- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317560
Evaluación de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas líquida en los trastornos de la articulación temporomandibular
Evaluación de la eficacia clínica de la aplicación de fibrina rica en plaquetas líquidas en trastornos dolorosos de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contacto:
- Burcu Gürsoytrak
- Número de teléfono: 0505 5628541
- Correo electrónico: dt_burcupoyraz@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno temporomandibular interno unilateral
- dolor localizado en la articulación temporomandibular
- Puntuación 3 y superior en la clasificación de Wilke.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes
- Obstrucción mecánica importante que impide la apertura de la boca
- capsulitis aguda,
- Lesiones benignas o malignas de la articulación temporomandibular
- Desórdenes neurológicos,
- Enfermedades de la sangre y trastornos de la coagulación
- Pacientes con antecedentes de alergias o shock anafiláctico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artrocentesis
Se han creado 2 puntos de guía en la piel.
El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago.
El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo.
Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto.
Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
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Se han creado 2 puntos de guía en la piel.
El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago.
El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo.
Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto.
Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
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Experimental: Artrocentesis más inyección de i-PRF
Se recogieron 2 tubos de sangre de los pacientes con la ayuda de tubos PRF líquidos especiales aspirados de 10 ml (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) después de la artrocentesis.
Los tubos de sangre se centrifugaron a 700 rpm durante 3 minutos.
Se obtuvieron 3 ml de PRF líquido en la parte superior de cada tubo.
Solo se retiró la segunda aguja sin retirar la primera aguja insertada.
Se inyectó I-PRF en las áreas articulares de todos los pacientes del grupo experimental, con una dosis máxima de 2 ml por articulación.
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Se han creado 2 puntos de guía en la piel.
El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago.
El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo.
Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto.
Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
Se recogieron 2 tubos de sangre de los pacientes con la ayuda de tubos PRF líquidos especiales aspirados de 10 ml (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) después de la artrocentesis.
Los tubos de sangre se centrifugaron a 700 rpm durante 3 minutos.
Se obtuvieron 3 ml de PRF líquido en la parte superior de cada tubo.
Se inyectó I-PRF en las áreas articulares de todos los pacientes del grupo experimental, con una dosis máxima de 2 ml por articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de disfunción clínica de Helkimo con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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En el índice de disfunción clínica de Helkimo, los límites máximos de movimiento mandibular se miden vertical y lateralmente. Además, la función de la ATM, el dolor muscular, el dolor en la región de la ATM y el dolor por el movimiento mandibular se evalúan por separado. Después de todas estas evaluaciones, se suman todas las puntuaciones dadas y se obtiene una puntuación total de disfunción. Si esta puntuación total es 0, la disfunción está completamente curada. Si la puntuación total está entre 1 y 4 disfunción leve, entre 5 y 9 disfunción moderada y entre 10 y 25 disfunción grave. Dado que las puntuaciones más bajas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación siguiente de la puntuación anterior. |
tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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Mejora de la escala analógica visual con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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El paciente le da a su dolor un valor entre 0-10. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registraron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm desde 0, que representa ningún dolor, hasta 10, que representa el peor dolor posible. Dado que las puntuaciones más bajas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación siguiente de la puntuación anterior. |
tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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Máxima mejora de la apertura incisal con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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Es la distancia vertical entre los dientes incisales cuando el paciente abre la boca al máximo. Se mide con la ayuda de un calibrador. Dado que las puntuaciones más altas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación anterior de la puntuación siguiente. |
tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2018-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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