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측두하악 관절 질환에서 액체 혈소판 풍부 섬유소의 효능 평가

2020년 3월 19일 업데이트: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

고통스러운 측두하악 관절 질환에서 액체 혈소판 풍부 섬유소 적용의 임상적 효능 평가

이 무작위 임상 시험은 다양한 Wilkes 단계에서 액체 혈소판이 풍부한 피브린 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일방적인 고통스러운 내부 장애(ID)가 있는 36명의 환자(Wilkes' 3-4-5)가 포함되었습니다. 환자를 2그룹으로 나누었다. 그룹 1에서는 artrosythesis로만 치료를 받았습니다. 그룹 2에서 artrosythesis와 액상 혈소판 풍부 피브린으로 치료를 받았습니다. 2군에서는 수술 당일 상관절강 내에 1.5-2cc의 혈소판이 풍부한 액상 피브린을 주사하였다. 통증과 주관적 기능장애는 수술일과 10일째, 1개월 후와 3개월 후 시각적 아날로그 척도와 Helkimo 지수를 사용하여 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Aydın, 칠면조
        • 모병
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 내부 측두하악 장애
  • 국소 악관절 통증
  • Wilke 분류에서 3점 이상.

제외 기준:

  • 자가면역질환
  • 입 벌림을 막는 중대한 기계적 장애
  • 급성 관절낭염,
  • 양성 또는 악성 악관절 병변
  • 신경 장애,
  • 혈액 질환 및 응고 장애
  • 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절천자
피부에 2개의 가이드 포인트가 생성되었습니다. 첫 번째는 이주 앞 10mm, 이주선 아래 2mm입니다. 두 번째 가이드 포인트는 이주 앞 20mm, 아래 6mm로 같은 선상에 있습니다. 귀측두신경차단을 한 후 첫 번째 지점부터 20게이지 침을 삽입하였다. 2mL Ringer's Lactate 용액을 측두하악 관절 부위에 주입한 후, 앞서 결정한 두 번째 가이드 포인트에서 두 번째 20 게이지 침을 삽입하고 5% 젖산 용액 100 mL로 가압 세척하여 첫 번째 침에 들어갔다가 빠져나간다. 두 번째 바늘.
절차: 관절천자
피부에 2개의 가이드 포인트가 생성되었습니다. 첫 번째는 이주 앞 10mm, 이주선 아래 2mm입니다. 두 번째 가이드 포인트는 이주 앞 20mm, 아래 6mm로 같은 선상에 있습니다. 귀측두신경차단을 한 후 첫 번째 지점부터 20게이지 침을 삽입하였다. 2mL Ringer's Lactate 용액을 측두하악 관절 부위에 주입한 후, 앞서 결정한 두 번째 가이드 포인트에서 두 번째 20 게이지 침을 삽입하고 5% 젖산 용액 100 mL로 가압 세척하여 첫 번째 침에 들어갔다가 빠져나간다. 두 번째 바늘.
실험적: 관절천자 + i-PRF 주입
관절 천자 후 진공 처리된 10 mL 특수 액체 PRF 튜브(Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun)를 사용하여 환자로부터 혈액 튜브 2개를 채취했습니다. 혈액 튜브를 700rpm에서 3분 동안 원심분리했습니다. 각 튜브의 상단에서 3mL의 액체 PRF를 얻었습니다. 삽입된 첫 번째 바늘을 제거하지 않고 두 번째 바늘만 제거했습니다. I-PRF는 실험군의 모든 환자의 관절 부위에 주사되었으며, 관절당 최대 용량은 2mL였다.
절차: 관절천자
피부에 2개의 가이드 포인트가 생성되었습니다. 첫 번째는 이주 앞 10mm, 이주선 아래 2mm입니다. 두 번째 가이드 포인트는 이주 앞 20mm, 아래 6mm로 같은 선상에 있습니다. 귀측두신경차단을 한 후 첫 번째 지점부터 20게이지 침을 삽입하였다. 2mL Ringer's Lactate 용액을 측두하악 관절 부위에 주입한 후, 앞서 결정한 두 번째 가이드 포인트에서 두 번째 20 게이지 침을 삽입하고 5% 젖산 용액 100 mL로 가압 세척하여 첫 번째 침에 들어갔다가 빠져나간다. 두 번째 바늘.
절차: 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소 주입
관절 천자 후 진공 처리된 10 mL 특수 액체 PRF 튜브(Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun)를 사용하여 환자로부터 혈액 튜브 2개를 채취했습니다. 혈액 튜브를 700rpm에서 3분 동안 원심분리했습니다. 각 튜브의 상단에서 3mL의 액체 PRF를 얻었습니다. I-PRF는 실험군의 모든 환자의 관절 부위에 주사되었으며, 관절당 최대 용량은 2mL였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Helkimo 임상 기능 장애 점수 개선
기간: 운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말

Helkimo Clinical Dysfunction Index에서 최대 하악 운동 한계는 수직 및 측면으로 측정됩니다. 또한 TMJ 기능, 근육통, TMJ 부위 통증 및 하악 운동 통증을 별도로 평가합니다. 이러한 모든 평가 후에 주어진 모든 점수를 합산하여 총 기능 장애 점수를 얻습니다. 이 총점이 0이면 기능 장애가 완전히 치유됩니다. 총점이 1~4점이면 경미한 기능 장애, 5~9점은 중등도 기능 장애, 10~25점은 중증 기능 장애입니다.

점수가 낮을수록 건강 상태가 양호하므로 세션 간의 개선 정도는 이전 점수에서 다음 점수를 빼서 계산합니다.
운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말
시간 경과에 따른 시각적 아날로그 스케일 개선
기간: 운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말

환자는 자신의 통증에 0-10 사이의 값을 부여합니다. 환자의 통증 점수는 10 cm VAS(visual analog scale)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 기록하였다.

점수가 낮을수록 건강 상태가 양호하므로 세션 간의 개선 정도는 이전 점수에서 다음 점수를 빼서 계산합니다.
운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말
시간 경과에 따른 최대 절단 개구 개선
기간: 운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말

환자가 입을 최대로 벌렸을 때 절단치 사이의 수직 거리입니다. 캘리퍼를 사용하여 측정합니다.

점수가 높을수록 건강 상태가 양호하므로 세션 간의 개선 정도는 다음 점수에서 이전 점수를 빼서 계산합니다.
운행시간, 10일, 1월 말, 3월 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aydin Adnan Menderes University

수사관

  • 연구 책임자: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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