Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony vérlemezkékben gazdag fibrin hatékonyságának értékelése temporomandibularis ízületi betegségekben

2020. március 19. frissítette: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

A folyékony vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelése fájdalmas temporomandibularis ízületi betegségekben

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyékony vérlemezkében gazdag fibrin adagolás hatékonyságát a különböző Wilkes-stádiumokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminchat olyan beteget vontunk be, akiknek egyoldali fájdalmas belső elváltozása (ID) volt (Wilkes 3-4-5). A betegeket 2 csoportra osztották. Az 1. csoportban csak artrozitézissel kezelték. A 2. csoportban artrosythesissel és folyékony vérlemezkében gazdag fibrinnel kezeltük. A 2. csoportban a betegek 1,5-2 cm3 folyékony vérlemezkében gazdag fibrint injektáltak a felső ízületi térbe a műtét napján. A fájdalmat és a szubjektív diszfunkciót vizuális analóg skála és Helkimo index segítségével rögzítettük a műtét napján és a tizedik napon, egy hónappal később és 3 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Aydın, Pulyka
        • Toborzás
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali belső temporomandibularis rendellenesség
  • lokalizált temporomandibularis ízületi fájdalom
  • 3 és több pont Wilke osztályozásában.

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség
  • Jelentős mechanikai akadály, amely megakadályozza a száj kinyitását
  • Akut capsulitis,
  • Jó- vagy rosszindulatú temporomandibularis ízületi elváltozások
  • Neurológiai rendellenességek,
  • Vérbetegségek és véralvadási zavarok
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás sokk szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arthrocentesis
A bőrön 2 vezérpontot hoztak létre. Az első 10 mm-rel a tragus előtt és 2 mm-rel a tragus vonal alatt található. A második vezetőpont ugyanazon a vonalon található, 20 mm-rel a tragus előtt és 6 mm-rel alatta. Az auriculotemporalis idegblokk elkészítése után az első 20 gauge tűt az első pontból szúrtuk be. 2 ml Ringer-laktát oldatot fecskendeznek be a temporomandibularis ízület területére, majd egy második 20 gauge-es tűt szúrnak be a korábban meghatározott második vezetőpontból, és nyomás alatti mosást végeznek 100 ml 5%-os laktát oldattal, hogy belépjenek az első tűbe és kilépjenek a tűből. második tű.
Eljárás: Arthrocentesis
A bőrön 2 vezérpontot hoztak létre. Az első 10 mm-rel a tragus előtt és 2 mm-rel a tragus vonal alatt található. A második vezetőpont ugyanazon a vonalon található, 20 mm-rel a tragus előtt és 6 mm-rel alatta. Az auriculotemporalis idegblokk elkészítése után az első 20 gauge tűt az első pontból szúrtuk be. 2 ml Ringer-laktát oldatot fecskendeznek be a temporomandibularis ízület területére, majd egy második 20 gauge-es tűt szúrnak be a korábban meghatározott második vezetőpontból, és nyomás alatti mosást végeznek 100 ml 5%-os laktát oldattal, hogy belépjenek az első tűbe és kilépjenek a tűből. második tű.
Kísérleti: Arthrocentesis plusz i-PRF injekció
A betegektől 2 cső vért vettünk vákuumozott 10 ml-es speciális folyékony PRF csövek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) segítségével artrocentézis után. A vércsöveket 700 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 3 percig. Mindegyik cső tetején 3 ml folyékony PRF-et kaptunk. Csak a második tűt távolították el az első behelyezett tű eltávolítása nélkül. Az I-PRF-et a kísérleti csoportban lévő összes beteg ízületi területére fecskendezték be, ízületenként maximum 2 ml-es adaggal.
Eljárás: Arthrocentesis
A bőrön 2 vezérpontot hoztak létre. Az első 10 mm-rel a tragus előtt és 2 mm-rel a tragus vonal alatt található. A második vezetőpont ugyanazon a vonalon található, 20 mm-rel a tragus előtt és 6 mm-rel alatta. Az auriculotemporalis idegblokk elkészítése után az első 20 gauge tűt az első pontból szúrtuk be. 2 ml Ringer-laktát oldatot fecskendeznek be a temporomandibularis ízület területére, majd egy második 20 gauge-es tűt szúrnak be a korábban meghatározott második vezetőpontból, és nyomás alatti mosást végeznek 100 ml 5%-os laktát oldattal, hogy belépjenek az első tűbe és kilépjenek a tűből. második tű.
Eljárás: injekciós vérlemezkében gazdag fibrin injekció
A betegektől 2 cső vért vettünk vákuumozott 10 ml-es speciális folyékony PRF csövek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) segítségével artrocentézis után. A vércsöveket 700 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 3 percig. Mindegyik cső tetején 3 ml folyékony PRF-et kaptunk. Az I-PRF-et a kísérleti csoportban lévő összes beteg ízületi területére fecskendezték be, ízületenként maximum 2 ml-es adaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helkimo Clinical Disfunction Score javulása az idő múlásával
Időkeret: működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége

A Helkimo Clinical Disfunction Indexben a mandibula maximális mozgási határait függőlegesen és oldalirányban mérik. Ezenkívül külön értékelik a TMJ funkciót, az izomfájdalmat, a TMJ régió fájdalmát és a mandibuláris mozgás fájdalmát. Mindezen értékelések után az összes megadott pontszámot összeadják, és a teljes diszfunkció pontszámot kapják. Ha ez az összpontszám 0, a diszfunkció teljesen meggyógyult. Ha az összpontszám 1 és 4 között van, akkor enyhe működési zavar, 5 és 9 között közepes diszfunkció, és 10 és 25 között súlyos diszfunkció.

Mivel az alacsonyabb pontszámok jobb egészséget jelentenek, az ülések közötti javulás mértékét úgy számítják ki, hogy a következő pontszámot levonják az előző pontszámból.
működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége
Vizuális analóg skála időbeli javulása
Időkeret: működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége

A páciens fájdalmának 0-10 közötti értéket ad meg. A betegek fájdalompontszámait 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettük 0-tól, amely azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10-ig, amely a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.

Mivel az alacsonyabb pontszámok jobb egészséget jelentenek, az ülések közötti javulás mértékét úgy számítják ki, hogy a következő pontszámot levonják az előző pontszámból.
működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége
Maximális incizális nyitás javulás az idő múlásával
Időkeret: működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége

Ez az a függőleges távolság a metszőfogak között, amikor a páciens maximálisan kinyitja a száját. Mérése tolómérő segítségével történik.

Mivel a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek, a munkamenetek közötti javulás mértékét úgy számítják ki, hogy az előző pontszámot levonják a következő pontszámból.
működési idő, tizedik nap, első hónap vége, harmadik hónap vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aydin Adnan Menderes University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel