Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van vloeibaar bloedplaatjesrijk fibrine bij temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen

19 maart 2020 bijgewerkt door: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van toepassing van vloeibaar, bloedplaatjesrijk fibrine bij pijnlijke kaakgewrichtsaandoeningen

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van toediening van vloeibare bloedplaatjesrijke fibrine in verschillende Wilkes-stadia te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zesendertig patiënten met eenzijdige pijnlijke interne stoornis (ID) (Wilkes' 3-4-5) werden geïncludeerd. Patiënten werden verdeeld in 2 groepen. In groep 1 werden alleen artrosynthese behandeld. In groep 2 werden ze behandeld met artrosynthese en vloeibaar bloedplaatjesrijk fibrine. In groep 2 kregen de patiënten op de dag van de operatie 1,5-2 cc vloeibaar fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes in de bovenste gewrichtsruimte. Pijn en subjectieve disfunctie werden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal en Hekimo-index op operatiedag en tiende dag, een maand later en 3 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aydın, Kalkoen
        • Werving
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige interne temporomandibulaire aandoening
  • gelokaliseerde temporomandibulaire gewrichtspijn
  • 3 en hoger scoren in Wilke's klassement.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten
  • Aanzienlijke mechanische obstructie die het openen van de mond verhindert
  • acute capsulitis,
  • Goedaardige of kwaadaardige temporomandibulair gewrichtslaesies
  • neurologische aandoeningen,
  • Bloedziekten en stollingsstoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën of anafylactische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artrocentese
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd. De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn. Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder. Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht. 2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd. De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn. Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder. Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht. 2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
Experimenteel: Artrocentesis plus i-PRF-injectie
Na artrocentese werden 2 buisjes bloed van de patiënten verzameld met behulp van vacuümgezogen 10 ml speciale vloeibare PRF-buisjes (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun). Bloedbuisjes werden gedurende 3 minuten bij 700 rpm gecentrifugeerd. Aan de bovenkant van elke buis werd 3 ml vloeibare PRF verkregen. Alleen de tweede naald werd verwijderd zonder de eerst geplaatste naald te verwijderen. I-PRF werd geïnjecteerd in de gewrichtsgebieden van alle patiënten in de experimentele groep, met een maximale dosis van 2 ml per gewricht.
Op de huid zijn 2 richtpunten gecreëerd. De eerste bevindt zich 10 mm voor de tragus en 2 mm onder de traguslijn. Het tweede richtpunt bevindt zich op dezelfde lijn, 20 mm voor de tragus en 6 mm eronder. Nadat de auriculotemporale zenuwblokkade was gemaakt, werd de eerste naald van 20 gauge vanaf het eerste punt ingebracht. 2 ml Ringer's lactaatoplossing wordt geïnjecteerd in het temporomandibulair gewrichtsgebied, en vervolgens wordt een tweede naald van 20 gauge ingevoerd vanaf het tweede geleidepunt dat eerder is bepaald en onder druk wassen wordt uitgevoerd met 100 ml 5% lactaatoplossing om de eerste naald in te gaan en uit de tweede naald.
Na artrocentese werden 2 buisjes bloed van de patiënten verzameld met behulp van vacuümgezogen 10 ml speciale vloeibare PRF-buisjes (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun). Bloedbuisjes werden gedurende 3 minuten bij 700 rpm gecentrifugeerd. Aan de bovenkant van elke buis werd 3 ml vloeibare PRF verkregen. I-PRF werd geïnjecteerd in de gewrichtsgebieden van alle patiënten in de experimentele groep, met een maximale dosis van 2 ml per gewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Hekimo Clinical Dysfunction Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand

In de Hekimo Clinical Dysfunction Index worden de maximale bewegingslimieten van de onderkaak verticaal en lateraal gemeten. Daarnaast worden de TMJ-functie, spierpijn, TMJ-regiopijn en mandibulaire bewegingspijn afzonderlijk geëvalueerd. Na al deze evaluaties worden alle gegeven scores opgeteld en wordt een totale disfunctiescore verkregen. Als deze totaalscore 0 is, is de disfunctie volledig genezen. Als de totaalscore tussen 1 en 4 ligt, lichte disfunctie, tussen 5 en 9, matige disfunctie en tussen 10 en 25 ernstige disfunctie.

Aangezien lagere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de volgende score af te trekken van de vorige score.

gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
Visuele analoge schaalverbetering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand

De patiënt geeft zijn pijn een waarde tussen 0-10. De pijnscores van de patiënten werden geregistreerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) van 0, wat staat voor geen pijn, tot 10, wat staat voor de ergst mogelijke pijn.

Aangezien lagere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de volgende score af te trekken van de vorige score.

gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand
Maximale verbetering van de incisale opening in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand

Het is de verticale afstand tussen de incisale tanden wanneer de patiënt zijn mond maximaal opent. Het wordt gemeten met behulp van een schuifmaat.

Aangezien hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen, wordt de mate van verbetering tussen sessies berekend door de vorige score af te trekken van de volgende score.

gebruiksduur, tiende dag, einde eerste maand, einde derde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren