Effekt och säkerhet av Tildrakizumab jämfört med placebo hos anti-TNF-naiva patienter med aktiv psoriasisartrit II (INSPIRE 2)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
3. Försökspersonen har diagnosen aktiv PsA i minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet och har aktiv PsA vid screening eller baseline.
4. Reumatoid faktor (RF) och anticykliska citrullinerade peptidantikroppar (anti-CCP Ab) negativa.
5. Försökspersoner får inte ha någon tidigare exponering för antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) medel som används för behandling av PsO eller PsA.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan Baseline och vecka 52-utvärderingen för ett förbehandlingstillstånd.

2. Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner enligt följande:

   • någon aktiv infektion för vilken systemiska anti-infektionsmedel användes inom 28 dagar före första IMP-dosen, där den sista dosen har mottagits inom 7 dagar efter screening,
   • en allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa (IV) anti-infektionsmedel inom 8 veckor före den första IMP-dosen, där den sista dosen har mottagits inom 7 dagar efter screening,
   • återkommande eller kroniska infektioner, t.ex. kronisk pyelonefrit, kronisk osteomyelit, bronkiektasis eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen.
3. Försökspersonen har något samtidig medicinskt tillstånd eller okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, hjärtsvikt, högt blodtryck, leversjukdom, diabetes eller anemi) som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att denna studie är skadlig för ämne.
4. Personen har en känd historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
5. Personen hade hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna före den första IMP-dosen.
6. Försökspersonen har någon aktiv malignitet, inklusive tecken på kutant basal- eller skivepitelcancer eller melanom.
7. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller utövar en dubbel preventivmetod, till exempel en kombination av följande: (1) oralt preventivmedel, depoprogesteron eller intrauterin anordning; och (2) en barriärmetod (kondom eller diafragma). Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder som inte använder preventivmedel enligt beskrivningen ovan måste använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) om den inte är kirurgiskt steril (d.v.s. vasektomi). Preventivmetoder måste tillämpas vid undertecknandet av det informerade samtycket och fram till 24 veckor efter den sista dosen av IMP. Om en patient avbryter behandlingen i förtid, måste preventivmetoden användas i 17 veckor efter slutlig administrering av IMP. Ett follikelstimulerande hormon (FSH)-test bör utföras för att bekräfta klimakteriet (enligt laboratoriets referensvärden) för de kvinnor utan menstruation på mindre än 1 år.
9. Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan undersökningsenhet/procedur eller läkemedelsstudie, eller baslinjen för denna studie är mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) sedan han avslutade en annan undersökningsenhet/procedur eller läkemedelsstudie(r) eller mottog andra undersökningsagent(er).
10. Försöksperson har tidigare varit inskriven (randomiserad) i denna studie.
11. Försökspersonen har någon form av störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
12. Donation eller förlust av 400 milliliter (ml) eller mer blod inom 8 veckor före första dosen av IMP.
13. Försökspersoner som har placerats i en institution på officiell eller rättslig order.
14. Ämnen som är relaterade till eller beroende av utredaren, sponsorn eller studiewebbplatsen så att en intressekonflikt kan uppstå.