Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności płynnej fibryny bogatopłytkowej w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Ocena skuteczności klinicznej podania płynnej fibryny bogatopłytkowej w bolesnych schorzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności podawania płynnej fibryny bogatopłytkowej w różnych stadiach Wilkesa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono trzydziestu sześciu pacjentów z jednostronnym bolesnym zaburzeniem wewnętrznym (ID) (Wilkes 3-4-5). Pacjentów podzielono na 2 grupy. W grupie 1 leczono wyłącznie artrozytezą. W grupie 2 leczono artrozytem i płynną fibryną bogatopłytkową. W grupie 2 pacjentom wstrzyknięto 1,5-2 ml płynnej fibryny bogatopłytkowej w górną przestrzeń stawową w dniu operacji. Ból i subiektywną dysfunkcję rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej i wskaźnika Helkimo w dniu operacji i dziesiątym dniu, miesiąc później i 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne wewnętrzne zaburzenie skroniowo-żuchwowe
  • miejscowy ból stawu skroniowo-żuchwowego
  • Punktacja 3 i więcej w klasyfikacji Wilke'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Znacząca przeszkoda mechaniczna, która uniemożliwia otwarcie ust
  • Ostre zapalenie torebki stawowej,
  • Łagodne lub złośliwe zmiany stawu skroniowo-żuchwowego
  • Zaburzenia neurologiczne,
  • Choroby krwi i zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci z historią alergii lub wstrząsem anafilaktycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artrocenteza
Na skórze zostały utworzone 2 punkty naprowadzające. Pierwszy znajduje się 10 mm przed tragusem i 2 mm poniżej jego linii. Drugi punkt orientacyjny znajduje się na tej samej linii, 20 mm przed tragusem i 6 mm poniżej. Po wykonaniu blokady nerwu uszno-skroniowego wprowadzano pierwszą igłę o rozmiarze 20 G z pierwszego punktu. 2 ml roztworu mleczanu Ringera wstrzykuje się w obszar stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie wprowadza się drugą igłę o rozmiarze 20 G z drugiego wyznaczonego wcześniej punktu prowadzącego i przeprowadza się mycie pod ciśnieniem 100 ml 5% roztworu mleczanu, aby wprowadzić pierwszą igłę i wyjść z druga igła.
Procedura: Artrocenteza
Na skórze zostały utworzone 2 punkty naprowadzające. Pierwszy znajduje się 10 mm przed tragusem i 2 mm poniżej jego linii. Drugi punkt orientacyjny znajduje się na tej samej linii, 20 mm przed tragusem i 6 mm poniżej. Po wykonaniu blokady nerwu uszno-skroniowego wprowadzano pierwszą igłę o rozmiarze 20 G z pierwszego punktu. 2 ml roztworu mleczanu Ringera wstrzykuje się w obszar stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie wprowadza się drugą igłę o rozmiarze 20 G z drugiego wyznaczonego wcześniej punktu prowadzącego i przeprowadza się mycie pod ciśnieniem 100 ml 5% roztworu mleczanu, aby wprowadzić pierwszą igłę i wyjść z druga igła.
Eksperymentalny: Arthrocentesis plus iniekcja i-PRF
Od pacjentów pobrano 2 probówki krwi za pomocą próżniowych 10 ml specjalnych probówek z płynem PRF (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po nakłuciu stawu. Probówki z krwią wirowano przy 700 obrotach na minutę przez 3 minuty. Na górze każdej probówki uzyskano 3 ml płynnego PRF. Usunięto tylko drugą igłę bez usuwania pierwszej wprowadzonej igły. I-PRF wstrzykiwano w okolice stawów wszystkich pacjentów w grupie eksperymentalnej, w maksymalnej dawce 2 ml na staw.
Procedura: Artrocenteza
Na skórze zostały utworzone 2 punkty naprowadzające. Pierwszy znajduje się 10 mm przed tragusem i 2 mm poniżej jego linii. Drugi punkt orientacyjny znajduje się na tej samej linii, 20 mm przed tragusem i 6 mm poniżej. Po wykonaniu blokady nerwu uszno-skroniowego wprowadzano pierwszą igłę o rozmiarze 20 G z pierwszego punktu. 2 ml roztworu mleczanu Ringera wstrzykuje się w obszar stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie wprowadza się drugą igłę o rozmiarze 20 G z drugiego wyznaczonego wcześniej punktu prowadzącego i przeprowadza się mycie pod ciśnieniem 100 ml 5% roztworu mleczanu, aby wprowadzić pierwszą igłę i wyjść z druga igła.
Procedura: iniekcyjna iniekcja fibryny bogatopłytkowej
Od pacjentów pobrano 2 probówki krwi za pomocą próżniowych 10 ml specjalnych probówek z płynem PRF (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po nakłuciu stawu. Probówki z krwią wirowano przy 700 obrotach na minutę przez 3 minuty. Na górze każdej probówki uzyskano 3 ml płynnego PRF. I-PRF wstrzykiwano w okolice stawów wszystkich pacjentów w grupie eksperymentalnej, w maksymalnej dawce 2 ml na staw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny dysfunkcji klinicznej Helkimo w czasie
Ramy czasowe: czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca

W Indeksie Dysfunkcji Klinicznej Helkimo maksymalne granice ruchu żuchwy są mierzone w pionie i na boki. Ponadto funkcja TMJ, ból mięśni, ból w okolicy TMJ i ból związany z ruchem żuchwy są oceniane oddzielnie. Po wszystkich tych ocenach wszystkie przyznane wyniki są sumowane i uzyskuje się całkowity wynik dysfunkcji. Jeśli ten całkowity wynik wynosi 0, dysfunkcja jest całkowicie wyleczona. Jeśli całkowity wynik wynosi od 1 do 4, oznacza to łagodną dysfunkcję, od 5 do 9, umiarkowaną dysfunkcję i od 10 do 25 ciężką dysfunkcję.

Ponieważ niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, stopień poprawy pomiędzy sesjami jest obliczany poprzez odjęcie następnego wyniku od poprzedniego.
czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca
Poprawa wizualnej skali analogowej w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca

Pacjent ocenia swój ból w przedziale 0-10. Ocenę bólu pacjentów rejestrowano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy możliwy ból.

Ponieważ niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, stopień poprawy pomiędzy sesjami jest obliczany poprzez odjęcie następnego wyniku od poprzedniego.
czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca
Maksymalna poprawa otwarcia siecznego w czasie
Ramy czasowe: czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca

Jest to pionowa odległość między zębami siecznymi, gdy pacjent maksymalnie otwiera usta. Mierzy się go za pomocą suwmiarki.

Ponieważ wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, stopień poprawy pomiędzy sesjami jest obliczany przez odjęcie poprzedniego wyniku od następnego wyniku.
czas operacji, dziesiąty dzień, koniec pierwszego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Artrocenteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj