顎関節症におけるフィブリンに富んだ血小板の液体の有効性の評価
2020年3月19日 更新者：Burcu Gürsoytrak、Aydin Adnan Menderes University
痛みを伴う顎関節症における液体多血小板フィブリン塗布の臨床効果の評価
この無作為化臨床試験は、さまざまなウィルクス段階での液体多血小板フィブリン投与の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
片側性の痛みを伴う内部障害 (ID) (Wilkes の 3-4-5) を持つ 36 人の患者が含まれていました。
患者は2つのグループに分けられました。
グループ 1 では、関節接合術のみで治療されました。
グループ 2 では、関節接合術と液体多血小板フィブリンで治療しました。
グループ 2 では、患者は手術日に上部関節腔内に 1.5 ～ 2cc の液体多血小板フィブリンを注射されました。
痛みと主観的機能障害は、視覚的アナログ スケールと Helkimo インデックスを使用して、手術日と 10 日目、1 か月後、3 か月後に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aydın、七面鳥
- 募集
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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コンタクト：
- Burcu Gürsoytrak
- 電話番号：0505 5628541
- メール：dt_burcupoyraz@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性内顎関節症
- 限局性顎関節痛
- Wilke の分類で 3 点以上。
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 口が開かない重大な機械的障害
- 急性嚢炎、
- 良性または悪性の顎関節病変
- 神経学的障害、
- 血液疾患および凝固障害
- アレルギーやアナフィラキシーショックの既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節穿刺
スキン上に 2 つのガイド ポイントが作成されました。
最初のものは、耳珠の前 10 mm、耳珠線の 2 mm 下にあります。
2 番目のガイド ポイントは同じ線上にあり、耳珠の前 20 mm、下 6 mm にあります。
耳介側頭神経ブロックを行った後、最初の 20 ゲージの針を最初のポイントから挿入しました。
乳酸リンゲル液 2mL を顎関節部に注入し、先に決めた 2 番目のガイドポイントから 20 ゲージの 2 本目の針を挿入し、5% 乳酸溶液 100mL で加圧洗浄を行い、1 本目の針から注入します。二番目の針。
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スキン上に 2 つのガイド ポイントが作成されました。
最初のものは、耳珠の前 10 mm、耳珠線の 2 mm 下にあります。
2 番目のガイド ポイントは同じ線上にあり、耳珠の前 20 mm、下 6 mm にあります。
耳介側頭神経ブロックを行った後、最初の 20 ゲージの針を最初のポイントから挿入しました。
乳酸リンゲル液 2mL を顎関節部に注入し、先に決めた 2 番目のガイドポイントから 20 ゲージの 2 本目の針を挿入し、5% 乳酸溶液 100mL で加圧洗浄を行い、1 本目の針から注入します。二番目の針。
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実験的：関節穿刺＋i-PRF注射
関節穿刺後、吸引された 10 mL 特殊液体 PRF チューブ (Choukroun I-PRF Collection Tubes、Dr. Choukroun) を使用して、患者から 2 本の血液を採取しました。
血液チューブを 700rpm で 3 分間遠心分離しました。
各チューブの上部に 3 mL の液体 PRF が得られました。
挿入した最初の針を抜かずに、2 本目の針だけを抜きました。
I-PRF は、実験群のすべての患者の関節領域に、関節あたり最大 2 mL の用量で注射されました。
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スキン上に 2 つのガイド ポイントが作成されました。
最初のものは、耳珠の前 10 mm、耳珠線の 2 mm 下にあります。
2 番目のガイド ポイントは同じ線上にあり、耳珠の前 20 mm、下 6 mm にあります。
耳介側頭神経ブロックを行った後、最初の 20 ゲージの針を最初のポイントから挿入しました。
乳酸リンゲル液 2mL を顎関節部に注入し、先に決めた 2 番目のガイドポイントから 20 ゲージの 2 本目の針を挿入し、5% 乳酸溶液 100mL で加圧洗浄を行い、1 本目の針から注入します。二番目の針。
関節穿刺後、吸引された 10 mL 特殊液体 PRF チューブ (Choukroun I-PRF Collection Tubes、Dr. Choukroun) を使用して、患者から 2 本の血液を採取しました。
血液チューブを 700rpm で 3 分間遠心分離しました。
各チューブの上部に 3 mL の液体 PRF が得られました。
I-PRF は、実験群のすべての患者の関節領域に、関節あたり最大 2 mL の用量で注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルキモ臨床機能障害スコアの経時的改善
時間枠：稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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Helkimo Clinical Dysfunction Index では、下顎の最大可動域が垂直方向と横方向に測定されます。 また、顎関節機能、筋肉痛、顎関節部痛、下顎運動痛を個別に評価します。 これらすべての評価の後、与えられたすべてのスコアが合計され、総合機能障害スコアが得られます。 この合計スコアが 0 の場合、機能不全は完全に治癒しています。 合計スコアが 1 ～ 4 の場合は軽度の機能障害、5 ～ 9 の場合は中等度の機能障害、10 ～ 25 の場合は重度の機能障害です。 スコアが低いほど健康状態が良いことを表すため、セッション間の改善量は、前のスコアから次のスコアを差し引いて計算されます。 |
稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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時間の経過に伴うビジュアル アナログ スケールの改善
時間枠：稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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患者は自分の痛みに 0 ～ 10 の値を付けます。 患者の痛みのスコアは、痛みがないことを表す 0 から、考えられる最悪の痛みを表す 10 までの 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。 スコアが低いほど健康状態が良いことを表すため、セッション間の改善量は、前のスコアから次のスコアを差し引いて計算されます。 |
稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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経時的な最大切縁開口の改善
時間枠：稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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患者が口を最大に開いたときの切歯間の垂直距離です。 キャリパーを使用して測定されます。 スコアが高いほど健康状態が良いことを表すため、セッション間の改善量は、次のスコアから前のスコアを差し引いて計算されます。 |
稼働時間 10日目、1月末日、3月末日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Burcu GURSOYTRAK、Aydin Adnan Menderes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。