A tildrakizumab hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva anti-TNF-ben még nem kezelt, aktív Psoriatic Arthritis II-ben szenvedő alanyoknál (INSPIRE 2)
2026. március 9. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására anti-TNF-ellenes, naiv, aktív Psoriatic Arthritis II-ben szenvedő alanyokon (INSPIRE 2)
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva olyan anti-TNF-kezelésben nem részesült, aktív PsA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Sunpharma Site 39
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Sunpharma site no. 08
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 638 00
- Sunpharma Site 64
-
Prague, Csehország, 12800
- Sunpharma Site 97
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Sunpharma Site 63
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Sunpharma Site 18
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Sunpharma Site 20
-
Seoul, Dél -Korea, 4763
- Sunpharma Site 19
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Sunpharma site no. 12
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Sunpharma site no. 04
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Sunpharma site no. 02
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Sunpharma site no. 07
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Sunpharma site no. 05
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Sunpharma site no. 10
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Sunpharma site no. 11
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Sunpharma site no. 09
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sunpharma site no. 06
-
-
-
-
-
Kochi, India, 682040
- Sunpharma Site 113
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Sunpharma Site 111
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560079
- Sunpharma Site 110
-
Belagavi, Karnataka, India, 590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sunpharma Site 109
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sunpharma Site 108
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Sunpharma Site 112
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Sunpharma Site 106
-
-
-
-
-
Kitakyushu-shi, Japán, 802-8561
- Sunpharma Site 22
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Sunpharma Site 88
-
Osaka, Japán, 545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Sunpharma Site 23
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-0001
- Sunpharma Site 84
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8561
- Sunpharma Site 89
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Sunpharma Site 86
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
- Sunpharma Site 24
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Sunpharma Site 91
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Sunpharma Site 85
-
tabashi City, Tokyo, Japán, 173-8606
- Sunpharma Site 90
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Sunpharma Site 95
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Sunpharma Site 93
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Sunpharma Site 94
-
Poznan, Lengyelország, 61-113
- Sunpharma Site 74
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Sunpharma Site 96
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12161
- Sunpharma Site 73
-
Herne, Németország, 44649
- Sunpharma Site 92
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Sunpharma Site 75
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Sunpharma Site 71
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Sunpharma Site 100
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Sunpharma Site 72
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Az alany ≥ 18 éves a szűrés időpontjában.
- Az alanynak legalább 6 hónapja aktív PsA-t diagnosztizáltak a vizsgálati szer első beadása előtt, és aktív PsA-val rendelkezik a szűréskor vagy a kiindulási állapotban.
- Rheumatoid faktor (RF) és anti-ciklikus citrullinált peptid antitestek (anti-CCP Ab) negatívak.
- Az alanyok nem részesülhetnek előzetesen tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szer(ek) kezelésében a PsO vagy PsA kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak tervezett sebészeti beavatkozása van a kiindulási állapot és az 52. heti értékelés között a kezelés előtti állapot miatt.
Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében a következő fertőzések szerepelnek:
- minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzésellenes szereket alkalmaztak az első IMP-dózist megelőző 28 napon belül, és az utolsó adagot a szűrést követő 7 napon belül kapták meg,
- súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás (IV) fertőzésellenes szereket igényel az első IMP-dózist megelőző 8 héten belül, és az utolsó adagot a szűrést követő 7 napon belül kapták meg,
- visszatérő vagy krónikus fertőzések, például krónikus pyelonephritis, krónikus osteomyelitis, bronchiectasis vagy más olyan aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatja az alany számára.
- Az alanynak bármilyen egyidejű egészségügyi állapota vagy kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztémás betegsége van (pl. veseelégtelenség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, májbetegség, cukorbetegség vagy vérszegénység), amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatja a tantárgy.
- Az alany ismert hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal fertőzött.
- Az alanynak szívinfarktusa, instabil angina pectorisa vagy ischaemiás strokeja volt az első IMP-dózist megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaznak kettős fogamzásgátlási módszert, például a következők kombinációját: (1) orális fogamzásgátló, depo progeszteron vagy méhen belüli eszköz; és (2) gát módszer (óvszer vagy membrán). A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak, akik nem használnak fogamzásgátlást a fent leírtak szerint, gátolt fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazniuk, ha nem műtétileg sterilek (azaz vazektómia). A fogamzásgátlási módszereket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor és az utolsó adag IMP bevételét követő 24 hétig kell alkalmazni. Ha az alany idő előtt abbahagyja a fogamzásgátló módszert, az IMP utolsó beadását követő 17 hétig alkalmazni kell. Follikulus-stimuláló hormon (FSH) tesztet kell végezni a menopauza igazolására (a laboratóriumi referenciaértékek szerint) azoknál a nőknél, akiknek 1 évnél rövidebb ideje nincs menstruációja.
- Az alany, aki jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközben/eljárásban vagy gyógyszervizsgálatban, vagy ennek a vizsgálatnak a kiindulási ideje kevesebb, mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati eszköz/eljárás vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálatban részesült. vizsgáló ügynök(ek).
- Az alany korábban bekerült (randomizált) ebbe a vizsgálatba.
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany írásos beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását.
- 400 milliliter (ml) vagy több vér adományozása vagy elvesztése az IMP első adagja előtt 8 héten belül.
- Azok az alanyok, akiket hatósági vagy bírói utasításra helyeztek el egy intézményben.
- Olyan alanyok, akik kapcsolatban állnak a nyomozóval, a szponzorral vagy a vizsgálati hellyel, vagy attól függenek, így összeférhetetlenség merülhet fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
egy 1 ml-es vizsgálati gyógyszer injekció
|
|
Placebo Comparator: B kar
|
egy 1 ml-es placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték az American College of Rheumatology tanulmányait [ACR20]
Időkeret: a 24. héten
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest a válaszkritériumokban
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR50]
Időkeret: a 24. héten
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 50%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
|
a 24. héten
|
|
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR70]
Időkeret: a 24. héten
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 70%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
|
a 24. héten
|
|
A van der Heijde alapvonalhoz képesti változása módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: a 16. héten
|
a 16. héten
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Dactilitis Indexben
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
A van der Heijde-i kiindulási értékhez viszonyított változás módosította a Sharp-részpontszámokat (eróziós pontszám és ízületi tér szűkületi pontszám)
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik elértek betegségaktivitási pontszámot (28 [ízület]-C-reaktív fehérje) < 3,2
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
Az alapvonalhoz képest van der Heijde-ben történt változás módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
A van der Heijde-i kiindulási értékhez viszonyított változás módosította a Sharp-részpontszámokat (eróziós pontszám és ízületi tér szűkületi pontszám)
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a van der Heijde módosított teljes Sharp-pontszám <0 és <0,5
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérés kérdőívében - rokkantsági index (HAQ-DI) pontszám
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
A Psoriasis Area és Súlyossági Index 75-ös választ elérő alanyok aránya azon alanyok között, akiknek a testfelülete ≥3% a kiinduláskor
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
A van der Heijde alapvonalhoz képesti változása módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
A kiindulási érték változása az American College of Rheumatology válaszkritérium-összetevői pontszámában
Időkeret: a 24. héten
|
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszintek és eritrocita ülepedési sebességek
|
a 24. héten
|
|
A Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének változása az alapértékhez képest
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
A Leeds Enthesitis Index változása az alapértékhez képest
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a Disease Activity Score-C-reaktív fehérjét < 3,2
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a változás a van der Heijde-ben módosított teljes Sharp-pontszám <0 és <0,5
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Az aktív pikkelysömörben szenvedő alanyok aránya és a testfelület ≥3%
Időkeret: a 24. héten
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe 90, valamint a pikkelysömör területi és súlyossági indexe 100
|
a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tumor nekrózis faktorral korábban nem kezelt, aktív pikkelysömörben szenvedő és ≥ 3%-os testfelülettel rendelkező alanyoknál (a köröm érintettek)
Időkeret: a 24. héten
|
Physician Global Assessment-Psoriasis and nail psoriasis severity index
|
a 24. héten
|
|
Az American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 és ACR70] tanulmányait elért alanyok aránya
Időkeret: az 52. héten
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20/50/70%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a válaszkritériumokban
|
az 52. héten
|
|
Változás az alapértékhez képest az American College of Rheumatology Response Criteria Components Score értékében
Időkeret: az 52. héten
|
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszintek és eritrocita ülepedési sebességek
|
az 52. héten
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
A Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactilitis Index és Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
A tumor nekrózis faktorral kezelt, naiv, aktív pikkelysömörrel és ≥3%-os testfelülettel rendelkező alanyoknál a Psoriasis területi és súlyossági indexe 75, a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90, valamint a pikkelysömör terület és súlyossági indexe 100
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
A tumor nekrózis faktorral kezelt, naiv, aktív pikkelysömörrel és ≥3%-os testfelülettel rendelkező alanyoknál, akiknél köröm érintett, a köröm psoriasis súlyossági indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
A tumor nekrózis faktorral kezelt, naiv, aktív pikkelysömörrel és ≥3%-os testfelülettel rendelkező alanyoknál a Physician Global Assessment-Psoriasis kiindulási értékéhez viszonyított változás
Időkeret: az 52. héten
|
az 52. héten
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short-Form-36 Health Survey 2. verziójában (SF-36v2), Acute Components
Időkeret: mért időpontok
|
mért időpontok
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében – fáradtsági pontszámok
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a "metabolikus biomarkerek" szintjében
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
az arthritis psoriatica betegségaktivitási indexének (DAPSA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten és 52. héten
|
az 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten és 52. héten
|
|
|
azon alanyok aránya, akik a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján reagálnak
Időkeret: az 1. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten és az 52. héten.
|
az 1. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten és az 52. héten.
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score-ban (PASDAS)
Időkeret: a 8., 16., 24. és 52. héten.
|
a 8., 16., 24. és 52. héten.
|
|
|
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR20]
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest a válaszkritériumokban
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR50]
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 50%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR70]
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 70%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
az American College of Rheumatology Response Criteria Components Score kiindulási értékéhez képest megváltozott
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszintek és eritrocita ülepedési sebességek
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
A Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index és az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a Disease Activity Score-C-reaktív fehérjét < 3,2
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
|
Az aktív pikkelysömörben szenvedő alanyok aránya és a testfelszín ≥ 3%, a pikkelysömör terület és súlyossági indexe 75, a pikkelysömör terület és súlyossági indexe 90, valamint a pikkelysömör terület és súlyossági indexe 100
Időkeret: a 24. és az 52. hét kivételével
|
a 24. és az 52. hét kivételével
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: a 12., 16. 24., 48. és 52. héten.
|
a 12., 16. 24., 48. és 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TILD-19-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .