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Valutazione dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine liquide nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

19 marzo 2020 aggiornato da: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione dell'efficacia clinica dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine liquide nei disturbi dolorosi dell'articolazione temporo-mandibolare

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia della somministrazione di fibrina ricca di piastrine liquide in diversi stadi di Wilkes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi trentasei pazienti con squilibrio interno doloroso unilaterale (ID) (Wilkes' 3-4-5). I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Nel gruppo 1 sono stati trattati solo con artrostesi. Nel gruppo 2 sono stati trattati con artrosi e fibrina ricca di piastrine liquide. Nel gruppo 2, i pazienti sono stati iniettati con 1,5-2 cc di fibrina liquida ricca di piastrine all'interno dello spazio articolare superiore il giorno dell'operazione. Il dolore e la disfunzione soggettiva sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva e l'indice di Helkimo il giorno dell'operazione e il decimo giorno, un mese dopo e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino
        • Reclutamento
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo temporomandibolare interno unilaterale
  • dolore localizzato all'articolazione temporo-mandibolare
  • Punteggio 3 e oltre nella classifica di Wilke.

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni
  • Significativa ostruzione meccanica che impedisce l'apertura della bocca
  • Capsulite acuta,
  • Lesioni articolari temporo-mandibolari benigne o maligne
  • Disordini neurologici,
  • Malattie del sangue e disturbi della coagulazione
  • Pazienti con una storia di allergie o shock anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrocentesi
Sulla pelle sono stati creati 2 punti guida. Il primo è 10 mm davanti al trago e 2 mm sotto la linea del trago. Il secondo punto guida è sulla stessa linea, 20 mm davanti al trago e 6 mm sotto. Dopo aver eseguito il blocco del nervo auricolotemporale, dal primo punto è stato inserito il primo ago calibro 20. La soluzione di lattato di Ringer da 2 ml viene iniettata nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare, quindi viene inserito un secondo ago calibro 20 dal secondo punto guida determinato in precedenza e viene eseguito un lavaggio pressurizzato con 100 ml di soluzione di lattato al 5% per entrare nel primo ago e uscire dal secondo ago.
Procedura: Artrocentesi
Sulla pelle sono stati creati 2 punti guida. Il primo è 10 mm davanti al trago e 2 mm sotto la linea del trago. Il secondo punto guida è sulla stessa linea, 20 mm davanti al trago e 6 mm sotto. Dopo aver eseguito il blocco del nervo auricolotemporale, dal primo punto è stato inserito il primo ago calibro 20. La soluzione di lattato di Ringer da 2 ml viene iniettata nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare, quindi viene inserito un secondo ago calibro 20 dal secondo punto guida determinato in precedenza e viene eseguito un lavaggio pressurizzato con 100 ml di soluzione di lattato al 5% per entrare nel primo ago e uscire dal secondo ago.
Sperimentale: Artrocentesi più iniezione di i-PRF
2 provette di sangue sono state raccolte dai pazienti con l'aiuto di speciali provette PRF liquide aspirate da 10 mL (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) dopo l'artrocentesi. Le provette di sangue sono state centrifugate a 700 rpm per 3 minuti. Sono stati ottenuti 3 mL di PRF liquido nella parte superiore di ciascuna provetta. Solo il secondo ago è stato rimosso senza rimuovere il primo ago inserito. I-PRF è stato iniettato nelle aree articolari di tutti i pazienti del gruppo sperimentale, con una dose massima di 2 ml per articolazione.
Procedura: Artrocentesi
Sulla pelle sono stati creati 2 punti guida. Il primo è 10 mm davanti al trago e 2 mm sotto la linea del trago. Il secondo punto guida è sulla stessa linea, 20 mm davanti al trago e 6 mm sotto. Dopo aver eseguito il blocco del nervo auricolotemporale, dal primo punto è stato inserito il primo ago calibro 20. La soluzione di lattato di Ringer da 2 ml viene iniettata nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare, quindi viene inserito un secondo ago calibro 20 dal secondo punto guida determinato in precedenza e viene eseguito un lavaggio pressurizzato con 100 ml di soluzione di lattato al 5% per entrare nel primo ago e uscire dal secondo ago.
Procedura: iniezione di fibrina ricca di piastrine iniettabili
2 provette di sangue sono state raccolte dai pazienti con l'aiuto di speciali provette PRF liquide aspirate da 10 mL (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) dopo l'artrocentesi. Le provette di sangue sono state centrifugate a 700 rpm per 3 minuti. Sono stati ottenuti 3 mL di PRF liquido nella parte superiore di ciascuna provetta. I-PRF è stato iniettato nelle aree articolari di tutti i pazienti del gruppo sperimentale, con una dose massima di 2 ml per articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di disfunzione clinica di Helkimo nel tempo
Lasso di tempo: tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese

Nell'Helkimo Clinical Dysfunction Index, i limiti massimi di movimento mandibolare sono misurati verticalmente e lateralmente. Inoltre, la funzione dell'ATM, il dolore muscolare, il dolore della regione dell'ATM e il dolore del movimento mandibolare vengono valutati separatamente. Dopo tutte queste valutazioni, tutti i punteggi assegnati vengono sommati e si ottiene un punteggio totale di disfunzione. Se questo punteggio totale è 0, la disfunzione è completamente guarita. Se il punteggio totale è compreso tra 1 e 4, disfunzione lieve, tra 5 e 9, disfunzione moderata e tra 10 e 25 disfunzione grave.

Poiché i punteggi più bassi rappresentano una salute migliore, la quantità di miglioramento tra le sessioni viene calcolata sottraendo il punteggio successivo dal punteggio precedente.
tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese
Miglioramento della scala analogica visiva nel tempo
Lasso di tempo: tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese

Il paziente assegna al suo dolore un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi del dolore dei pazienti sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile.

Poiché i punteggi più bassi rappresentano una salute migliore, la quantità di miglioramento tra le sessioni viene calcolata sottraendo il punteggio successivo dal punteggio precedente.
tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese
Massimo miglioramento dell'apertura incisale nel tempo
Lasso di tempo: tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese

È la distanza verticale tra i denti incisali quando il paziente apre la bocca al massimo. Viene misurato con l'aiuto di un calibro.

Poiché i punteggi più alti rappresentano una salute migliore, la quantità di miglioramento tra le sessioni viene calcolata sottraendo il punteggio precedente dal punteggio successivo.
tempo di funzionamento, decimo giorno, fine primo mese, fine terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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