Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisen verihiutalerikkaan fibriinin tehokkuuden arviointi temporomandibulaarisissa nivelsairauksissa

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Nestemäisen verihiutalerikkaan fibriinin käytön kliinisen tehon arviointi kivuliaissa temporomandibulaarisissa nivelsairauksissa

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nestemäisen verihiutalerikkaan fibriinin annon tehokkuutta Wilkes-vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 36 potilasta, joilla oli yksipuolinen kivulias sisäinen häiriintymä (ID) (Wilkesin 3-4-5). Potilaat jaettiin 2 ryhmään. Ryhmässä 1 hoidettiin vain artrosyteesillä. Ryhmässä 2 käsiteltiin artrosyteesillä ja nestemäisellä verihiutalerikkaalla fibriinillä. Ryhmässä 2 potilaille injektoitiin 1,5–2 cm3 nestemäistä verihiutalerikasta fibriiniä ylempään niveltilaan leikkauspäivänä. Kipu ja subjektiivinen toimintahäiriö kirjattiin visuaalisella analogisella asteikolla ja Helkimo-indeksillä leikkauspäivänä ja kymmenentenä päivänä, kuukautta myöhemmin ja 3 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Aydın, Turkki
        • Rekrytointi
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen sisäinen temporomandibulaarinen häiriö
  • paikallinen temporomandibulaarinen nivelkipu
  • Pisteet 3 ja enemmän Wilken luokituksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaudet
  • Merkittävä mekaaninen tukos, joka estää suun avaamisen
  • Akuutti kapsuliitti,
  • Hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset temporomandibulaariset nivelvauriot
  • Neurologiset häiriöt,
  • Verisairaudet ja hyytymishäiriöt
  • Potilaat, joilla on ollut allergioita tai anafylaktinen sokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artrosenteesi
Iholle on luotu 2 ohjauspistettä. Ensimmäinen on 10 mm tragusin edessä ja 2 mm tragusviivan alapuolella. Toinen ohjauspiste on samalla linjalla, 20 mm tragusin edessä ja 6 mm alapuolella. Kun auriculotemporaalinen hermotuki oli tehty, ensimmäinen 20 gaugen neula työnnettiin ensimmäisestä pisteestä. 2 ml Ringerin laktaattiliuosta ruiskutetaan temporomandibulaarisen nivelen alueelle ja sitten syötetään toinen 20 gaugen neula toisesta aiemmin määritetystä ohjauspisteestä ja painepesu suoritetaan 100 ml:lla 5-prosenttista laktaattiliuosta, jotta se tulee ensimmäiseen neulaan ja poistuu neulasta. toinen neula.
Menettely: Artrosenteesi
Iholle on luotu 2 ohjauspistettä. Ensimmäinen on 10 mm tragusin edessä ja 2 mm tragusviivan alapuolella. Toinen ohjauspiste on samalla linjalla, 20 mm tragusin edessä ja 6 mm alapuolella. Kun auriculotemporaalinen hermotuki oli tehty, ensimmäinen 20 gaugen neula työnnettiin ensimmäisestä pisteestä. 2 ml Ringerin laktaattiliuosta ruiskutetaan temporomandibulaarisen nivelen alueelle ja sitten syötetään toinen 20 gaugen neula toisesta aiemmin määritetystä ohjauspisteestä ja painepesu suoritetaan 100 ml:lla 5-prosenttista laktaattiliuosta, jotta se tulee ensimmäiseen neulaan ja poistuu neulasta. toinen neula.
Kokeellinen: Arthrocentesis plus i-PRF-injektio
Potilailta kerättiin 2 putkea verta imuroiduilla 10 ml:n erityisillä nestemäisten PRF-putkien (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) avulla artrosenteesin jälkeen. Veriputkia sentrifugoitiin nopeudella 700 rpm 3 minuuttia. Jokaisen putken yläosaan saatiin 3 ml nestemäistä PRF:ää. Vain toinen neula poistettiin poistamatta ensimmäistä sisään asetettua neulaa. I-PRF injektoitiin kaikkien koeryhmän potilaiden nivelalueille maksimiannoksella 2 ml niveltä kohti.
Menettely: Artrosenteesi
Iholle on luotu 2 ohjauspistettä. Ensimmäinen on 10 mm tragusin edessä ja 2 mm tragusviivan alapuolella. Toinen ohjauspiste on samalla linjalla, 20 mm tragusin edessä ja 6 mm alapuolella. Kun auriculotemporaalinen hermotuki oli tehty, ensimmäinen 20 gaugen neula työnnettiin ensimmäisestä pisteestä. 2 ml Ringerin laktaattiliuosta ruiskutetaan temporomandibulaarisen nivelen alueelle ja sitten syötetään toinen 20 gaugen neula toisesta aiemmin määritetystä ohjauspisteestä ja painepesu suoritetaan 100 ml:lla 5-prosenttista laktaattiliuosta, jotta se tulee ensimmäiseen neulaan ja poistuu neulasta. toinen neula.
Menettely: injektoitava verihiutalerikas fibriini-injektio
Potilailta kerättiin 2 putkea verta imuroiduilla 10 ml:n erityisillä nestemäisten PRF-putkien (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) avulla artrosenteesin jälkeen. Veriputkia sentrifugoitiin nopeudella 700 rpm 3 minuuttia. Jokaisen putken yläosaan saatiin 3 ml nestemäistä PRF:ää. I-PRF injektoitiin kaikkien koeryhmän potilaiden nivelalueille maksimiannoksella 2 ml niveltä kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helkimo Clinical Dysfunction -pisteiden paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu

Helkimo Clinical Dysfunction -indeksissä alaleuan maksimiliikerajat mitataan pysty- ja sivusuunnassa. Lisäksi TMJ:n toiminta, lihaskipu, TMJ-alueen kipu ja alaleuan liikekipu arvioidaan erikseen. Kaikkien näiden arvioiden jälkeen kaikki annetut pisteet lasketaan yhteen ja saadaan kokonaistoimintahäiriöpisteet. Jos tämä kokonaispistemäärä on 0, toimintahäiriö on täysin parantunut. Jos kokonaispistemäärä on 1–4, lievä toimintahäiriö, 5–9, kohtalainen toimintahäiriö ja 10–25 vakava toimintahäiriö.

Koska alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyttä, istuntojen välinen parannus lasketaan vähentämällä seuraava pistemäärä edellisestä pisteestä.
toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu
Visual Analog Scale parannus ajan myötä
Aikaikkuna: toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu

Potilas antaa kipulleen arvon 0-10. Potilaiden kipupisteet kirjattiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0:sta, joka edustaa ei kipua, 10:een, joka edustaa pahinta mahdollista kipua.

Koska alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyttä, istuntojen välinen parannus lasketaan vähentämällä seuraava pistemäärä edellisestä pisteestä.
toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu
Suurin insisiaalisen aukon parannus ajan myötä
Aikaikkuna: toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu

Se on leikkaushampaiden välinen pystysuora etäisyys, kun potilas avaa suunsa maksimissaan. Se mitataan jarrusatulalla.

Koska korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä, istuntojen välinen parannus lasketaan vähentämällä edellinen pistemäärä seuraavasta pisteestä.
toiminta-aika, kymmenes päivä, ensimmäisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aydin Adnan Menderes University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa