Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меторексат и остеоартроз коленного сустава

27 марта 2020 г. обновлено: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Остеоартрит (ОА) считается сложным многофакторным заболеванием, приводящим к значительной боли и функциональной инвалидности, в частности, у пожилых людей. Синовиальное воспаление и пролиферация стали ключевым компонентом ОА и потенциальным предиктором ухудшения заболевания. Метотрексат (МТХ) широко используется при лечении всех воспалительных ревматических заболеваний. Соответственно, целью настоящего исследования является оценка эффективности метотрексата (МТ) в уменьшении боли и воспаления при симптоматическом ОА коленного сустава.

Было набрано 128 пациентов с клиническими и рентгенологическими критериями первичной боли при ОА коленных суставов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, рандомизируются в соотношении 1:1 для приема 25 мг метотрексата перорально в неделю (n=64) или плацебо (n=64) вместе с их обычной терапией при условии, что дозы остаются постоянными в течение 32 недель. Первичным показателем результата является уменьшение боли, а вторичным показателем результата является улучшение показателей физических функций.

Ключевые слова:

метотрексат остеоартрит коленного сустава воспаление уменьшение боли физическая функция

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 00203
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный остеоартроз коленного сустава
  • синовит
  • боль

Критерий исключения:

  • другие воспалительные состояния
  • печеночная недостаточность
  • почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метотрексат
Таблетки 25 мг метотрексата для приема внутрь
Другие имена:
  • интервенционное лекарство
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо 25 мг/нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 8 месяцев
Первичной конечной мерой было уменьшение боли. Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ, 0-100 мм).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физических функций
Временное ограничение: 8 месяцев
Функциональную оценку проводили с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и показателей повседневной активности (ADL).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшение боли

Подписаться