- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317560
Evaluatie van de werkzaamheid van vloeibaar bloedplaatjesrijk fibrine bij temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van toepassing van vloeibaar, bloedplaatjesrijk fibrine bij pijnlijke kaakgewrichtsaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen
- Werving
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contact:
- Burcu Gürsoytrak
- Telefoonnummer: 0505 5628541
- E-mail: dt_burcupoyraz@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige interne temporomandibulaire aandoening
- gelokaliseerde temporomandibulaire gewrichtspijn
- 3 en hoger scoren in Wilke's klassement.
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekten
- Aanzienlijke mechanische obstructie die het openen van de mond verhindert
- acute capsulitis,
- Goedaardige of kwaadaardige temporomandibulair gewrichtslaesies
- neurologische aandoeningen,
- Bloedziekten en stollingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën of anafylactische shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artrocentese
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd.
De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn.
Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder.
Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht.
2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
|
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd.
De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn.
Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder.
Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht.
2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
|
|
Experimenteel: Artrocentesis plus i-PRF-injectie
Na artrocentese werden 2 buisjes bloed van de patiënten verzameld met behulp van vacuümgezogen 10 ml speciale vloeibare PRF-buisjes (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun).
Bloedbuisjes werden gedurende 3 minuten bij 700 rpm gecentrifugeerd.
Aan de bovenkant van elke buis werd 3 ml vloeibare PRF verkregen.
Alleen de tweede naald werd verwijderd zonder de eerst geplaatste naald te verwijderen.
I-PRF werd geïnjecteerd in de gewrichtsgebieden van alle patiënten in de experimentele groep, met een maximale dosis van 2 ml per gewricht.
|
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd.
De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn.
Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder.
Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht.
2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
Na artrocentese werden 2 buisjes bloed van de patiënten verzameld met behulp van vacuümgezogen 10 ml speciale vloeibare PRF-buisjes (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun).
Bloedbuisjes werden gedurende 3 minuten bij 700 rpm gecentrifugeerd.
Aan de bovenkant van elke buis werd 3 ml vloeibare PRF verkregen.
I-PRF werd geïnjecteerd in de gewrichtsgebieden van alle patiënten in de experimentele groep, met een maximale dosis van 2 ml per gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Hekimo Clinical Dysfunction Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
In de Hekimo Clinical Dysfunction Index worden de maximale bewegingslimieten van de onderkaak verticaal en lateraal gemeten. Daarnaast worden de TMJ-functie, spierpijn, TMJ-regiopijn en mandibulaire bewegingspijn afzonderlijk geëvalueerd. Na al deze evaluaties worden alle gegeven scores opgeteld en wordt een totale disfunctiescore verkregen. Als deze totaalscore 0 is, is de disfunctie volledig genezen. Als de totaalscore tussen 1 en 4 ligt, lichte disfunctie, tussen 5 en 9, matige disfunctie en tussen 10 en 25 ernstige disfunctie. Aangezien lagere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de volgende score af te trekken van de vorige score. |
gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
|
Visuele analoge schaalverbetering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
De patiënt geeft zijn pijn een waarde tussen 0-10. De pijnscores van de patiënten werden geregistreerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) van 0, wat staat voor geen pijn, tot 10, wat staat voor de ergst mogelijke pijn. Aangezien lagere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de volgende score af te trekken van de vorige score. |
gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
|
Maximale verbetering van de incisale opening in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
Het is de verticale afstand tussen de incisale tanden wanneer de patiënt zijn mond maximaal opent. Het wordt gemeten met behulp van een schuifmaat. Aangezien hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de vorige score af te trekken van de volgende score. |
gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2018-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .