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Bewertung der Wirksamkeit von flüssigem plättchenreichem Fibrin bei Erkrankungen des Kiefergelenks

19. März 2020 aktualisiert von: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Anwendung von flüssigem plättchenreichem Fibrin bei schmerzhaften Erkrankungen des Kiefergelenks

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von flüssigem plättchenreichem Fibrin in verschiedenen Wilkes-Stadien zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sechsunddreißig Patienten mit einseitiger schmerzhafter innerer Störung (ID) (Wilkes' 3-4-5) wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wurde nur mit Artrosynthese behandelt. In Gruppe 2 wurde mit Artrosythese und flüssigem plättchenreichem Fibrin behandelt. In Gruppe 2 wurden den Patienten am Operationstag 1,5–2 ml flüssiges, plättchenreiches Fibrin in den oberen Gelenkspalt injiziert. Schmerz und subjektive Dysfunktion wurden mit einer visuellen Analogskala und Helkimo-Index am Operationstag und am zehnten Tag, einen Monat später und 3 Monate später aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydın, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige innere Kiefergelenksstörung
  • lokalisierte Schmerzen im Kiefergelenk
  • Wertung 3 und höher in der Wilke-Wertung.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Erhebliche mechanische Behinderung, die das Öffnen des Mundes verhindert
  • Akute Kapsulitis,
  • Gutartige oder bösartige Läsionen des Kiefergelenks
  • Neurologische Erkrankungen,
  • Blutkrankheiten und Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit Allergien oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrozentese
Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt. Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie. Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter. Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt. 2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt. Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie. Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter. Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt. 2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
Experimental: Arthrozentese plus i-PRF-Injektion
2 Röhrchen Blut wurden den Patienten mit Hilfe vakuumierter 10 ml spezieller flüssiger PRF-Röhrchen (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) nach Arthrozentese entnommen. Blutröhrchen wurden 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert. Am oberen Ende jedes Röhrchens wurden 3 ml flüssiges PRF erhalten. Nur die zweite Nadel wurde entfernt, ohne die zuerst eingesetzte Nadel zu entfernen. I-PRF wurde in die Gelenkbereiche aller Patienten in der Versuchsgruppe injiziert, mit einer maximalen Dosis von 2 ml pro Gelenk.
Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt. Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie. Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter. Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt. 2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
2 Röhrchen Blut wurden den Patienten mit Hilfe vakuumierter 10 ml spezieller flüssiger PRF-Röhrchen (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) nach Arthrozentese entnommen. Blutröhrchen wurden 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert. Am oberen Ende jedes Röhrchens wurden 3 ml flüssiges PRF erhalten. I-PRF wurde in die Gelenkbereiche aller Patienten in der Versuchsgruppe injiziert, mit einer maximalen Dosis von 2 ml pro Gelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Helkimo Clinical Dysfunction Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats

Beim Helkimo Clinical Dysfunction Index werden die maximalen Bewegungsgrenzen des Unterkiefers vertikal und lateral gemessen. Darüber hinaus werden Kiefergelenkfunktion, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Kiefergelenkregion und Unterkieferbewegungsschmerzen separat bewertet. Nach all diesen Bewertungen werden alle gegebenen Punktzahlen summiert und es wird eine Gesamtpunktzahl für Funktionsstörungen erhalten. Beträgt dieser Gesamtscore 0, ist die Dysfunktion vollständig ausgeheilt. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 4 liegt, bedeutet dies eine leichte Funktionsstörung, zwischen 5 und 9 eine mittelschwere Funktionsstörung und zwischen 10 und 25 eine schwere Funktionsstörung.

Da niedrigere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird das Ausmaß der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die nächste Punktzahl von der vorherigen Punktzahl subtrahiert wird.

Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
Verbesserung der visuellen Analogskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats

Der Patient gibt seinen Schmerzen einen Wert zwischen 0-10. Die Schmerzwerte der Patienten wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm von 0, was keinen Schmerz darstellt, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt, aufgezeichnet.

Da niedrigere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird das Ausmaß der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die nächste Punktzahl von der vorherigen Punktzahl subtrahiert wird.

Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
Maximale Verbesserung der Inzisalöffnung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats

Es ist der vertikale Abstand zwischen den Schneidezähnen, wenn der Patient seinen Mund maximal öffnet. Es wird mit Hilfe eines Messschiebers gemessen.

Da höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird der Betrag der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die vorherige Punktzahl von der nächsten Punktzahl subtrahiert wird.

Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

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