メトレキサートと変形性膝関節症
2020年3月27日 更新者：Anna Abou-Raya、University of Alexandria
変形性関節症 (OA) は、特に高齢者の間でかなりの痛みと機能障害につながる複雑な多因子疾患であると考えられています。 メトトレキサート (MTX) は、すべての炎症性リウマチ性疾患の治療に広く使用されています。 したがって、本研究の目的は、症候性膝 OA の痛みと炎症を軽減するメトトレキサート (MTX) の有効性を評価することです。
原発性膝 OA 疼痛の臨床基準および X 線撮影基準を持つ 128 人の患者が募集された。 適格基準を満たす患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、25mg/週の経口 MTX (n=64) またはプラセボ (n=64) のいずれかを通常の治療と一緒に受け取ります。ただし、投与量は 32 週間一定に保たれます。 一次評価項目は痛みの軽減であり、二次評価項目は身体機能スコアの改善です。
キーワード:
メトトレキサート 変形性膝関節症 炎症 痛みの軽減 身体機能
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、00203
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性膝変形性関節症
- 滑膜炎
- 痛み
除外基準:
- その他の炎症状態
- 肝不全
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトトレキサート
経口MTX錠25mg
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
25 mg/週のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：8ヶ月
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主要評価項目は痛みの軽減でした。痛みは Visual Analogue Pain Scale (VAS、0 ～ 100 mm) を使用して評価されました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能改善
時間枠：8ヶ月
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機能評価は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) および日常生活動作 (ADL) スコアを使用して実行されました。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。