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Évaluation de l'efficacité de la fibrine liquide riche en plaquettes dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire

19 mars 2020 mis à jour par: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Évaluation de l'efficacité clinique de l'application de fibrine liquide riche en plaquettes dans les troubles douloureux de l'articulation temporo-mandibulaire

Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'administration de fibrine liquide riche en plaquettes à différents stades de Wilkes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trente-six patients avec un dérangement interne douloureux unilatéral (DI) (Wilkes' 3-4-5) ont été inclus. Les patients ont été divisés en 2 groupes. Dans le groupe 1 ont été traités avec seulement arthrosythèse. Dans le groupe 2 ont été traités avec de l'arthrosythèse et de la fibrine liquide riche en plaquettes. Dans le groupe 2, les patients ont reçu une injection de 1,5 à 2 cc de fibrine liquide riche en plaquettes dans l'espace articulaire supérieur le jour de l'opération. La douleur et le dysfonctionnement subjectif ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique et de l'indice d'Helkimo au jour et au dixième jour de l'opération, un mois plus tard et 3 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydın, Turquie
        • Recrutement
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble temporo-mandibulaire interne unilatéral
  • douleurs articulaires temporo-mandibulaires localisées
  • Score 3 et plus dans le classement de Wilke.

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes
  • Obstruction mécanique importante qui empêche l'ouverture de la bouche
  • Capsulite aiguë,
  • Lésions bénignes ou malignes de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Troubles neurologiques,
  • Maladies du sang et troubles de la coagulation
  • Patients ayant des antécédents d'allergies ou de choc anaphylactique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthrocentèse
2 points de guidage ont été créés sur la peau. Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus. Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous. Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point. 2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
2 points de guidage ont été créés sur la peau. Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus. Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous. Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point. 2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
Expérimental: Arthrocentèse plus injection i-PRF
2 tubes de sang ont été prélevés sur les patients à l'aide de tubes PRF liquides spéciaux de 10 mL aspirés (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr Choukroun) après arthrocentèse. Les tubes de sang ont été centrifugés à 700 tr/min pendant 3 minutes. 3 ml de PRF liquide ont été obtenus au sommet de chaque tube. Seule la deuxième aiguille a été retirée sans retirer la première aiguille insérée. L'I-PRF a été injecté dans les zones articulaires de tous les patients du groupe expérimental, avec une dose maximale de 2 ml par articulation.
2 points de guidage ont été créés sur la peau. Le premier est à 10 mm en avant du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du tragus. Le deuxième point guide est sur la même ligne, 20 mm devant le tragus et 6 mm en dessous. Après la réalisation du bloc nerveux auriculo-temporal, la première aiguille de calibre 20 a été insérée à partir du premier point. 2 ml de solution de lactate de Ringer sont injectés dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire, puis une deuxième aiguille de calibre 20 est introduite à partir du deuxième point de guidage déterminé auparavant et un lavage sous pression est effectué avec 100 ml de solution de lactate à 5 % pour entrer dans la première aiguille et sortir de la deuxième aiguille.
2 tubes de sang ont été prélevés sur les patients à l'aide de tubes PRF liquides spéciaux de 10 mL aspirés (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr Choukroun) après arthrocentèse. Les tubes de sang ont été centrifugés à 700 tr/min pendant 3 minutes. 3 ml de PRF liquide ont été obtenus au sommet de chaque tube. L'I-PRF a été injecté dans les zones articulaires de tous les patients du groupe expérimental, avec une dose maximale de 2 ml par articulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de dysfonctionnement clinique Helkimo au fil du temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois

Dans l'indice de dysfonctionnement clinique Helkimo, les limites maximales de mouvement mandibulaire sont mesurées verticalement et latéralement. De plus, la fonction de l'ATM, la douleur musculaire, la douleur de la région de l'ATM et la douleur du mouvement mandibulaire sont évaluées séparément. Après toutes ces évaluations, tous les scores donnés sont additionnés et un score total de dysfonctionnement est obtenu. Si ce score total est de 0, le dysfonctionnement est complètement guéri. Si le score total est compris entre 1 et 4, dysfonctionnement léger, entre 5 et 9, dysfonctionnement modéré, et entre 10 et 25 dysfonctionnement sévère.

Étant donné que les scores inférieurs représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score suivant du score précédent.

durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique au fil du temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois

Le patient attribue à sa douleur une valeur comprise entre 0 et 10. Les scores de douleur des patients ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0, qui représente l'absence de douleur, à 10, qui représente la pire douleur possible.

Étant donné que les scores inférieurs représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score suivant du score précédent.

durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois
Amélioration maximale de l'ouverture incisale dans le temps
Délai: durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois

C'est la distance verticale entre les incisives lorsque le patient ouvre la bouche au maximum. Il est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.

Étant donné que des scores plus élevés représentent une meilleure santé, la quantité d'amélioration entre les sessions est calculée en soustrayant le score précédent du score suivant.

durée de fonctionnement, dixième jour, fin du premier mois, fin du troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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