Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​flydende blodpladerigt fibrin ved lidelser i temporomandibulære led

19. marts 2020 opdateret af: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Evaluering af den kliniske effekt af flydende blodpladerig fibrin-anvendelse ved smertefulde temporomandibulære ledlidelser

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​indgivelse af flydende blodpladerig fibrin på forskellige Wilkes-stadier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

36 patienter med ensidig smertefuld indre forstyrrelse (ID) (Wilkes' 3-4-5) blev inkluderet. Patienterne blev opdelt i 2 grupper. I gruppe 1 blev der kun behandlet med artrosytese. I gruppe 2 blev behandlet med artrosytese og flydende blodpladerigt fibrin. I gruppe 2 blev patienterne injiceret med 1,5-2cc flydende blodpladerigt fibrin i det øverste ledrum på operationsdagen. Smerter og subjektiv dysfunktion blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala og Helkimo-indeks på operationsdag og tiende dag, en måned senere og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aydın, Kalkun
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral intern temporomandibulær lidelse
  • lokaliseret temporomandibulær ledsmerter
  • Scorer 3 og derover i Wilkes klassement.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sygdomme
  • Betydelig mekanisk hindring, der forhindrer mundåbning
  • Akut kapsulitis,
  • Godartede eller ondartede kæbeledslæsioner
  • Neurologiske lidelser,
  • Blodsygdomme og koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en historie med allergi eller anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentese
Der er skabt 2 vejledende punkter på huden. Den første er 10 mm foran tragus og 2 mm under traguslinjen. Det andet ledepunkt er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Efter at den auriculotemporale nerveblok var lavet, blev den første 20 gauge nål indsat fra det første punkt. 2 ml Ringers lactatopløsning injiceres i kælekeddets område, og derefter indføres en anden 20 gauge nål fra det andet føringspunkt, og trykvask udføres med 100 ml 5 % lactatopløsning for at komme ind i den første nål og forlade den. anden nål.
Procedure: Arthrocentese
Der er skabt 2 vejledende punkter på huden. Den første er 10 mm foran tragus og 2 mm under traguslinjen. Det andet ledepunkt er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Efter at den auriculotemporale nerveblok var lavet, blev den første 20 gauge nål indsat fra det første punkt. 2 ml Ringers lactatopløsning injiceres i kælekeddets område, og derefter indføres en anden 20 gauge nål fra det andet føringspunkt, og trykvask udføres med 100 ml 5 % lactatopløsning for at komme ind i den første nål og forlade den. anden nål.
Eksperimentel: Arthrocentese plus i-PRF-injektion
2 rør med blod blev opsamlet fra patienterne ved hjælp af støvsugede 10 mL specielle flydende PRF-rør (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter arthrocentese. Blodrør blev centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter. 3 ml flydende PRF blev opnået i toppen af ​​hvert rør. Kun den anden nål blev fjernet uden at fjerne den første nål, der blev indsat. I-PRF blev injiceret i ledområderne på alle patienter i forsøgsgruppen med en maksimal dosis på 2 ml pr. led.
Procedure: Arthrocentese
Der er skabt 2 vejledende punkter på huden. Den første er 10 mm foran tragus og 2 mm under traguslinjen. Det andet ledepunkt er på samme linje, 20 mm foran tragus og 6 mm under. Efter at den auriculotemporale nerveblok var lavet, blev den første 20 gauge nål indsat fra det første punkt. 2 ml Ringers lactatopløsning injiceres i kælekeddets område, og derefter indføres en anden 20 gauge nål fra det andet føringspunkt, og trykvask udføres med 100 ml 5 % lactatopløsning for at komme ind i den første nål og forlade den. anden nål.
Procedure: injicerbar blodpladerig fibrininjektion
2 rør med blod blev opsamlet fra patienterne ved hjælp af støvsugede 10 mL specielle flydende PRF-rør (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter arthrocentese. Blodrør blev centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter. 3 ml flydende PRF blev opnået i toppen af ​​hvert rør. I-PRF blev injiceret i ledområderne på alle patienter i forsøgsgruppen med en maksimal dosis på 2 ml pr. led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkimo Clinical Dysfunction Score forbedring over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned

I Helkimo Clinical Dysfunction Index måles de maksimale mandibulære bevægelsesgrænser lodret og lateralt. Derudover vurderes TMJ-funktion, muskelsmerter, TMJ-regionssmerter og mandibular bevægelsessmerter separat. Efter alle disse evalueringer opsummeres alle de angivne scores, og der opnås en total dysfunktionsscore. Hvis denne samlede score er 0, er dysfunktionen fuldstændig helbredt. Hvis den samlede score er mellem 1 og 4, mild dysfunktion, mellem 5 og 9, moderat dysfunktion og mellem 10 og 25 alvorlig dysfunktion.

Da lavere score repræsenterer bedre helbred, beregnes mængden af ​​forbedring mellem sessioner ved at trække den næste score fra den forrige score.
driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned
Visual Analog Scale forbedring over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned

Patienten giver sin smerte en værdi mellem 0-10. Patienternes smertescore blev registreret ved at bruge en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0, som repræsenterer ingen smerte, til 10, som repræsenterer den værst mulige smerte.

Da lavere score repræsenterer bedre helbred, beregnes mængden af ​​forbedring mellem sessioner ved at trække den næste score fra den forrige score.
driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned
Maksimal forbedring af incisalåbning over tid
Tidsramme: driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned

Det er den lodrette afstand mellem incisaltænderne, når patienten åbner munden maksimalt. Det måles ved hjælp af en skydelære.

Da højere score repræsenterer bedre helbred, beregnes mængden af ​​forbedring mellem sessioner ved at trække den forrige score fra den næste score.
driftstid, tiende dag, slutningen af ​​første måned, slutningen af ​​tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Efterforskere

  • Studieleder: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Arthrocentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner