- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326894
Меторексат и остеоартроз коленного сустава
Остеоартрит (ОА) считается сложным многофакторным заболеванием, приводящим к значительной боли и функциональной инвалидности, в частности, у пожилых людей. Синовиальное воспаление и пролиферация стали ключевым компонентом ОА и потенциальным предиктором ухудшения заболевания. Метотрексат (МТХ) широко используется при лечении всех воспалительных ревматических заболеваний. Соответственно, целью настоящего исследования является оценка эффективности метотрексата (МТ) в уменьшении боли и воспаления при симптоматическом ОА коленного сустава.
Было набрано 128 пациентов с клиническими и рентгенологическими критериями первичной боли при ОА коленных суставов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, рандомизируются в соотношении 1:1 для приема 25 мг метотрексата перорально в неделю (n=64) или плацебо (n=64) вместе с их обычной терапией при условии, что дозы остаются постоянными в течение 32 недель. Первичным показателем результата является уменьшение боли, а вторичным показателем результата является улучшение показателей физических функций.
Ключевые слова:
метотрексат остеоартрит коленного сустава воспаление уменьшение боли физическая функция
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 00203
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз коленного сустава
- синовит
- боль
Критерий исключения:
- другие воспалительные состояния
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метотрексат
Таблетки 25 мг метотрексата для приема внутрь
|
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо 25 мг/нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Первичной конечной мерой было уменьшение боли. Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ, 0-100 мм).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение физических функций
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Функциональную оценку проводили с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и показателей повседневной активности (ADL).
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- alexmed1391963211966
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уменьшение боли
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты