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Avaliação da eficácia da fibrina líquida rica em plaquetas nos distúrbios da articulação temporomandibular

19 de março de 2020 atualizado por: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Avaliação da eficácia clínica da aplicação de fibrina líquida rica em plaquetas em distúrbios dolorosos da articulação temporomandibular

Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia da administração de fibrina líquida rica em plaquetas em diferentes estágios de Wilkes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e seis pacientes com desarranjo interno doloroso unilateral (DI) (Wilkes' 3-4-5) foram incluídos. Os pacientes foram divididos em 2 grupos. No grupo 1 foram tratados apenas com artrossítese. No grupo 2 foram tratados com artrósítese e fibrina líquida rica em plaquetas. No grupo 2, os pacientes foram injetados com 1,5-2cc de fibrina líquida rica em plaquetas no espaço articular superior no dia da operação. A dor e a disfunção subjetiva foram registradas usando uma escala analógica visual e o índice de Helkimo no dia da operação e no décimo dia, um mês depois e três meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydın, Peru
        • Recrutamento
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção temporomandibular interna unilateral
  • dor localizada na articulação temporomandibular
  • Pontuação 3 e acima na classificação de Wilke.

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes
  • Obstrução mecânica significativa que impede a abertura da boca
  • capsulite aguda,
  • Lesões benignas ou malignas da articulação temporomandibular
  • Problemas neurológicos,
  • Doenças do sangue e distúrbios da coagulação
  • Pacientes com histórico de alergias ou choque anafilático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artrocentese
2 pontos guia foram criados na pele. O primeiro está 10 mm à frente do tragus e 2 mm abaixo da linha do tragus. O segundo ponto guia está na mesma linha, 20 mm à frente do tragus e 6 mm abaixo. Após a realização do bloqueio do nervo auriculotemporal, a primeira agulha calibre 20 foi inserida a partir do primeiro ponto. 2mL de solução de lactato de Ringer é injetado na área da articulação temporomandibular e, em seguida, uma segunda agulha de calibre 20 é inserida a partir do segundo ponto-guia determinado anteriormente e a lavagem pressurizada é realizada com 100 mL de solução de lactato a 5% para entrar na primeira agulha e sair do segunda agulha.
Procedimento: Artrocentese
2 pontos guia foram criados na pele. O primeiro está 10 mm à frente do tragus e 2 mm abaixo da linha do tragus. O segundo ponto guia está na mesma linha, 20 mm à frente do tragus e 6 mm abaixo. Após a realização do bloqueio do nervo auriculotemporal, a primeira agulha calibre 20 foi inserida a partir do primeiro ponto. 2mL de solução de lactato de Ringer é injetado na área da articulação temporomandibular e, em seguida, uma segunda agulha de calibre 20 é inserida a partir do segundo ponto-guia determinado anteriormente e a lavagem pressurizada é realizada com 100 mL de solução de lactato a 5% para entrar na primeira agulha e sair do segunda agulha.
Experimental: Artrocentese mais injeção de i-PRF
2 tubos de sangue foram coletados dos pacientes com a ajuda de tubos PRF líquidos especiais de 10 mL a vácuo (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) após a artrocentese. Os tubos de sangue foram centrifugados a 700 rpm por 3 minutos. 3 mL de PRF líquido foi obtido no topo de cada tubo. Apenas a segunda agulha foi removida sem remover a primeira agulha inserida. O I-PRF foi injetado nas áreas articulares de todos os pacientes do grupo experimental, com dose máxima de 2 mL por articulação.
Procedimento: Artrocentese
2 pontos guia foram criados na pele. O primeiro está 10 mm à frente do tragus e 2 mm abaixo da linha do tragus. O segundo ponto guia está na mesma linha, 20 mm à frente do tragus e 6 mm abaixo. Após a realização do bloqueio do nervo auriculotemporal, a primeira agulha calibre 20 foi inserida a partir do primeiro ponto. 2mL de solução de lactato de Ringer é injetado na área da articulação temporomandibular e, em seguida, uma segunda agulha de calibre 20 é inserida a partir do segundo ponto-guia determinado anteriormente e a lavagem pressurizada é realizada com 100 mL de solução de lactato a 5% para entrar na primeira agulha e sair do segunda agulha.
Procedimento: injeção injetável de fibrina rica em plaquetas
2 tubos de sangue foram coletados dos pacientes com a ajuda de tubos PRF líquidos especiais de 10 mL a vácuo (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) após a artrocentese. Os tubos de sangue foram centrifugados a 700 rpm por 3 minutos. 3 mL de PRF líquido foi obtido no topo de cada tubo. O I-PRF foi injetado nas áreas articulares de todos os pacientes do grupo experimental, com dose máxima de 2 mL por articulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Helkimo Clinical Dysfunction Score melhora ao longo do tempo
Prazo: tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês

No Helkimo Clinical Dysfunction Index, os limites máximos do movimento mandibular são medidos vertical e lateralmente. Além disso, a função da ATM, dor muscular, dor na região da ATM e dor no movimento mandibular são avaliados separadamente. Após todas essas avaliações, todos os escores dados são somados e um escore total de disfunção é obtido. Se esta pontuação total for 0, a disfunção está completamente curada. Se a pontuação total estiver entre 1 e 4, disfunção leve, entre 5 e 9, disfunção moderada e entre 10 e 25, disfunção grave.

Como pontuações mais baixas representam melhor saúde, a quantidade de melhora entre as sessões é calculada subtraindo a próxima pontuação da pontuação anterior.
tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês
Melhoria da Escala Visual Analógica ao longo do tempo
Prazo: tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês

O paciente atribui à sua dor um valor entre 0-10. Os escores de dor dos pacientes foram registrados usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm de 0, que representa nenhuma dor, a 10, que representa a pior dor possível.

Como pontuações mais baixas representam melhor saúde, a quantidade de melhora entre as sessões é calculada subtraindo a próxima pontuação da pontuação anterior.
tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês
Máxima melhora da abertura incisal ao longo do tempo
Prazo: tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês

É a distância vertical entre os dentes incisais quando o paciente abre a boca ao máximo. É medido com a ajuda de um paquímetro.

Como pontuações mais altas representam melhor saúde, a quantidade de melhora entre as sessões é calculada subtraindo a pontuação anterior da próxima pontuação.
tempo de operação, décimo dia, final do primeiro mês, final do terceiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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