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富含血小板的纤维蛋白在颞下颌关节疾病中的疗效评价

2020年3月19日 更新者：Burcu Gürsoytrak、Aydin Adnan Menderes University

富含血小板的纤维蛋白在疼痛性颞下颌关节疾病中应用的临床疗效评价

这项随机临床试验旨在评估富含血小板的液体纤维蛋白在不同 Wilkes 阶段的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

包括 36 名患有单侧疼痛性内部紊乱 (ID) (Wilkes' 3-4-5) 的患者。 患者被分为 2 组。 第 1 组仅接受关节固定术治疗。 第 2 组接受关节固定术和富含血小板的液体纤维蛋白治疗。 在第2组中，患者在手术当天在上关节间隙内注射1.5-2cc液体富含血小板的纤维蛋白。 在手术日和第十天、一个月后和三个月后使用视觉模拟量表和Helkimo指数记录疼痛和主观功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Aydın、火鸡
        • 招聘中
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单侧颞下颌关节紊乱
  • 局部颞下颌关节痛
  • 在 Wilke 的分类中获得 3 分及以上。

排除标准：

  • 自身免疫性疾病
  • 阻止张口的明显机械障碍
  • 急性囊炎，
  • 良性或恶性颞下颌关节病变
  • 神经系统疾病，
  • 血液病和凝血障碍
  • 有过敏或过敏性休克病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：关节穿刺术
在皮肤上创建了 2 个引导点。 第一个位于耳屏前 10 毫米，耳屏线下方 2 毫米处。 第二个引导点在同一条线上，在耳屏前 20 毫米和下方 6 毫米处。 耳颞神经阻滞完成后，从第一个点插入第一个 20 号针。 将2mL乳酸盐林格氏液注入颞下颌关节区，然后从之前确定的第二导向点进入第二根20号针头，用100mL 5%乳酸盐溶液加压冲洗，进入第一根针头，从第二针。
程序：关节穿刺术
在皮肤上创建了 2 个引导点。 第一个位于耳屏前 10 毫米，耳屏线下方 2 毫米处。 第二个引导点在同一条线上，在耳屏前 20 毫米和下方 6 毫米处。 耳颞神经阻滞完成后，从第一个点插入第一个 20 号针。 将2mL乳酸盐林格氏液注入颞下颌关节区，然后从之前确定的第二导向点进入第二根20号针头，用100mL 5%乳酸盐溶液加压冲洗，进入第一根针头，从第二针。
实验性的：关节穿刺加 i-PRF 注射
在关节穿刺后，借助抽真空的 10 mL 特殊液体 PRF 管（Choukroun I-PRF Collection Tubes，Choukroun 博士）从患者身上采集了 2 管血液。 将血液管以 700rpm 离心 3 分钟。 在每个管的顶部获得 3 mL 液体 PRF。 仅移除第二根针而不移除插入的第一根针。 I-PRF被注射到实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每个关节2 mL。
程序：关节穿刺术
在皮肤上创建了 2 个引导点。 第一个位于耳屏前 10 毫米，耳屏线下方 2 毫米处。 第二个引导点在同一条线上，在耳屏前 20 毫米和下方 6 毫米处。 耳颞神经阻滞完成后，从第一个点插入第一个 20 号针。 将2mL乳酸盐林格氏液注入颞下颌关节区，然后从之前确定的第二导向点进入第二根20号针头，用100mL 5%乳酸盐溶液加压冲洗，进入第一根针头，从第二针。
程序：可注射的富血小板纤维蛋白注射液
在关节穿刺后，借助抽真空的 10 mL 特殊液体 PRF 管（Choukroun I-PRF Collection Tubes，Choukroun 博士）从患者身上采集了 2 管血液。 将血液管以 700rpm 离心 3 分钟。 在每个管的顶部获得 3 mL 液体 PRF。 I-PRF被注射到实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每个关节2 mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Helkimo 临床功能障碍评分随时间改善
大体时间：操作时间，十日，一月末，三月末

在 Helkimo 临床功能障碍指数中，最大下颌运动限制是垂直和横向测量的。 此外，TMJ 功能、肌肉疼痛、TMJ 区域疼痛和下颌运动疼痛分别进行评估。 在所有这些评估之后，将所有给出的分数相加并获得总功能障碍分数。 如果此总分为 0，则功能障碍已完全治愈。 总分1-4分为轻度功能障碍，5-9分为中度功能障碍，10-25分为重度功能障碍。

由于较低的分数代表更好的健康，会话之间的改善量是通过从先前的分数中减去下一个分数来计算的。
操作时间，十日，一月末，三月末
视觉模拟量表随着时间的推移而改进
大体时间：操作时间，十日，一月末，三月末

病人给他的疼痛值在 0-10 之间。 使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 记录患者的疼痛评分，从 0（代表无疼痛）到 10（代表最严重的疼痛）。

由于较低的分数代表更好的健康，会话之间的改善量是通过从先前的分数中减去下一个分数来计算的。
操作时间，十日，一月末，三月末
随着时间的推移最大切开度改善
大体时间：操作时间，十日，一月末，三月末

它是患者将嘴巴张到最大时切牙之间的垂直距离。 它是在卡尺的帮助下测量的。

由于更高的分数代表更好的健康，会话之间的改善量是通过从下一个分数中减去上一个分数来计算的。
操作时间，十日，一月末，三月末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aydin Adnan Menderes University

调查人员

  • 研究主任：Burcu GURSOYTRAK、Aydin Adnan Menderes University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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