - Psoríase e índice de gravidade da psoríase ungueal
na semana 24
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 e ACR70]
Prazo: na semana 52
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 20/50/70% da linha de base nos critérios de resposta
na semana 52
A mudança da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology
Prazo: na semana 52
Contagem de articulações doloridas (68), contagem de articulações inchadas (66), avaliação global da artrite pelo médico (escala visual analógica, 0-100), avaliação global do paciente da artrite (escala visual analógica, 0-100), avaliação do paciente da dor da artrite ( Escala Visual Analógica, 0-100), níveis de proteína C-reativa e níveis de taxa de hemossedimentação
na semana 52
alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath
Prazo: na semana 52
na semana 52
A mudança da linha de base no índice de entesite de Leeds, índice de dactilite de Leeds e pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
Prazo: na semana 52
na semana 52
Em indivíduos virgens de fator de necrose antitumoral com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥3%, a proporção de indivíduos com área de psoríase e índice de gravidade 75, área de psoríase e índice de gravidade 90 e área de psoríase e índice de gravidade 100
Prazo: na semana 52
na semana 52
Em indivíduos virgens de fator de necrose antitumoral com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥3% naqueles com envolvimento de unhas, a alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal
Prazo: na semana 52
na semana 52
Em indivíduos virgens de fator de necrose antitumoral com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥3%, a alteração da linha de base na avaliação global do médico para psoríase
Prazo: na semana 52
na semana 52
A mudança da linha de base no Short-Form-36 Health Survey Versão 2 (SF-36v2), Componentes agudos
Prazo: pontos de tempo medidos
pontos de tempo medidos
A mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - pontuações de fadiga
Prazo: na semana 24
na semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base nos níveis de "Biomarcadores metabólicos"
Prazo: na semana 24
na semana 24
a mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA)
Prazo: na Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 52
na Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 52
proporção de indivíduos que atingem uma resposta com base nos Critérios de resposta à artrite psoriática modificados (PsARC)
Prazo: na Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 52.
na Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 52.
alteração desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença da Artrite Psoriática (PASDAS)
Prazo: nas semanas 8,16, 24 e 52.
nas semanas 8,16, 24 e 52.
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR20]
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 20% da linha de base nos critérios de resposta
exclusivo das semanas 24 e 52
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR50]
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 50% da linha de base nos critérios de resposta
exclusivo das semanas 24 e 52
A proporção de indivíduos que alcançaram o American College of Rheumatology [ACR70]
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
a proporção de indivíduos que atingem uma redução de 70% da linha de base nos critérios de resposta
exclusivo das semanas 24 e 52
ele mudou da linha de base no American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
Contagem de articulações doloridas (68), contagem de articulações inchadas (66), avaliação global da artrite pelo médico (escala visual analógica, 0-100), avaliação global do paciente da artrite (escala visual analógica, 0-100), avaliação do paciente da dor da artrite ( Escala Visual Analógica, 0-100), níveis de proteína C-reativa e níveis de taxa de hemossedimentação
exclusivo das semanas 24 e 52
A mudança da linha de base no índice de entesite de Leeds, índice de dactilite de Leeds, índice de atividade de doença de espondilite anquilosante de banho e pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
exclusivo das semanas 24 e 52
A proporção de indivíduos que atingem uma proteína C-reativa de pontuação de atividade da doença < 3,2
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
exclusivo das semanas 24 e 52
A proporção de indivíduos com psoríase ativa e área de superfície corporal ≥ 3% com área de psoríase e índice de gravidade 75, área de psoríase e índice de gravidade 90 e área de psoríase e índice de gravidade 100
Prazo: exclusivo das semanas 24 e 52
exclusivo das semanas 24 e 52
alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: na Semana 12,16 24, 48 e 52.
na Semana 12,16 24, 48 e 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TILD-19-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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