Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av flytande trombocytrika fibrin vid temporomandibulära ledstörningar

19 mars 2020 uppdaterad av: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Utvärdering av den kliniska effekten av applicering av flytande blodplättsrika fibrin vid smärtsamma temporomandibulära ledstörningar

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av administrering av flytande blodplättsrik fibrin vid olika Wilkes-stadier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettiosex patienter med ensidig smärtsam inre störning (ID) (Wilkes 3-4-5) inkluderades. Patienterna delades in i 2 grupper. I grupp 1 behandlades endast med artrosytes. I grupp 2 behandlades med artrosytes och flytande trombocytrikt fibrin. I grupp 2 injicerades patienterna med 1,5-2cc flytande blodplättsrikt fibrin i det övre ledutrymmet på operationsdagen. Smärta och subjektiv dysfunktion registrerades med hjälp av en visuell analog skala och Helkimo-index vid operationsdagen och tionde dagen, en månad senare och 3 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aydın, Kalkon
        • Rekrytering
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral intern temporomandibulär störning
  • lokaliserad temporomandibulär ledsmärta
  • Poäng 3 och högre i Wilkes klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna sjukdomar
  • Betydande mekanisk obstruktion som förhindrar att munnen öppnas
  • Akut kapsulit,
  • Benigna eller maligna käkledsskador
  • Neurologiska störningar,
  • Blodsjukdomar och koagulationsrubbningar
  • Patienter med en historia av allergier eller anafylaktisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentes
2 styrpunkter har skapats på huden. Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen. Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under. Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten. 2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
2 styrpunkter har skapats på huden. Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen. Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under. Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten. 2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
Experimentell: Arthrocentes plus i-PRF-injektion
2 rör med blod samlades in från patienterna med hjälp av vakuumsugade 10 ml speciella flytande PRF-rör (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter artrocentes. Blodrör centrifugerades vid 700 rpm under 3 minuter. 3 ml flytande PRF erhölls i toppen av varje rör. Endast den andra nålen togs bort utan att den första nålen som satts in togs bort. I-PRF injicerades i ledområdena hos alla patienter i experimentgruppen, med en maximal dos på 2 ml per led.
2 styrpunkter har skapats på huden. Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen. Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under. Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten. 2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
2 rör med blod samlades in från patienterna med hjälp av vakuumsugade 10 ml speciella flytande PRF-rör (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter artrocentes. Blodrör centrifugerades vid 700 rpm under 3 minuter. 3 ml flytande PRF erhölls i toppen av varje rör. I-PRF injicerades i ledområdena hos alla patienter i experimentgruppen, med en maximal dos på 2 ml per led.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkimo Clinical Dysfunction Poäng förbättring över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden

I Helkimo Clinical Dysfunction Index mäts de maximala mandibularrörelsegränserna vertikalt och lateralt. Dessutom utvärderas TMJ-funktion, muskelsmärta, TMJ-regionsmärta och mandibular rörelsesmärta separat. Efter alla dessa utvärderingar summeras alla poäng som ges och ett totalt dysfunktionspoäng erhålls. Om denna totala poäng är 0 är dysfunktionen helt läkt. Om totalpoängen är mellan 1 och 4, mild dysfunktion, mellan 5 och 9, måttlig dysfunktion och mellan 10 och 25 allvarlig dysfunktion.

Eftersom lägre poäng representerar bättre hälsa beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera nästa poäng från föregående poäng.

drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
Visual Analog Scale förbättring över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden

Patienten ger sin smärta ett värde mellan 0-10. Patienternas smärtpoäng registrerades genom att använda en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0, vilket representerar ingen smärta, till 10, vilket representerar den värsta möjliga smärtan.

Eftersom lägre poäng representerar bättre hälsa beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera nästa poäng från föregående poäng.

drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
Maximal förbättring av incisalöppningen över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden

Det är det vertikala avståndet mellan incisaltänderna när patienten öppnar munnen maximalt. Den mäts med hjälp av ett bromsok.

Eftersom högre poäng representerar bättre hälsa, beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera föregående poäng från nästa poäng.

drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera