활동성 건선성 관절염 II(INSPIRE 2)가 있는 항TNF 무경험 대상자에서 위약과 비교한 틸드라키주맙의 효능 및 안전성
2026년 3월 9일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
활동성 건선성 관절염 II가 있는 항TNF 무경험 대상자에서 틸드라키주맙의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(INSPIRE 2)
이것은 활성 PsA가 있는 항-TNF 무경험 대상자에서 위약과 비교하여 tildrakizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Sunpharma Site 18
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Seoul, 대한민국, 3080
- Sunpharma Site 20
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Seoul, 대한민국, 4763
- Sunpharma Site 19
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Berlin, 독일, 12161
- Sunpharma Site 73
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Herne, 독일, 44649
- Sunpharma Site 92
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Sunpharma site no. 12
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Sunpharma site no. 04
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Sunpharma site no. 02
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Sunpharma site no. 07
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Sunpharma site no. 05
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Sunpharma site no. 10
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Sunpharma site no. 11
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Sunpharma site no. 09
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sunpharma site no. 03
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Sunpharma site no. 01
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sunpharma site no. 06
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A Coruña, 스페인, 15006
- Sunpharma Site 75
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Córdoba, 스페인, 14004
- Sunpharma Site 71
-
Madrid, 스페인, 28046
- Sunpharma Site 100
-
Seville, 스페인, 41013
- Sunpharma Site 72
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Kochi, 인도, 682040
- Sunpharma Site 113
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395010
- Sunpharma Site 111
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560079
- Sunpharma Site 110
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- Sunpharma Site 109
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sunpharma Site 108
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500003
- Sunpharma Site 112
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Sunpharma Site 106
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Kitakyushu-shi, 일본, 802-8561
- Sunpharma Site 22
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Sunpharma Site 88
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Osaka, 일본, 545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu, 일본, 514-8507
- Sunpharma Site 23
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-0001
- Sunpharma Site 84
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8561
- Sunpharma Site 89
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Sunpharma Site 86
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
- Sunpharma Site 24
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Sunpharma Site 91
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Sunpharma Site 85
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8606
- Sunpharma Site 90
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Brno, 체코, 638 00
- Sunpharma Site 64
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Prague, 체코, 12800
- Sunpharma Site 97
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Zlín, 체코, 760 01
- Sunpharma Site 63
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Sunpharma Site 95
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Sunpharma Site 93
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Sunpharma Site 94
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Sunpharma Site 74
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- Sunpharma Site 96
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Sunpharma Site 39
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Sunpharma site no. 08
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
- 대상체는 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 활성 PsA 진단을 받았고 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 PsA를 갖는다.
- 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(항-CCP Ab) 음성.
- 피험자는 PsO 또는 PsA의 치료에 사용되는 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제에 이전에 노출된 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 기준선과 치료 전 상태에 대한 52주차 평가 사이에 계획된 외과적 중재를 받았습니다.
피험자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 첫 번째 IMP 투약 전 28일 이내에 전신 항감염제가 사용되었고 스크리닝 7일 이내에 마지막 투약을 받은 모든 활동성 감염,
- 첫 번째 IMP 투약 전 8주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항감염제를 필요로 하는 것으로 정의되는 심각한 감염, 마지막 투약은 스크리닝 7일 이내에 수용됨,
- 재발성 또는 만성 감염, 예를 들어 만성 신우신염, 만성 골수염, 기관지확장증, 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구를 수행하는 데 해로울 수 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 제어되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병 또는 빈혈)이 있습니다. 주제.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 알려져 있습니다.
- 피험자는 첫 IMP 투여 전 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
- 피험자는 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활성 악성 종양이 있습니다.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 이성애 활동을 삼가는 데 동의하지 않거나 예를 들어 다음의 조합과 같은 이중 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자: (1) 경구 피임약, 데포 프로게스테론 또는 자궁 내 장치; 및 (2) 차단 방법(콘돔 또는 격막). 위에서 설명한 대로 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 정관 절제술) 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 피임법은 정보에 입각한 동의서에 서명하는 즉시 그리고 IMP의 마지막 투여 후 24주 동안 실시해야 합니다. 피험자가 조기에 중단하는 경우 IMP의 최종 투여 후 17주 동안 피임 방법을 실행해야 합니다. 월경이 1년 미만인 여성의 경우 폐경을 확인하기 위해 난포자극호르몬(FSH) 검사를 시행해야 합니다(검사실 기준치에 따름).
- 다른 조사 장치/절차 또는 약물 연구에 현재 등록된 피험자 또는 이 연구의 기준선이 다른 조사 장치/절차 또는 약물 연구(들)를 종료하거나 다른 치료를 받은 이후로 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만입니다. 조사 대리인.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록(무작위)되었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 모든 필수 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
- IMP 첫 투여 전 8주 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 공식 또는 사법 명령에 따라 시설에 배치된 피험자.
- 이해 상충이 발생할 수 있는 조사자, 후원자 또는 연구 기관과 관련이 있거나 이에 의존하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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연구 약물 1mL 주사 1회
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위약 비교기: 팔 B
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위약 1mL 주사 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology[ACR20]를 이수한 과목의 비율
기간: 24주차에
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 20% 감소를 달성한 피험자의 비율
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology[ACR50]를 달성한 과목의 비율
기간: 24주차에
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
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24주차에
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American College of Rheumatology[ACR70]를 달성한 과목의 비율
기간: 24주차에
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 70% 감소를 달성한 피험자의 비율
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24주차에
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Van der Heijde 수정된 총 샤프 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차에
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16주차에
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Leeds Dactylitis Index의 Baseline으로부터의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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Van der Heijde 수정된 샤프 하위 점수(미란 점수 및 관절 공간 협소 점수)의 기준선에서 변경
기간: 24주차에
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24주차에
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질병 활동 점수(28 [관절]-C-반응성 단백질) < 3.2를 달성한 피험자의 비율
기간: 52주 차에
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52주 차에
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Van der Heijde 수정 총 샤프 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
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52주 차에
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Van der Heijde 수정된 샤프 하위 점수(미란 점수 및 관절 공간 협소 점수)의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
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52주 차에
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Van der Heijde 수정 총 샤프 점수가 0 미만 및 0.5 미만인 피험자의 비율
기간: 52주 차에
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52주 차에
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건강 평가 설문지 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 24주차에
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24주차에
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베이스라인에서 체표면적이 3% 이상인 피험자 중에서 건선 면적 및 중증도 지수 75 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주째
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24주째
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Van der Heijde 수정된 총 샤프 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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24주차
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American College of Rheumatology 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차에
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압통 관절 수(68), 부은 관절 수(66), 의사의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 관절염 통증 평가( Visual Analog Scale, 0-100), C 반응성 단백질 수준 및 적혈구 침강 속도 수준
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24주차에
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index의 Baseline으로부터의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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Leeds Enthesitis Index의 Baseline으로부터의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질 < 3.2를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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Change in van der Heijde 수정 총 샤프 점수가 0 미만 및 0.5 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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활동성 건선 및 체표면적 ≥3%인 피험자의 비율
기간: 24주차에
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건선 부위 및 중증도 지수 90 및 건선 부위 및 중증도 지수 100
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24주차에
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활동성 건선이 있고 체표면적이 3% 이상인 항종양 괴사 인자 무경험 피험자(손톱 침범이 있는 피험자)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차에
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의사 글로벌 평가-건선 및 손발톱 건선 중증도 지수
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24주차에
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American College of Rheumatology[ACR20, ACR50 및 ACR70]를 달성한 과목의 비율
기간: 52주 차에
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 20/50/70% 감소를 달성한 대상체의 비율
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52주 차에
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American College of Rheumatology Response Criteria Components Score의 Baseline으로부터의 변화
기간: 52주차에
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압통 관절 수(68), 부은 관절 수(66), 의사의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 관절염 통증 평가( Visual Analog Scale, 0-100), C 반응성 단백질 수준 및 적혈구 침강 속도 수준
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52주차에
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index의 베이스라인 대비 변화
기간: 52주 차에
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52주 차에
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Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index 및 Health Assessment Questionnaire Disability Index 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주 차에
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52주 차에
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활성 건선 및 체표면적 ≥3%인 항종양 괴사 인자 무경험 피험자에서 건선 면적 및 중증도 지수 75, 건선 면적 및 중증도 지수 90 및 건선 면적 및 중증도 지수 100인 피험자의 비율
기간: 52주 차에
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52주 차에
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활동성 건선이 있고 체표면적이 3% 이상인 항종양 괴사 인자 무경험 대상자에서 손발톱 침범이 있는 대상자에서 손톱 건선 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주 차에
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52주 차에
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활동성 건선이 있고 체표면적이 3% 이상인 항종양 괴사 인자 무경험 대상자에서, 의사 종합 평가-건선의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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Short-Form-36 Health Survey Version 2(SF-36v2), Acute Components의 기준선에서 변경된 사항
기간: 측정된 시점
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측정된 시점
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만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 피로 점수
기간: 24주차에
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24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"대사 바이오마커" 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 52주차에
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 52주차에
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수정된 건선성 관절염 반응자 기준(Modified Psoriatic Arthritis Responder Criteria, PsARC)에 기초한 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 52주차에.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 52주차에.
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건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)의 기준선 대비 변화
기간: 8, 16, 24 및 52주차에.
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8, 16, 24 및 52주차에.
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American College of Rheumatology[ACR20]를 달성한 과목의 비율
기간: 24주 및 52주 제외
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 20% 감소를 달성한 피험자의 비율
|
24주 및 52주 제외
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American College of Rheumatology[ACR50]를 달성한 과목의 비율
기간: 24주 및 52주 제외
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
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24주 및 52주 제외
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American College of Rheumatology[ACR70]를 달성한 과목의 비율
기간: 24주 및 52주 제외
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반응 기준에서 베이스라인으로부터 70% 감소를 달성한 피험자의 비율
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24주 및 52주 제외
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그는 American College of Rheumatology Response Criteria Components Score의 Baseline에서 변경합니다.
기간: 24주 및 52주 제외
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압통 관절 수(68), 부은 관절 수(66), 의사의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 전반적인 관절염 평가(시각적 아날로그 척도, 0-100), 환자의 관절염 통증 평가( Visual Analog Scale, 0-100), C 반응성 단백질 수준 및 적혈구 침강 속도 수준
|
24주 및 52주 제외
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Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 및 Health Assessment Questionnaire Disability Index 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주 제외
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24주 및 52주 제외
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질 < 3.2를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주 및 52주 제외
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24주 및 52주 제외
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건선 면적 및 중증도 지수 75, 건선 면적 및 중증도 지수 90 및 건선 면적 및 중증도 지수 100에서 활동성 건선 및 체표면적 ≥ 3%인 피험자의 비율
기간: 24주 및 52주 제외
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24주 및 52주 제외
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주, 16주, 24주, 48주 및 52주차에.
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12주, 16주, 24주, 48주 및 52주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활동성 건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries Limited모집하지 않고 적극적으로건선성 관절염미국, 호주, 스페인, 캐나다, 체코, 에스토니아, 독일, 인도, 이탈리아, 일본, 폴란드, 슬로바키아, 대한민국, 대만