- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326894
Metorexat och knäartros
Artros (OA) anses vara en komplex, multifaktoriell sjukdom som leder till avsevärd smärta och funktionshinder i synnerhet bland äldre vuxna. Synovial inflammation och proliferation har framträtt som en nyckelkomponent i OA och som en potentiell prediktor för förvärrad sjukdom. Metotrexat (MTX) används i stor utsträckning vid behandling av alla inflammatoriska reumatiska sjukdomar. Följaktligen är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av metotrexat (MTX) för att minska smärta och inflammation vid symtomatisk knä-OA.
128 patienter med kliniska och radiografiska kriterier för primär knä-OA-smärta rekryterades. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 25 mg/vecka oralt MTX (n=64) eller placebo (n=64) tillsammans med sin vanliga terapi, förutsatt att doserna hålls konstanta i 32 veckor. Det primära utfallsmåttet är smärtreduktion och sekundära utfallsmått är förbättring av fysiska funktionspoäng.
Nyckelord:
metotrexat knä artros inflammation smärtreducering fysisk funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär knäartros
- synovit
- smärta
Exklusions kriterier:
- andra inflammatoriska tillstånd
- leverinsufficiens
- njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metotrexat
25 mg orala MTX-tabletter
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg/vecka placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 8 månader
|
Det primära utfallsmåttet var smärtreduktion. Smärtan bedömdes med hjälp av Visual Analogue pain Scale (VAS, 0-100 mm).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionsförbättring
Tidsram: 8 månader
|
Funktionell bedömning utfördes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Activities of daily living (ADL).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- alexmed1391963211966
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .