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Evaluación de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas líquida en los trastornos de la articulación temporomandibular

19 de marzo de 2020 actualizado por: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Evaluación de la eficacia clínica de la aplicación de fibrina rica en plaquetas líquidas en trastornos dolorosos de la articulación temporomandibular

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de fibrina líquida rica en plaquetas en diferentes estadios de Wilkes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Treinta y seis pacientes con trastorno interno doloroso unilateral (ID) (Wilkes' 3-4-5) fueron incluidos. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos. En el grupo 1 fueron tratados solo con artrosítesis. En el grupo 2 fueron tratados con artrosítesis y fibrina líquida rica en plaquetas. En el grupo 2, a los pacientes se les inyectó 1,5-2 cc de fibrina líquida rica en plaquetas dentro del espacio articular superior el día de la operación. El dolor y la disfunción subjetiva se registraron mediante una escala análoga visual y el índice de Helkimo el día de la operación y el décimo día, un mes después y 3 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo
        • Reclutamiento
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno temporomandibular interno unilateral
  • dolor localizado en la articulación temporomandibular
  • Puntuación 3 y superior en la clasificación de Wilke.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades autoinmunes
  • Obstrucción mecánica importante que impide la apertura de la boca
  • capsulitis aguda,
  • Lesiones benignas o malignas de la articulación temporomandibular
  • Desórdenes neurológicos,
  • Enfermedades de la sangre y trastornos de la coagulación
  • Pacientes con antecedentes de alergias o shock anafiláctico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artrocentesis
Se han creado 2 puntos de guía en la piel. El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago. El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo. Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto. Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
Se han creado 2 puntos de guía en la piel. El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago. El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo. Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto. Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
Experimental: Artrocentesis más inyección de i-PRF
Se recogieron 2 tubos de sangre de los pacientes con la ayuda de tubos PRF líquidos especiales aspirados de 10 ml (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) después de la artrocentesis. Los tubos de sangre se centrifugaron a 700 rpm durante 3 minutos. Se obtuvieron 3 ml de PRF líquido en la parte superior de cada tubo. Solo se retiró la segunda aguja sin retirar la primera aguja insertada. Se inyectó I-PRF en las áreas articulares de todos los pacientes del grupo experimental, con una dosis máxima de 2 ml por articulación.
Se han creado 2 puntos de guía en la piel. El primero está 10 mm por delante del trago y 2 mm por debajo de la línea del trago. El segundo punto guía está en la misma línea, 20 mm por delante del trago y 6 mm por debajo. Después de realizar el bloqueo del nervio auriculotemporal, se insertó la primera aguja de calibre 20 desde el primer punto. Se inyecta solución de Lactato de Ringer 2mL en el área de la articulación temporomandibular, luego se ingresa una segunda aguja calibre 20 desde el segundo punto guía determinado antes y se realiza un lavado a presión con 100 mL de solución de lactato al 5% para ingresar a la primera aguja y salir por la segunda aguja.
Se recogieron 2 tubos de sangre de los pacientes con la ayuda de tubos PRF líquidos especiales aspirados de 10 ml (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) después de la artrocentesis. Los tubos de sangre se centrifugaron a 700 rpm durante 3 minutos. Se obtuvieron 3 ml de PRF líquido en la parte superior de cada tubo. Se inyectó I-PRF en las áreas articulares de todos los pacientes del grupo experimental, con una dosis máxima de 2 ml por articulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de disfunción clínica de Helkimo con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes

En el índice de disfunción clínica de Helkimo, los límites máximos de movimiento mandibular se miden vertical y lateralmente. Además, la función de la ATM, el dolor muscular, el dolor en la región de la ATM y el dolor por el movimiento mandibular se evalúan por separado. Después de todas estas evaluaciones, se suman todas las puntuaciones dadas y se obtiene una puntuación total de disfunción. Si esta puntuación total es 0, la disfunción está completamente curada. Si la puntuación total está entre 1 y 4 disfunción leve, entre 5 y 9 disfunción moderada y entre 10 y 25 disfunción grave.

Dado que las puntuaciones más bajas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación siguiente de la puntuación anterior.

tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
Mejora de la escala analógica visual con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes

El paciente le da a su dolor un valor entre 0-10. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registraron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm desde 0, que representa ningún dolor, hasta 10, que representa el peor dolor posible.

Dado que las puntuaciones más bajas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación siguiente de la puntuación anterior.

tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes
Máxima mejora de la apertura incisal con el tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes

Es la distancia vertical entre los dientes incisales cuando el paciente abre la boca al máximo. Se mide con la ayuda de un calibrador.

Dado que las puntuaciones más altas representan una mejor salud, la cantidad de mejora entre sesiones se calcula restando la puntuación anterior de la puntuación siguiente.

tiempo de operación, décimo día, fin del primer mes, fin del tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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