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Methorexate e osteoartrite del ginocchio

27 marzo 2020 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

L'osteoartrosi (OA) è considerata una malattia complessa e multifattoriale che porta a dolore considerevole e disabilità funzionale in particolare tra gli anziani. L'infiammazione e la proliferazione sinoviale sono emerse come componente chiave dell'OA e come potenziale predittore del peggioramento della malattia. Il metotrexato (MTX) è ampiamente utilizzato nel trattamento di tutte le malattie reumatiche infiammatorie. Di conseguenza, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del metotrexato (MTX) nel ridurre il dolore e l'infiammazione nell'artrosi sintomatica del ginocchio.

Sono stati reclutati 128 pazienti con criteri clinici e radiografici di dolore primario da OA al ginocchio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 25 mg/settimana di MTX orale (n=64) o placebo (n=64) insieme alla loro terapia abituale, a condizione che i dosaggi siano mantenuti costanti per 32 settimane. La misura dell'esito primario è la riduzione del dolore e le misure dell'esito secondario è il miglioramento dei punteggi della funzione fisica.

Parole chiave:

metotrexato ginocchio osteoartrite infiammazione riduzione del dolore funzione fisica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00203
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primitiva del ginocchio
  • sinovite
  • Dolore

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni infiammatorie
  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metotrexato
Compresse di MTX orale da 25 mg
Droga: Compresse orali di metotrexato da 25 mg/settimana
Altri nomi:
  • farmaco interventistico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo da 25 mg/settimana
Droga: Compresse di placebo orale da 25 mg/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
L'outcome primario era la riduzione del dolore. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 mesi
La valutazione funzionale è stata eseguita utilizzando i punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) e Attività della vita quotidiana (ADL).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexmed1391963211966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del dolore

Prove cliniche su Compresse orali di metotrexato da 25 mg/settimana

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