- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317560
Bewertung der Wirksamkeit von flüssigem plättchenreichem Fibrin bei Erkrankungen des Kiefergelenks
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Anwendung von flüssigem plättchenreichem Fibrin bei schmerzhaften Erkrankungen des Kiefergelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn
- Rekrutierung
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Kontakt:
- Burcu Gürsoytrak
- Telefonnummer: 0505 5628541
- E-Mail: dt_burcupoyraz@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige innere Kiefergelenksstörung
- lokalisierte Schmerzen im Kiefergelenk
- Wertung 3 und höher in der Wilke-Wertung.
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen
- Erhebliche mechanische Behinderung, die das Öffnen des Mundes verhindert
- Akute Kapsulitis,
- Gutartige oder bösartige Läsionen des Kiefergelenks
- Neurologische Erkrankungen,
- Blutkrankheiten und Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Allergien oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthrozentese
Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt.
Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie.
Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter.
Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt.
2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
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Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt.
Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie.
Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter.
Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt.
2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
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Experimental: Arthrozentese plus i-PRF-Injektion
2 Röhrchen Blut wurden den Patienten mit Hilfe vakuumierter 10 ml spezieller flüssiger PRF-Röhrchen (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) nach Arthrozentese entnommen.
Blutröhrchen wurden 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert.
Am oberen Ende jedes Röhrchens wurden 3 ml flüssiges PRF erhalten.
Nur die zweite Nadel wurde entfernt, ohne die zuerst eingesetzte Nadel zu entfernen.
I-PRF wurde in die Gelenkbereiche aller Patienten in der Versuchsgruppe injiziert, mit einer maximalen Dosis von 2 ml pro Gelenk.
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Auf der Haut wurden 2 Leitpunkte erstellt.
Der erste befindet sich 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb der Traguslinie.
Der zweite Führungspunkt liegt auf derselben Linie, 20 mm vor dem Tragus und 6 mm darunter.
Nachdem die aurikulotemporale Nervenblockade durchgeführt worden war, wurde die erste 20-Gauge-Nadel vom ersten Punkt aus eingeführt.
2 ml Ringer-Laktatlösung werden in den Bereich des Kiefergelenks injiziert, und dann wird eine zweite 20-Gauge-Nadel vom zweiten zuvor bestimmten Führungspunkt aus eingeführt, und es wird eine Druckwäsche mit 100 ml 5% iger Laktatlösung durchgeführt, um in die erste Nadel einzutreten und aus der auszutreten zweite Nadel.
2 Röhrchen Blut wurden den Patienten mit Hilfe vakuumierter 10 ml spezieller flüssiger PRF-Röhrchen (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) nach Arthrozentese entnommen.
Blutröhrchen wurden 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert.
Am oberen Ende jedes Röhrchens wurden 3 ml flüssiges PRF erhalten.
I-PRF wurde in die Gelenkbereiche aller Patienten in der Versuchsgruppe injiziert, mit einer maximalen Dosis von 2 ml pro Gelenk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Helkimo Clinical Dysfunction Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Beim Helkimo Clinical Dysfunction Index werden die maximalen Bewegungsgrenzen des Unterkiefers vertikal und lateral gemessen. Darüber hinaus werden Kiefergelenkfunktion, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Kiefergelenkregion und Unterkieferbewegungsschmerzen separat bewertet. Nach all diesen Bewertungen werden alle gegebenen Punktzahlen summiert und es wird eine Gesamtpunktzahl für Funktionsstörungen erhalten. Beträgt dieser Gesamtscore 0, ist die Dysfunktion vollständig ausgeheilt. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 4 liegt, bedeutet dies eine leichte Funktionsstörung, zwischen 5 und 9 eine mittelschwere Funktionsstörung und zwischen 10 und 25 eine schwere Funktionsstörung. Da niedrigere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird das Ausmaß der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die nächste Punktzahl von der vorherigen Punktzahl subtrahiert wird. |
Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Verbesserung der visuellen Analogskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Der Patient gibt seinen Schmerzen einen Wert zwischen 0-10. Die Schmerzwerte der Patienten wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm von 0, was keinen Schmerz darstellt, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt, aufgezeichnet. Da niedrigere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird das Ausmaß der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die nächste Punktzahl von der vorherigen Punktzahl subtrahiert wird. |
Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Maximale Verbesserung der Inzisalöffnung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Es ist der vertikale Abstand zwischen den Schneidezähnen, wenn der Patient seinen Mund maximal öffnet. Es wird mit Hilfe eines Messschiebers gemessen. Da höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen, wird der Betrag der Verbesserung zwischen den Sitzungen berechnet, indem die vorherige Punktzahl von der nächsten Punktzahl subtrahiert wird. |
Betriebszeit, zehnter Tag, Ende des ersten Monats, Ende des dritten Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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