- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317560
Utvärdering av effektiviteten av flytande trombocytrika fibrin vid temporomandibulära ledstörningar
Utvärdering av den kliniska effekten av applicering av flytande blodplättsrika fibrin vid smärtsamma temporomandibulära ledstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon
- Rekrytering
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Burcu Gürsoytrak
- Telefonnummer: 0505 5628541
- E-post: dt_burcupoyraz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral intern temporomandibulär störning
- lokaliserad temporomandibulär ledsmärta
- Poäng 3 och högre i Wilkes klassificering.
Exklusions kriterier:
- Autoimmuna sjukdomar
- Betydande mekanisk obstruktion som förhindrar att munnen öppnas
- Akut kapsulit,
- Benigna eller maligna käkledsskador
- Neurologiska störningar,
- Blodsjukdomar och koagulationsrubbningar
- Patienter med en historia av allergier eller anafylaktisk chock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrocentes
2 styrpunkter har skapats på huden.
Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen.
Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under.
Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten.
2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
|
2 styrpunkter har skapats på huden.
Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen.
Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under.
Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten.
2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
|
|
Experimentell: Arthrocentes plus i-PRF-injektion
2 rör med blod samlades in från patienterna med hjälp av vakuumsugade 10 ml speciella flytande PRF-rör (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter artrocentes.
Blodrör centrifugerades vid 700 rpm under 3 minuter.
3 ml flytande PRF erhölls i toppen av varje rör.
Endast den andra nålen togs bort utan att den första nålen som satts in togs bort.
I-PRF injicerades i ledområdena hos alla patienter i experimentgruppen, med en maximal dos på 2 ml per led.
|
2 styrpunkter har skapats på huden.
Den första är 10 mm framför tragus och 2 mm under traguslinjen.
Den andra styrpunkten är på samma linje, 20 mm framför tragus och 6 mm under.
Efter att det auriculotemporala nervblocket gjorts, sattes den första 20 gauge nålen in från den första punkten.
2 ml Ringers laktatlösning injiceras i käkledsområdet, och sedan förs en andra 20 gauge nål in från den andra styrpunkten som bestämts innan och trycktvätt utförs med 100 ml 5 % laktatlösning för att komma in i den första nålen och gå ut från andra nålen.
2 rör med blod samlades in från patienterna med hjälp av vakuumsugade 10 ml speciella flytande PRF-rör (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) efter artrocentes.
Blodrör centrifugerades vid 700 rpm under 3 minuter.
3 ml flytande PRF erhölls i toppen av varje rör.
I-PRF injicerades i ledområdena hos alla patienter i experimentgruppen, med en maximal dos på 2 ml per led.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkimo Clinical Dysfunction Poäng förbättring över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
I Helkimo Clinical Dysfunction Index mäts de maximala mandibularrörelsegränserna vertikalt och lateralt. Dessutom utvärderas TMJ-funktion, muskelsmärta, TMJ-regionsmärta och mandibular rörelsesmärta separat. Efter alla dessa utvärderingar summeras alla poäng som ges och ett totalt dysfunktionspoäng erhålls. Om denna totala poäng är 0 är dysfunktionen helt läkt. Om totalpoängen är mellan 1 och 4, mild dysfunktion, mellan 5 och 9, måttlig dysfunktion och mellan 10 och 25 allvarlig dysfunktion. Eftersom lägre poäng representerar bättre hälsa beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera nästa poäng från föregående poäng. |
drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
|
Visual Analog Scale förbättring över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
Patienten ger sin smärta ett värde mellan 0-10. Patienternas smärtpoäng registrerades genom att använda en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0, vilket representerar ingen smärta, till 10, vilket representerar den värsta möjliga smärtan. Eftersom lägre poäng representerar bättre hälsa beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera nästa poäng från föregående poäng. |
drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
|
Maximal förbättring av incisalöppningen över tid
Tidsram: drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
Det är det vertikala avståndet mellan incisaltänderna när patienten öppnar munnen maximalt. Den mäts med hjälp av ett bromsok. Eftersom högre poäng representerar bättre hälsa, beräknas mängden förbättring mellan sessionerna genom att subtrahera föregående poäng från nästa poäng. |
drifttid, tionde dagen, slutet av första månaden, slutet av tredje månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albilia J DMD, MSc, Herrera-Vizcaino C DDS, Weisleder H BSc, Choukroun J MD, Ghanaati S MD, DMD, PhD. Liquid platelet-rich fibrin injections as a treatment adjunct for painful temporomandibular joints: preliminary results. Cranio. 2020 Sep;38(5):292-304. doi: 10.1080/08869634.2018.1516183. Epub 2018 Sep 20.
- Pihut M, Szuta M, Ferendiuk E, Zenczak-Wieckiewicz D. Evaluation of pain regression in patients with temporomandibular dysfunction treated by intra-articular platelet-rich plasma injections: a preliminary report. Biomed Res Int. 2014;2014:132369. doi: 10.1155/2014/132369. Epub 2014 Aug 3.
- Zardeneta G, Milam SB, Schmitz JP. Elution of proteins by continuous temporomandibular joint arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):709-16; discussion 716-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90583-8.
- Helkimo M. Studies on function and dysfunction of the masticatory system. II. Index for anamnestic and clinical dysfunction and occlusal state. Sven Tandlak Tidskr. 1974 Mar;67(2):101-21. No abstract available.
- Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;55(2):151-7; discussion 157-8. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90233-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .