Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av flytende blodplaterikt fibrin ved kjeveleddslidelser

19. mars 2020 oppdatert av: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Evaluering av den kliniske effekten av påføring av flytende blodplater rik fibrin ved smertefulle kjeveleddsforstyrrelser

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av administrasjon av flytende blodplaterik fibrin på forskjellige Wilkes-stadier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettiseks pasienter med ensidig smertefull indre forstyrrelse (ID) (Wilkes' 3-4-5) ble inkludert. Pasientene ble delt inn i 2 grupper. I gruppe 1 ble behandlet med kun artrosytese. I gruppe 2 ble behandlet med artrosytese og flytende blodplaterikt fibrin. I gruppe 2 ble pasientene injisert med 1,5-2cc flytende blodplaterikt fibrin i det øvre leddrommet på operasjonsdagen. Smerte og subjektiv dysfunksjon ble registrert ved bruk av en visuell analog skala og Helkimo-indeks på operasjonsdag og tiende dag, en måned senere og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral intern temporomandibulær lidelse
  • lokaliserte temporomandibulære leddsmerter
  • Scoring 3 og over i Wilkes klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sykdommer
  • Betydelig mekanisk hindring som hindrer munnåpning
  • Akutt kapsulitt,
  • Godartede eller ondartede kjeveleddslesjoner
  • Nevrologiske lidelser,
  • Blodsykdommer og koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med en historie med allergi eller anafylaktisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentese
Det er laget 2 ledepunkter på huden. Den første er 10 mm foran tragusen og 2 mm under traguslinjen. Det andre ledepunktet er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Etter at den auriculotemporale nerveblokken ble laget, ble den første 20 gauge nålen satt inn fra det første punktet. 2 ml Ringers laktatoppløsning injiseres i kjeveleddet, og deretter settes en andre 20 gauge nål inn fra det andre føringspunktet som ble bestemt før, og trykkvasking utføres med 100 ml 5 % laktatoppløsning for å gå inn i den første nålen og gå ut av andre nål.
Fremgangsmåte: Arthrocentese
Det er laget 2 ledepunkter på huden. Den første er 10 mm foran tragusen og 2 mm under traguslinjen. Det andre ledepunktet er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Etter at den auriculotemporale nerveblokken ble laget, ble den første 20 gauge nålen satt inn fra det første punktet. 2 ml Ringers laktatoppløsning injiseres i kjeveleddet, og deretter settes en andre 20 gauge nål inn fra det andre føringspunktet som ble bestemt før, og trykkvasking utføres med 100 ml 5 % laktatoppløsning for å gå inn i den første nålen og gå ut av andre nål.
Eksperimentell: Arthrocentese pluss i-PRF-injeksjon
2 rør med blod ble samlet inn fra pasientene ved hjelp av støvsugde 10 mL spesielle flytende PRF-rør (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) etter artrocentese. Blodrør ble sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter. 3 ml flytende PRF ble oppnådd på toppen av hvert rør. Bare den andre nålen ble fjernet uten å fjerne den første nålen som ble satt inn. I-PRF ble injisert i leddområdene til alle pasientene i forsøksgruppen, med en maksimal dose på 2 ml per ledd.
Fremgangsmåte: Arthrocentese
Det er laget 2 ledepunkter på huden. Den første er 10 mm foran tragusen og 2 mm under traguslinjen. Det andre ledepunktet er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Etter at den auriculotemporale nerveblokken ble laget, ble den første 20 gauge nålen satt inn fra det første punktet. 2 ml Ringers laktatoppløsning injiseres i kjeveleddet, og deretter settes en andre 20 gauge nål inn fra det andre føringspunktet som ble bestemt før, og trykkvasking utføres med 100 ml 5 % laktatoppløsning for å gå inn i den første nålen og gå ut av andre nål.
Fremgangsmåte: injiserbar blodplaterik fibrininjeksjon
2 rør med blod ble samlet inn fra pasientene ved hjelp av støvsugde 10 mL spesielle flytende PRF-rør (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) etter artrocentese. Blodrør ble sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter. 3 ml flytende PRF ble oppnådd på toppen av hvert rør. I-PRF ble injisert i leddområdene til alle pasientene i forsøksgruppen, med en maksimal dose på 2 ml per ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkimo Clinical Dysfunction Score forbedring over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned

I Helkimo Clinical Dysfunction Index måles de maksimale grensene for mandibulær bevegelse vertikalt og lateralt. I tillegg vurderes TMJ-funksjon, muskelsmerter, TMJ-regionssmerter og underkjevebevegelsessmerter separat. Etter alle disse evalueringene summeres alle skårene som er gitt, og en total dysfunksjonsscore oppnås. Hvis denne totale poengsummen er 0, er dysfunksjonen fullstendig helbredet. Hvis totalskåren er mellom 1 og 4, mild funksjonssvikt, mellom 5 og 9, moderat dysfunksjon, og mellom 10 og 25 alvorlig dysfunksjon.

Siden lavere poengsum representerer bedre helse, beregnes mengden av forbedring mellom øktene ved å trekke neste poengsum fra forrige poengsum.
driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned
Visual Analog Scale forbedring over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned

Pasienten gir smerten en verdi mellom 0-10. Pasientenes smerteskår ble registrert ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0, som representerer ingen smerte, til 10, som representerer verst mulig smerte.

Siden lavere poengsum representerer bedre helse, beregnes mengden av forbedring mellom øktene ved å trekke neste poengsum fra forrige poengsum.
driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned
Maksimal forbedring av incisalåpning over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned

Det er den vertikale avstanden mellom incisaltennene når pasienten åpner munnen maksimalt. Det måles ved hjelp av en skyvelære.

Siden høyere poengsum representerer bedre helse, beregnes mengden forbedring mellom øktene ved å trekke forrige poengsum fra neste poengsum.
driftstid, tiende dag, slutten av første måned, slutten av tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

  • Studieleder: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere