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Efficacia e sicurezza di tildrakizumab rispetto al placebo in soggetti naïve agli anti-TNF con artrite psoriasica attiva II (INSPIRE 2)

9 marzo 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab in soggetti naïve agli anti-TNF con artrite psoriasica attiva II (INSPIRE 2)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab rispetto al placebo in soggetti naïve agli anti-TNF con PsA attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Sunpharma Site 39
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Sunpharma site no. 08
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Sunpharma Site 64
      • Prague, Cechia, 12800
        • Sunpharma Site 97
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Sunpharma Site 63
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Sunpharma Site 18
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Sunpharma Site 20
      • Seoul, Corea del Sud, 4763
        • Sunpharma Site 19
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Sunpharma Site 73
      • Herne, Germania, 44649
        • Sunpharma Site 92
  • Giappone
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8561
        • Sunpharma Site 22
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Sunpharma Site 88
      • Osaka, Giappone, 545-0051
        • Sunpharma Site 87
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Sunpharma Site 23
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-0001
        • Sunpharma Site 84
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Sunpharma Site 89
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Sunpharma Site 86
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Sunpharma Site 24
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Sunpharma Site 91
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Sunpharma Site 85
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Sunpharma Site 90
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Sunpharma Site 113
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Sunpharma Site 111
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560079
        • Sunpharma Site 110
      • Belagavi, Karnataka, India, 590016
        • Sunpharma Site 107
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sunpharma Site 109
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sunpharma Site 108
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Sunpharma Site 112
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Sunpharma Site 106
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Sunpharma Site 95
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Sunpharma Site 93
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Sunpharma Site 94
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Sunpharma Site 74
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Sunpharma Site 96
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Sunpharma Site 75
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Sunpharma Site 71
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Sunpharma Site 100
      • Seville, Spagna, 41013
        • Sunpharma Site 72
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Sunpharma site no. 12
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Sunpharma site no. 04
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sunpharma site no. 02
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Sunpharma site no. 07
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Sunpharma site no. 05
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Sunpharma site no. 10
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Sunpharma site no. 11
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Sunpharma site no. 09
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sunpharma site no. 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi di PsA attiva da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e ha PsA attiva allo screening o al basale.
  4. Fattore reumatoide (RF) e anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP Ab) negativi.
  5. I soggetti non devono essere stati precedentemente esposti all'uso di agenti anti-TNF (anti-tumor necrosis factor) per il trattamento di PsO o PsA.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 52 per una condizione pretrattamento.

  2. Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:

    • qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici nei 28 giorni precedenti la prima dose di IMP, con l'ultima dose ricevuta entro 7 giorni dallo screening,
    • un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa (IV) entro 8 settimane prima della prima dose di IMP, con l'ultima dose ricevuta entro 7 giorni dallo screening,
    • infezioni ricorrenti o croniche, ad esempio pielonefrite cronica, osteomielite cronica, bronchiectasie o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto.
  3. Il soggetto ha una condizione medica concomitante o una malattia sistemica non controllata e clinicamente significativa (ad es. soggetto.
  4. Il soggetto ha una storia nota di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  5. Il soggetto ha avuto infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi prima della prima dose di IMP.
  6. - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma.
  7. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
  8. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di astenersi dall'attività eterosessuale o praticano un doppio metodo di contraccezione, ad esempio una combinazione dei seguenti: (1) contraccettivo orale, depo progesterone o dispositivo intrauterino; e (2) un metodo di barriera (preservativo o diaframma). I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile che non utilizzano il controllo delle nascite come descritto sopra devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo) se non sterile chirurgicamente (ad es. Vasectomia). I metodi contraccettivi devono essere praticati al momento della firma del consenso informato e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose di IMP. Se un soggetto interrompe prematuramente, il metodo contraccettivo deve essere praticato per 17 settimane dopo la somministrazione finale di IMP. Un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) deve essere eseguito per confermare la menopausa (secondo i valori di riferimento del laboratorio) per quelle donne senza mestruazioni da meno di 1 anno.
  9. Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo/procedura sperimentale o studio farmacologico, o il valore basale di questo studio è inferiore a 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dal termine di un altro dispositivo/procedura sperimentale o studio/i farmacologico/i o ricevente altri agente/i investigativo/i.
  10. Il soggetto è stato precedentemente arruolato (randomizzato) in questo studio.
  11. - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  12. Donazione o perdita di 400 millilitri (ml) o più di sangue entro 8 settimane prima della prima dose di IMP.
  13. Soggetti che sono stati collocati in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario.
  14. Soggetti che sono correlati o dipendenti dallo sperimentatore, dallo sponsor o dal centro di studio in modo tale che possa sorgere un conflitto di interessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: TILD
un'iniezione da 1 ml del farmaco in studio
Comparatore placebo: Braccio B
Droga: corrispondenti iniezioni di placebo
un'iniezione da 1 ml di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono l'American College of Rheumatology [ACR20]
Lasso di tempo: alla settimana 24
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 20% rispetto al basale nei criteri di risposta
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR50]
Lasso di tempo: alla settimana 24
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nei criteri di risposta
alla settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR70]
Lasso di tempo: alla settimana 24
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 70% rispetto al basale nei criteri di risposta
alla settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nell'indice di dattilite di Leeds
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale in van der Heijde ha modificato i punteggi secondari di Sharp (punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare)
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
La percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio di attività della malattia (28 [articolazioni]-proteina C-reattiva) < 3,2
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Il cambiamento rispetto al basale in van der Heijde ha modificato il punteggio totale di Sharp
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Il cambiamento rispetto al basale in van der Heijde ha modificato i punteggi secondari di Sharp (punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare)
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
La proporzione di soggetti con la modifica del punteggio Sharp totale modificato da van der Heijde <0 e <0,5
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta Psoriasis Area and Severity Index 75 tra i soggetti con superficie corporea ≥3% al basale
Lasso di tempo: alle settimane 24
alle settimane 24
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: alla settimana 24
Conteggio delle articolazioni dolenti (68), Conteggio delle articolazioni gonfie (66), Valutazione globale dell'artrite da parte del medico (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione globale dell'artrite da parte del paziente (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente ( Visual Analog Scale, 0-100), livelli di proteina C-reattiva e livelli di velocità di eritrosedimentazione
alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
La percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio di attività della malattia-proteina C-reattiva < 3,2
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
La proporzione di soggetti con la variazione del punteggio Sharp totale modificato da van der Heijde <0 e <0,5
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
La proporzione di soggetti con psoriasi attiva e superficie corporea ≥3%
Lasso di tempo: alla settimana 24
Indice di area e gravità della psoriasi 90 e Indice di area e gravità della psoriasi 100
alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nei soggetti naïve al fattore di necrosi antitumorale con psoriasi attiva e superficie corporea ≥ 3% (quelli con coinvolgimento delle unghie)
Lasso di tempo: alla settimana 24
Physician Global Assessment-Psoriasi e indice di gravità della psoriasi delle unghie
alla settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 e ACR70]
Lasso di tempo: alla settimana 52
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 20/50/70% rispetto al basale nei criteri di risposta
alla settimana 52
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: alla settimana 52
Conteggio delle articolazioni dolenti (68), Conteggio delle articolazioni gonfie (66), Valutazione globale dell'artrite da parte del medico (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione globale dell'artrite da parte del paziente (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente ( Visual Analog Scale, 0-100), livelli di proteina C-reattiva e livelli di velocità di eritrosedimentazione
alla settimana 52
cambiamento rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
La variazione rispetto al basale dell'indice di entesite di Leeds, dell'indice di dattilite di Leeds e del punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Nei soggetti naïve al fattore di necrosi antitumorale con psoriasi attiva e superficie corporea ≥3%, la percentuale di soggetti con Psoriasis Area and Severity Index 75, Psoriasis Area and Severity Index 90 e Psoriasis Area and Severity Index 100
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Nei soggetti naïve al fattore di necrosi antitumorale con psoriasi attiva e superficie corporea ≥3% quelli con coinvolgimento delle unghie, la variazione rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Nei soggetti naïve al fattore di necrosi antitumorale con psoriasi attiva e superficie corporea ≥3%, la variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico-Psoriasi
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
La modifica rispetto al basale nell'indagine sanitaria Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2), Componenti acuti
Lasso di tempo: punti temporali misurati
punti temporali misurati
Il cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggi di affaticamento
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei livelli di "biomarcatori metabolici"
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
la variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 52
alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 52
percentuale di soggetti che ottengono una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC)
Lasso di tempo: alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 52.
alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 52.
variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16, 24 e 52.
alla settimana 8, 16, 24 e 52.
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR20]
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 20% rispetto al basale nei criteri di risposta
esclusivo delle settimane 24 e 52
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR50]
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nei criteri di risposta
esclusivo delle settimane 24 e 52
La percentuale di soggetti che hanno conseguito l'American College of Rheumatology [ACR70]
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 70% rispetto al basale nei criteri di risposta
esclusivo delle settimane 24 e 52
ha cambiato rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
Conteggio delle articolazioni dolenti (68), Conteggio delle articolazioni gonfie (66), Valutazione globale dell'artrite da parte del medico (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione globale dell'artrite da parte del paziente (scala analogica visiva, 0-100), Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente ( Visual Analog Scale, 0-100), livelli di proteina C-reattiva e livelli di velocità di eritrosedimentazione
esclusivo delle settimane 24 e 52
La variazione rispetto al basale dell'indice di entesite di Leeds, dell'indice di dattilite di Leeds, dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno e del punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
esclusivo delle settimane 24 e 52
La percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio di attività della malattia-proteina C-reattiva < 3,2
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
esclusivo delle settimane 24 e 52
La percentuale di soggetti con psoriasi attiva e superficie corporea ≥ 3% con Psoriasis Area and Severity Index 75, Psoriasis Area and Severity Index 90 e Psoriasis Area and Severity Index 100
Lasso di tempo: esclusivo delle settimane 24 e 52
esclusivo delle settimane 24 e 52
cambiamento rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività
Lasso di tempo: alla settimana 12, 16 24, 48 e 52.
alla settimana 12, 16 24, 48 e 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TILD-19-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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