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Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab im Vergleich zu Placebo bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis II (INSPIRE 2)

9. März 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis II (INSPIRE 2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab im Vergleich zu Placebo bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver PsA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Sunpharma Site 39
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Sunpharma site no. 08
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Sunpharma Site 73
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Sunpharma Site 92
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Sunpharma Site 113
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Sunpharma Site 111
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
        • Sunpharma Site 110
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590016
        • Sunpharma Site 107
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sunpharma Site 109
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sunpharma Site 108
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Sunpharma Site 112
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Sunpharma Site 106
  • Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8561
        • Sunpharma Site 22
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Sunpharma Site 88
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Sunpharma Site 87
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Sunpharma Site 23
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-0001
        • Sunpharma Site 84
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Sunpharma Site 89
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Sunpharma Site 86
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Sunpharma Site 24
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Sunpharma Site 91
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Sunpharma Site 85
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Sunpharma Site 90
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Sunpharma Site 95
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sunpharma Site 93
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Sunpharma Site 94
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Sunpharma Site 74
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Sunpharma Site 96
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Sunpharma Site 75
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Sunpharma Site 71
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Sunpharma Site 100
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sunpharma Site 72
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Sunpharma Site 18
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Sunpharma Site 20
      • Seoul, Südkorea, 4763
        • Sunpharma Site 19
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Sunpharma Site 64
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Sunpharma Site 97
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Sunpharma Site 63
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Sunpharma site no. 12
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Sunpharma site no. 04
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sunpharma site no. 02
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Sunpharma site no. 07
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Sunpharma site no. 05
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Sunpharma site no. 10
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Sunpharma site no. 11
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Sunpharma site no. 09
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sunpharma site no. 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von aktiver PsA für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels und hat eine aktive PsA beim Screening oder Baseline.
  4. Rheumafaktor (RF) und antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper (Anti-CCP-Ak) negativ.
  5. Die Probanden dürfen zuvor keinen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Mitteln ausgesetzt sein, die zur Behandlung von PsO oder PsA verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen geplanten chirurgischen Eingriff zwischen Baseline und der Bewertung in Woche 52 für einen Zustand vor der Behandlung.

  2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

    • jede aktive Infektion, für die systemische Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis verwendet wurden, wobei die letzte Dosis innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening erhalten wurde,
    • eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IMP-Dosis, wobei die letzte Dosis innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening erhalten wurde,
    • wiederkehrende oder chronische Infektionen, z. B. chronische Pyelonephritis, chronische Osteomyelitis, Bronchiektasen oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen könnten, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
  3. Der Proband leidet unter einer gleichzeitigen Erkrankung oder unkontrollierten, klinisch signifikanten systemischen Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes oder Anämie), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass sich diese Studie nachteilig auf die Studie auswirkt Thema.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus.
  5. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten IMP-Dosis einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen ischämischen Schlaganfall.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Malignität, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine duale Verhütungsmethode anzuwenden, beispielsweise eine Kombination der folgenden: (1) orales Kontrazeptivum, Depo-Progesteron oder Intrauterinpessar; und (2) eine Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma). Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anwenden, müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril sind (d. h. Vasektomie). Verhütungsmethoden müssen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 24 Wochen nach der letzten IMP-Dosis praktiziert werden. Wenn eine Person vorzeitig abbricht, muss die Verhütungsmethode für 17 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP praktiziert werden. Ein follikelstimulierender Hormontest (FSH) sollte durchgeführt werden, um die Menopause (gemäß Referenzwerten des Labors) bei Frauen ohne Menstruation für weniger als 1 Jahr zu bestätigen.
  9. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät/Verfahren oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder die Baseline dieser Studie liegt weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts/Verfahrens oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt anderer Untersuchungsagent(en).
  10. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen (randomisiert).
  11. Der Proband hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  12. Spende oder Verlust von 400 Milliliter (ml) oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
  13. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.
  14. Probanden, die mit dem Prüfarzt, Sponsor oder Studienzentrum verwandt oder von ihm abhängig sind, sodass ein Interessenkonflikt entstehen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: TILD
eine 1-ml-Injektion der Studienmedikation
Placebo-Komparator: Arm B
Arzneimittel: passende Placebo-Injektionen
eine 1-ml-Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology [ACR20] erreichen
Zeitfenster: in Woche 24
der Anteil der Probanden, die eine 20-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology [ACR50] erreichen
Zeitfenster: in Woche 24
der Anteil der Probanden, die eine 50-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
in Woche 24
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology erreichen [ACR70]
Zeitfenster: in Woche 24
der Anteil der Probanden, die eine 70-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
in Woche 24
Die Änderung von der Baseline im van der Heijde modifizierten Gesamt-Sharp-Score
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds-Daktylitis-Index
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in van der Heijde modifizierten Sharp-Subscores (Erosions-Score und Score für Gelenkspaltverengung)
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Der Anteil der Probanden, die einen Disease Activity Score (28 [Gelenke]-C-reaktives Protein) < 3,2 erreichen
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Die Änderung von der Baseline in van der Heijde modifizierte den Gesamt-Sharp-Score
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in van der Heijde modifizierten Sharp-Subscores (Erosions-Score und Score für Gelenkspaltverengung)
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Der Anteil der Probanden mit der Veränderung des Van-der-Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores < 0 und < 0,5
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index 75 erreichten, unter den Patienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 3 % zu Studienbeginn
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Die Änderung von der Baseline im van der Heijde modifizierten Gesamt-Sharp-Score
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Response Criteria Components Score des American College of Rheumatology
Zeitfenster: in Woche 24
Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68), Anzahl geschwollener Gelenke (66), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt (visuelle Analogskala, 0–100), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (visuelle Analogskala, 0–100), Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten ( Visuelle Analogskala, 0–100), C-reaktive Proteinspiegel und Erythrozytensedimentationsratenspiegel
in Woche 24
Die Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Der Anteil der Probanden, die einen Disease Activity Score-C-reactive protein < 3,2 erreichen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Der Anteil der Probanden mit der Änderung des van der Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores < 0 und < 0,5
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Probanden mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 %
Zeitfenster: in Woche 24
Psoriasis-Gebiets- und -Schwereindex 90 und Psoriasis-Gebiets- und -Schwereindex 100
in Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden ohne Anti-Tumor-Nekrose-Faktor mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 % (solche mit Beteiligung der Nägel)
Zeitfenster: in Woche 24
Physician Global Assessment-Psoriasis and Nail Psoriasis Severity Index
in Woche 24
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 und ACR70] erreichen
Zeitfenster: in Woche 52
der Anteil der Probanden, die eine Reduktion von 20/50/70 % gegenüber dem Ausgangswert bei den Ansprechkriterien erreichten
in Woche 52
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Response Criteria Components Score des American College of Rheumatology
Zeitfenster: in Woche 52
Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68), Anzahl geschwollener Gelenke (66), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt (visuelle Analogskala, 0–100), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (visuelle Analogskala, 0–100), Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten ( Visuelle Analogskala, 0–100), C-reaktive Proteinspiegel und Erythrozytensedimentationsratenspiegel
in Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Die Veränderung des Leeds Enthesitis Index, des Leeds Dactylitis Index und des Disability Index im Health Assessment Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 %, der Anteil der Probanden mit Psoriasis Area and Severity Index 75, Psoriasis Area and Severity Index 90 und Psoriasis Area and Severity Index 100
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Bei Anti-Tumornekrosefaktor-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 % bei Probanden mit Beteiligung der Nägel ändert sich der Schweregrad der Nagelpsoriasis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 % die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment-Psoriasis
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Die Änderung von Baseline in der Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components
Zeitfenster: gemessene Zeitpunkte
gemessene Zeitpunkte
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue-Scores
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von Baseline in den Ebenen der "Metabolic Biomarkers"
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
die Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
in Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen basierend auf den modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erreichen
Zeitfenster: in Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52.
in Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 52.
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 8, 16, 24 und 52.
in Woche 8, 16, 24 und 52.
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology [ACR20] erreichen
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
der Anteil der Probanden, die eine 20-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
ausgenommen Wochen 24 und 52
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology [ACR50] erreichen
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
der Anteil der Probanden, die eine 50-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
ausgenommen Wochen 24 und 52
Der Anteil der Probanden, die das American College of Rheumatology erreichen [ACR70]
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
der Anteil der Probanden, die eine 70-prozentige Reduktion der Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert erreichten
ausgenommen Wochen 24 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Response Criteria Components Score des American College of Rheumatology
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68), Anzahl geschwollener Gelenke (66), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt (visuelle Analogskala, 0–100), Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (visuelle Analogskala, 0–100), Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten ( Visuelle Analogskala, 0–100), C-reaktive Proteinspiegel und Erythrozytensedimentationsratenspiegel
ausgenommen Wochen 24 und 52
Die Veränderung des Leeds Enthesitis Index, des Leeds Dactylitis Index, des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index und des Health Assessment Questionnaire Disability Index Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
ausgenommen Wochen 24 und 52
Der Anteil der Probanden, die einen Disease Activity Score-C-reactive protein < 3,2 erreichen
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
ausgenommen Wochen 24 und 52
Der Anteil der Probanden mit aktiver Psoriasis und einer Körperoberfläche von ≥ 3 % mit Psoriasis Area and Severity Index 75, Psoriasis Area and Severity Index 90 und Psoriasis Area and Severity Index 100
Zeitfenster: ausgenommen Wochen 24 und 52
ausgenommen Wochen 24 und 52
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12, 16, 24, 48 und 52.
in Woche 12, 16, 24, 48 und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD-19-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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