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Methorexat und Kniearthrose

27. März 2020 aktualisiert von: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Osteoarthritis (OA) gilt als komplexe, multifaktorielle Erkrankung, die insbesondere bei älteren Erwachsenen zu erheblichen Schmerzen und Funktionseinschränkungen führt. Synoviale Entzündung und Proliferation haben sich als Schlüsselkomponente von OA und als potenzieller Prädiktor für eine Verschlechterung der Erkrankung herausgestellt. Methotrexat (MTX) wird häufig zur Behandlung aller entzündlich-rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Dementsprechend ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit von Methotrexat (MTX) bei der Verringerung von Schmerzen und Entzündungen bei symptomatischer Knie-OA zu bewerten.

128 Patienten mit klinischen und röntgenologischen Kriterien für primären Knie-OA-Schmerz wurden rekrutiert. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 25 mg/Woche orales MTX (n = 64) oder Placebo (n = 64) zusammen mit ihrer üblichen Therapie, vorausgesetzt, die Dosierungen werden über 32 Wochen konstant gehalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzreduktion und das sekundäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der körperlichen Funktionswerte.

Schlüsselwörter:

Methotrexat Kniearthrose Entzündung Schmerzlinderung körperliche Funktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00203
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Kniearthrose
  • Synovitis
  • Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • andere entzündliche Erkrankungen
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methotrexat
25 mg orale MTX-Tabletten
Arzneimittel: 25 mg/Woche Methotrexat-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • interventionelles Medikament
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg/Woche Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 25 mg/Woche orale Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 8 Monate
Der primäre Endpunkt war die Schmerzreduktion. Der Schmerz wurde anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 mm) beurteilt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
Die funktionelle Bewertung wurde unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der Activities of daily living (ADL) Scores durchgeführt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • alexmed1391963211966

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