Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoreksat i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest uważana za złożoną, wieloczynnikową chorobę prowadzącą do znacznego bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej, w szczególności wśród osób starszych. Zapalenie i proliferacja błony maziowej okazała się kluczowym składnikiem choroby zwyrodnieniowej stawów i potencjalnym czynnikiem prognostycznym pogorszenia choroby. Metotreksat (MTX) jest szeroko stosowany w leczeniu wszystkich zapalnych chorób reumatycznych. W związku z tym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności metotreksatu (MTX) w zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Zrekrutowano 128 pacjentów z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami pierwotnego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie MTX w dawce 25 mg/tydzień (n=64) lub placebo (n=64) razem z ich zwykłą terapią, pod warunkiem utrzymania stałych dawek przez 32 tygodnie. Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie bólu, a drugorzędną miarą wyniku jest poprawa wyników w zakresie sprawności fizycznej.

Słowa kluczowe:

metotreksat choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stan zapalny zmniejszenie bólu sprawność fizyczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 00203
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne zapalenie stawu kolanowego
  • zapalenie błony maziowej
  • ból

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany zapalne
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metotreksat
Doustne tabletki MTX 25 mg
Lek: Doustne tabletki metotreksatu 25 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • lek interwencyjny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo 25 mg/tydzień
Lek: 25 mg/tydzień doustne tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku było zmniejszenie bólu. Ból oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-100 mm).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena funkcjonalna została przeprowadzona przy użyciu wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alexmed1391963211966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj