Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности жидкого фибрина, богатого тромбоцитами, при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

19 марта 2020 г. обновлено: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Оценка клинической эффективности применения жидкого фибрина, богатого тромбоцитами, при болезненных заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности введения жидкого фибрина, богатого тромбоцитами, на разных стадиях Уилкса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были включены 36 пациентов с односторонним болезненным внутренним расстройством (ID) (3-4-5 баллов по шкале Уилкса). Больные были разделены на 2 группы. В 1 группе лечили только артроз. Во 2-й группе лечили артрозом и жидким фибрином, богатым тромбоцитами. Во 2-й группе пациентам в день операции вводили 1,5-2 мл жидкого богатого тромбоцитами фибрина в полость верхнего сустава. Боль и субъективную дисфункцию регистрировали с помощью визуальной аналоговой шкалы и индекса Хелкимо в день операции и на десятый день, через месяц и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Aydın, Турция
        • Рекрутинг
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одностороннее внутреннее височно-нижнечелюстное расстройство
  • локализованная боль в височно-нижнечелюстном суставе
  • Оценка 3 и выше по классификации Уилке.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания
  • Значительная механическая обструкция, препятствующая открытию рта
  • Острый капсулит,
  • Доброкачественные или злокачественные поражения височно-нижнечелюстного сустава
  • Неврологические расстройства,
  • Заболевания крови и нарушения свертываемости
  • Пациенты с историей аллергии или анафилактического шока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроцентез
На коже созданы 2 направляющие точки. Первый – на 10 мм впереди козелка и на 2 мм ниже линии козелка. Вторая направляющая точка находится на той же линии, на 20 мм впереди козелка и на 6 мм ниже. После блокады ушно-височного нерва из первой точки вводили первую иглу калибра 20G. 2 мл раствора лактата Рингера вводят в область височно-нижнечелюстного сустава, а затем вводят вторую иглу 20 калибра из второй направляющей точки, определенной ранее, и проводят промывание под давлением 100 мл 5% раствора лактата для входа в первую иглу и выхода из сустава. вторая игла.
Процедура: Артроцентез
На коже созданы 2 направляющие точки. Первый – на 10 мм впереди козелка и на 2 мм ниже линии козелка. Вторая направляющая точка находится на той же линии, на 20 мм впереди козелка и на 6 мм ниже. После блокады ушно-височного нерва из первой точки вводили первую иглу калибра 20G. 2 мл раствора лактата Рингера вводят в область височно-нижнечелюстного сустава, а затем вводят вторую иглу 20 калибра из второй направляющей точки, определенной ранее, и проводят промывание под давлением 100 мл 5% раствора лактата для входа в первую иглу и выхода из сустава. вторая игла.
Экспериментальный: Артроцентез плюс инъекция i-PRF
У пациентов были взяты 2 пробирки крови с помощью вакуумированных 10 мл специальных жидких пробирок PRF (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) после артроцентеза. Пробирки с кровью центрифугировали при 700 об/мин в течение 3 минут. В верхней части каждой пробирки получали по 3 мл жидкого PRF. Только вторая игла была удалена без извлечения первой введенной иглы. I-PRF вводили в область суставов всем пациентам экспериментальной группы в максимальной дозе 2 мл на сустав.
Процедура: Артроцентез
На коже созданы 2 направляющие точки. Первый – на 10 мм впереди козелка и на 2 мм ниже линии козелка. Вторая направляющая точка находится на той же линии, на 20 мм впереди козелка и на 6 мм ниже. После блокады ушно-височного нерва из первой точки вводили первую иглу калибра 20G. 2 мл раствора лактата Рингера вводят в область височно-нижнечелюстного сустава, а затем вводят вторую иглу 20 калибра из второй направляющей точки, определенной ранее, и проводят промывание под давлением 100 мл 5% раствора лактата для входа в первую иглу и выхода из сустава. вторая игла.
Процедура: инъекции богатого тромбоцитами фибрина
У пациентов были взяты 2 пробирки крови с помощью вакуумированных 10 мл специальных жидких пробирок PRF (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) после артроцентеза. Пробирки с кровью центрифугировали при 700 об/мин в течение 3 минут. В верхней части каждой пробирки получали по 3 мл жидкого PRF. I-PRF вводили в область суставов всем пациентам экспериментальной группы в максимальной дозе 2 мл на сустав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя клинической дисфункции Helkimo с течением времени
Временное ограничение: время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца

В индексе клинической дисфункции Helkimo максимальные пределы движений нижней челюсти измеряются в вертикальном и боковом направлениях. Кроме того, функция ВНЧС, мышечная боль, боль в области ВНЧС и боль при движении нижней челюсти оцениваются отдельно. После всех этих оценок все выставленные баллы суммируются и получается общий балл дисфункции. Если этот общий балл равен 0, дисфункция полностью излечена. Если общий балл составляет от 1 до 4, легкая дисфункция, от 5 до 9, умеренная дисфункция и от 10 до 25 тяжелая дисфункция.

Поскольку более низкие баллы представляют лучшее здоровье, степень улучшения между сеансами рассчитывается путем вычитания следующего балла из предыдущего балла.
время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца
Улучшение визуальной аналоговой шкалы с течением времени
Временное ограничение: время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца

Пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10. Показатели боли у пациентов регистрировались с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что представляет максимально сильную боль.

Поскольку более низкие баллы представляют лучшее здоровье, степень улучшения между сеансами рассчитывается путем вычитания следующего балла из предыдущего балла.
время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца
Максимальное улучшение раскрытия режущего края с течением времени
Временное ограничение: время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца

Это вертикальное расстояние между резцовыми зубами, когда пациент максимально открывает рот. Измеряется штангенциркулем.

Поскольку более высокие баллы отражают лучшее здоровье, степень улучшения между сеансами рассчитывается путем вычитания предыдущего балла из следующего балла.
время работы, десятый день, конец первого месяца, конец третьего месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aydin Adnan Menderes University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться