- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326894
Metorexat og kneartrose
Artrose (OA) regnes som en kompleks, multifaktoriell sykdom som fører til betydelig smerte og funksjonshemming blant eldre, spesielt. Synovial betennelse og spredning har dukket opp som en nøkkelkomponent i OA og som en potensiell prediktor for forverring av sykdom. Metotreksat (MTX) er mye brukt i behandlingen av alle inflammatoriske revmatiske sykdommer. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av metotreksat (MTX) for å redusere smerte og betennelse ved symptomatisk kne-OA.
128 pasienter med kliniske og radiografiske kriterier for primær OA-smerter i kneet ble rekruttert. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten 25 mg/uke oral MTX (n=64) eller placebo (n=64) sammen med sin vanlige terapi forutsatt at dosene holdes konstante i 32 uker. Det primære utfallsmålet er smertereduksjon og sekundære utfallsmål er forbedring av fysisk funksjonsskår.
Nøkkelord:
metotreksat kne slitasjegikt betennelse smerte reduksjon fysisk funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær kneartrose
- synovitt
- smerte
Ekskluderingskriterier:
- andre betennelsestilstander
- leverinsuffisiens
- nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metotreksat
25 mg orale MTX-tabletter
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg/uke placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære utfallsmålet var smertereduksjon. Smerte ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonsforbedring
Tidsramme: 8 måneder
|
Funksjonell vurdering ble utført ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Activities of Daily Living (ADL).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- alexmed1391963211966
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .