Эффективность и безопасность тилдракизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с активным псориатическим артритом II, ранее не получавших анти-ФНО (INSPIRE 2)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
2. Субъекту ≥ 18 лет на момент скрининга.
3. Субъект имеет диагноз активного ПА как минимум за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента и имеет активный ПА при скрининге или исходном уровне.
4. Ревматоидный фактор (RF) и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP Ab) отрицательные.
5. Субъекты не должны ранее подвергаться воздействию агента(ов) против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), используемого для лечения псориаза или псориаза.

Критерий исключения:

1. Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на неделе 52 по поводу состояния до лечения.

2. Субъект имеет активную инфекцию или следующие инфекции в анамнезе:

   • любая активная инфекция, при которой системные противоинфекционные препараты использовались в течение 28 дней до первой дозы ИЛП, при этом последняя доза была получена в течение 7 дней после скрининга,
   • серьезная инфекция, определяемая как требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до первой дозы ИЛП, при этом последняя доза была получена в течение 7 дней после скрининга,
   • рецидивирующие или хронические инфекции, например, хронический пиелонефрит, хронический остеомиелит, бронхоэктатическая болезнь или другая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту в данном исследовании.
3. У субъекта есть какое-либо сопутствующее заболевание или неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гипертония, заболевание печени, диабет или анемия), которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что это исследование может нанести ущерб предмет.
4. Субъект в анамнезе был инфицирован гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека.
5. У субъекта был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев до первой дозы ИМП.
6. У субъекта имеется какое-либо активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы.
7. Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
8. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны воздерживаться от гетеросексуальной активности или применяют двойной метод контрацепции, например, комбинацию следующего: (1) оральные контрацептивы, депо-прогестерон или внутриматочную спираль; и (2) барьерный метод (презерватив или диафрагма). Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства, как описано выше, должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), если он не является хирургически стерильным (например, вазэктомия). Методы контрацепции должны применяться после подписания информированного согласия и в течение 24 недель после последней дозы ИЛП. Если субъект преждевременно прекращает прием, метод контрацепции должен применяться в течение 17 недель после окончательного введения ИМФ. Тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) должен быть выполнен для подтверждения менопаузы (согласно эталонным лабораторным значениям) у женщин без менструаций менее 1 года.
9. Субъект в настоящее время включен в другое исследуемое устройство/процедуру или исследование лекарственного средства, или Исходный уровень этого исследования составляет менее 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента окончания другого исследовательского устройства/процедуры или исследования(й) лекарственного средства или получения другого исследовательский агент (агенты).
10. Субъект ранее был включен (рандомизирован) в это исследование.
11. Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
12. Донорство или потеря 400 миллилитров (мл) или более крови в течение 8 недель до первой дозы ИЛП.
13. Субъекты, которые были помещены в учреждение по официальному или судебному распоряжению.
14. Субъекты, которые связаны или зависят от Исследователя, Спонсора или исследовательского центра, так что может возникнуть конфликт интересов.