- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317560
Évaluation de l'efficacité de la fibrine liquide riche en plaquettes dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Évaluation de l'efficacité clinique de l'application de fibrine liquide riche en plaquettes dans les troubles douloureux de l'articulation temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie
- Recrutement
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contact:
- Burcu Gürsoytrak
- Numéro de téléphone: 0505 5628541
- E-mail: dt_burcupoyraz@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble temporo-mandibulaire interne unilatéral
- douleurs articulaires temporo-mandibulaires localisées
- Score 3 et plus dans le classement de Wilke.
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes
- Obstruction mécanique importante qui empêche l'ouverture de la bouche
- Capsulite aiguë,
- Lésions bénignes ou malignes de l'articulation temporo-mandibulaire
- Troubles neurologiques,
- Maladies du sang et troubles de la coagulation
- Patients ayant des antécédents d'allergies ou de choc anaphylactique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthrocentèse
2 points de guidage ont été créés sur la peau.
Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus.
Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous.
Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point.
2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
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2 points de guidage ont été créés sur la peau.
Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus.
Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous.
Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point.
2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
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Expérimental: Arthrocentèse plus injection i-PRF
2 tubes de sang ont été prélevés sur les patients à l'aide de tubes PRF liquides spéciaux de 10 mL aspirés (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr Choukroun) après arthrocentèse.
Les tubes de sang ont été centrifugés à 700 tr/min pendant 3 minutes.
3 ml de PRF liquide ont été obtenus au sommet de chaque tube.
Seule la deuxième aiguille a été retirée sans retirer la première aiguille insérée.
L'I-PRF a été injecté dans les zones articulaires de tous les patients du groupe expérimental, avec une dose maximale de 2 ml par articulation.
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2 points de guidage ont été créés sur la peau.
Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus.
Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous.
Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point.
2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
2 tubes de sang ont été prélevés sur les patients à l'aide de tubes PRF liquides spéciaux de 10 mL aspirés (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr Choukroun) après arthrocentèse.
Les tubes de sang ont été centrifugés à 700 tr/min pendant 3 minutes.
3 ml de PRF liquide ont été obtenus au sommet de chaque tube.
L'I-PRF a été injecté dans les zones articulaires de tous les patients du groupe expérimental, avec une dose maximale de 2 ml par articulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de dysfonctionnement clinique Helkimo au fil du temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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Dans l'indice de dysfonctionnement clinique Helkimo, les limites maximales de mouvement mandibulaire sont mesurées verticalement et latéralement. De plus, la fonction de l'ATM, la douleur musculaire, la douleur de la région de l'ATM et la douleur du mouvement mandibulaire sont évaluées séparément. Après toutes ces évaluations, tous les scores donnés sont additionnés et un score total de dysfonctionnement est obtenu. Si ce score total est de 0, le dysfonctionnement est complètement guéri. Si le score total est compris entre 1 et 4, dysfonctionnement léger, entre 5 et 9, dysfonctionnement modéré, et entre 10 et 25 dysfonctionnement sévère. Étant donné que les scores inférieurs représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score suivant du score précédent. |
durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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Amélioration de l'échelle visuelle analogique au fil du temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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Le patient attribue à sa douleur une valeur comprise entre 0 et 10. Les scores de douleur des patients ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0, qui représente l'absence de douleur, à 10, qui représente la pire douleur possible. Étant donné que les scores inférieurs représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score suivant du score précédent. |
durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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Amélioration maximale de l'ouverture incisale dans le temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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C'est la distance verticale entre les incisives lorsque le patient ouvre la bouche au maximum. Il est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse. Étant donné que des scores plus élevés représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score précédent du score suivant. |
durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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