Skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNF z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów typu II (INSPIRE 2)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa tyldrakizumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów typu II nieleczonych wcześniej anty-TNF (INSPIRE 2)
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tyldrakizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym ŁZS nieleczonych wcześniej anty-TNF.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Sunpharma Site 39
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Sunpharma site no. 08
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Sunpharma Site 64
-
Prague, Czechy, 12800
- Sunpharma Site 97
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Sunpharma Site 63
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Sunpharma Site 75
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Sunpharma Site 71
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Sunpharma Site 100
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Sunpharma Site 72
-
-
-
-
-
Kochi, Indie, 682040
- Sunpharma Site 113
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Sunpharma Site 111
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
- Sunpharma Site 110
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sunpharma Site 109
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sunpharma Site 108
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
- Sunpharma Site 112
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Sunpharma Site 106
-
-
-
-
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8561
- Sunpharma Site 22
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Sunpharma Site 88
-
Osaka, Japonia, 545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Sunpharma Site 23
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-0001
- Sunpharma Site 84
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8561
- Sunpharma Site 89
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Sunpharma Site 86
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Sunpharma Site 24
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Sunpharma Site 91
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Sunpharma Site 85
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Sunpharma Site 90
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Sunpharma Site 18
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Sunpharma Site 20
-
Seoul, Korea Południowa, 4763
- Sunpharma Site 19
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Sunpharma Site 73
-
Herne, Niemcy, 44649
- Sunpharma Site 92
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Sunpharma Site 95
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Sunpharma Site 93
-
Lublin, Polska, 20-607
- Sunpharma Site 94
-
Poznan, Polska, 61-113
- Sunpharma Site 74
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Sunpharma Site 96
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Sunpharma site no. 12
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Sunpharma site no. 04
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sunpharma site no. 02
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Sunpharma site no. 07
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Sunpharma site no. 05
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Sunpharma site no. 10
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Sunpharma site no. 11
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Sunpharma site no. 09
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sunpharma site no. 06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent ma rozpoznanie aktywnego ŁZS od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i ma aktywny ŁZS podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
- Czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP Ab) ujemne.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na czynnik(i) przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) stosowany w leczeniu PsO lub PsA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną tygodnia 52 pod kątem stanu przed leczeniem.
Podmiot ma aktywną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:
- jakakolwiek aktywna infekcja, w przypadku której zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP, przy czym ostatnią dawkę otrzymano w ciągu 7 dni od badania przesiewowego,
- ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub podania dożylnego (IV) leku przeciwinfekcyjnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP, przy czym ostatnia dawka została przyjęta w ciągu 7 dni od skriningu,
- nawracające lub przewlekłe infekcje, np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli lub inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca lub anemia), które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla temat.
- Podmiot ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Podmiot ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, na przykład kombinacji następujących elementów: (1) doustny środek antykoncepcyjny, depo progesteron lub wkładka wewnątrzmaciczna; oraz (2) metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma). Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem, muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), jeśli nie są sterylne chirurgicznie (np. wazektomia). Metody antykoncepcji należy stosować po podpisaniu Świadomej Zgody i przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki IMP. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia pacjentka musi stosować metodę antykoncepcji przez 17 tygodni po ostatnim podaniu IMP. U kobiet, które nie miesiączkują krócej niż 1 rok, należy wykonać badanie hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia menopauzy (zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratoryjnymi).
- Uczestnik jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia/procedury lub badania nad lekiem, lub Wartość wyjściowa tego badania jest krótsza niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia innego badanego urządzenia/procedury lub badania nad lekiem lub otrzymywania innych agent(y) śledczy(e).
- Pacjent był wcześniej włączony (randomizowany) do tego badania.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Oddanie lub utrata 400 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego.
- Osoby, które są spokrewnione lub zależne od Badacza, Sponsora lub ośrodka badawczego w taki sposób, że może dojść do konfliktu interesów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
jedno wstrzyknięcie 1 ml badanego leku
|
|
Komparator placebo: Ramię B
|
jedno wstrzyknięcie 1 ml placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR20]
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
odsetek pacjentów osiągających 20% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego w kryteriach odpowiedzi
|
w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR50]
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
odsetek pacjentów osiągających 50% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego w kryteriach odpowiedzi
|
w 24. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR70]
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
odsetek pacjentów osiągających 70% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w kryteriach odpowiedzi
|
w 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharpa van der Heijde
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
w 16. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Leeds Dactylitis Index
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zmodyfikowanych przez van der Heijde podpunktach Sharp (punktacja nadżerek i punktacja zwężenia szpary stawowej)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby (białko C-reaktywne 28 [stawów]) < 3,2
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u van der Heijde zmodyfikowała całkowity wynik Sharpa
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zmodyfikowanych przez van der Heijde podpunktach Sharp (punktacja nadżerek i punktacja zwężenia szpary stawowej)
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana całkowitego wyniku Sharpa w zmodyfikowanej skali van der Heijde <0 i <0,5
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 75 wśród pacjentów z polem powierzchni ciała ≥3% na początku badania
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharpa van der Heijde
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji składników kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Liczba bolesnych stawów (68), Liczba stawów obrzękniętych (66), Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (wizualna skala analogowa, 0-100), Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (skala analogowo-wizualna, 0-100), Ocena bólu stawów przez pacjenta ( Wizualna skala analogowa, 0-100), poziomy białka C-reaktywnego i poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów
|
w 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik aktywności białka C-reaktywnego choroby < 3,2
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
Odsetek pacjentów ze Zmianą w zmodyfikowanym przez van der Heijde całkowitym wyniku Sharpa <0 i <0,5
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek osób z aktywną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥3%
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90 oraz Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 100
|
w 24. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem martwicy nowotworów z aktywną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥ 3% (osoby z zajęciem paznokci)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Ogólna ocena lekarza — wskaźnik nasilenia łuszczycy i łuszczycy paznokci
|
w 24. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 i ACR70]
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
odsetek pacjentów osiągających 20/50/70% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego w kryteriach odpowiedzi
|
w 52. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji składników kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Liczba bolesnych stawów (68), Liczba stawów obrzękniętych (66), Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (wizualna skala analogowa, 0-100), Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (skala analogowo-wizualna, 0-100), Ocena bólu stawów przez pacjenta ( Wizualna skala analogowa, 0-100), poziomy białka C-reaktywnego i poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów
|
w 52 tygodniu
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index i Health Assessment Questionnaire Disability Index
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
Wśród pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem martwicy nowotworu z aktywną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥3% odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 75, wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 90 i wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 100
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
U pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem martwicy nowotworu z czynną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥ 3% pacjentów z zajęciem paznokci zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
|
U pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem martwicy nowotworu z aktywną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥3% zmiana
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
w 52 tygodniu
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), elementy ostre
Ramy czasowe: mierzone punkty czasowe
|
mierzone punkty czasowe
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w poziomach „Biomarkerów metabolicznych”
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
w 24. tygodniu
|
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 16, Tygodniu 20, Tygodniu 24 i Tygodniu 52
|
w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 16, Tygodniu 20, Tygodniu 24 i Tygodniu 52
|
|
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 16, Tygodniu 20, Tygodniu 24 i Tygodniu 52.
|
w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 16, Tygodniu 20, Tygodniu 24 i Tygodniu 52.
|
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: w 8, 16, 24 i 52 tygodniu.
|
w 8, 16, 24 i 52 tygodniu.
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR20]
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
odsetek pacjentów osiągających 20% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego w kryteriach odpowiedzi
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR50]
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
odsetek pacjentów osiągających 50% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego w kryteriach odpowiedzi
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali American College of Rheumatology [ACR70]
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
odsetek pacjentów osiągających 70% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w kryteriach odpowiedzi
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
zmienił się od linii podstawowej w American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
Liczba bolesnych stawów (68), Liczba stawów obrzękniętych (66), Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (wizualna skala analogowa, 0-100), Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (skala analogowo-wizualna, 0-100), Ocena bólu stawów przez pacjenta ( Wizualna skala analogowa, 0-100), poziomy białka C-reaktywnego i poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Indeksie Leeds Enthesitis, Leeds Dactylitis Index, Zesztywniającym Zapaleniu Kręgosłupa w kąpieli, Indeksie Aktywności Choroby i Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik aktywności białka C-reaktywnego choroby < 3,2
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
|
Odsetek pacjentów z aktywną łuszczycą i powierzchnią ciała ≥ 3% ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia łuszczycy 75, wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 90 i wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 100
Ramy czasowe: z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
z wyłączeniem tygodni 24 i 52
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: w 12, 16, 24, 48 i 52 tygodniu.
|
w 12, 16, 24, 48 i 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILD-19-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TYLKO
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktywny, nie rekrutującyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Australia, Hiszpania, Kanada, Czechy, Estonia, Niemcy, Indie, Włochy, Japonia, Polska, Słowacja, Korea Południowa, Tajwan