Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methorexát a osteoartróza kolene

27. března 2020 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Osteoartritida (OA) je považována za komplexní, multifaktoriální onemocnění vedoucí ke značné bolesti a funkčnímu postižení zejména u starších dospělých. Synoviální zánět a proliferace se ukázaly jako klíčová složka OA a jako potenciální prediktor zhoršení onemocnění. Methotrexát (MTX) je široce používán v léčbě všech zánětlivých revmatických onemocnění. V souladu s tím je cílem této studie posoudit účinnost methotrexátu (MTX) při snižování bolesti a zánětu u symptomatické OA kolena.

Bylo vybráno 128 pacientů s klinickými a radiografickými kritérii primární bolesti kolenního kloubu. Pacienti splňující kritéria vhodnosti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 25 mg/týden perorálně MTX (n=64) nebo placebo (n=64) spolu s obvyklou terapií za předpokladu, že dávky jsou udržovány konstantní po dobu 32 týdnů. Primárním výsledným měřítkem je snížení bolesti a sekundárním výsledným měřítkem je zlepšení skóre fyzických funkcí.

klíčová slova:

methotrexát koleno osteoartróza zánět snížení bolesti fyzická funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kolenní artróza
  • synovitida
  • bolest

Kritéria vyloučení:

  • jiné zánětlivé stavy
  • jaterní insuficience
  • renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát
25 mg perorální tablety MTX
Lék: 25 mg/týden perorální tablety methotrexátu
Ostatní jména:
  • intervenční lék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablety placeba 25 mg/týden
Lék: 25 mg/týden perorální placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 8 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bylo snížení bolesti. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS, 0-100 mm).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické funkce
Časové okno: 8 měsíců
Funkční hodnocení bylo provedeno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a skóre aktivit každodenního života (ADL).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexmed1391963211966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení bolesti

Klinické studie na 25 mg/týden perorální tablety methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit