Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methorexaat en artrose van de knie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Artrose (OA) wordt beschouwd als een complexe, multifactoriële ziekte die met name bij oudere volwassenen leidt tot aanzienlijke pijn en functionele beperkingen. Inflammatie en proliferatie van synoviale gewrichten is naar voren gekomen als een belangrijk onderdeel van artrose en als een potentiële voorspeller van verergering van de ziekte. Methotrexaat (MTX) wordt veel gebruikt bij de behandeling van alle inflammatoire reumatische aandoeningen. Dienovereenkomstig is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van methotrexaat (MTX) te beoordelen bij het verminderen van pijn en ontsteking bij symptomatische knieartrose.

Er werden 128 patiënten gerekruteerd met klinische en radiografische criteria van primaire artrose van de knie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 25 mg/week orale MTX (n=64) of placebo (n=64) samen met hun gebruikelijke therapie te krijgen, op voorwaarde dat de dosering gedurende 32 weken constant wordt gehouden. De primaire uitkomstmaat is pijnvermindering en de secundaire uitkomstmaat is verbetering van de fysieke functiescores.

Trefwoorden:

methotrexaat knie artrose ontsteking pijn vermindering lichamelijke functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire knieartrose
  • synovitis
  • pijn

Uitsluitingscriteria:

  • andere ontstekingsaandoeningen
  • leverinsufficiëntie
  • nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methotrexaat
25 mg orale MTX-tabletten
Geneesmiddel: 25 mg / week orale methotrexaattabletten
Andere namen:
  • interventiegeneesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg/week placebo-tabletten
Geneesmiddel: 25 mg/week orale placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 8 maanden
De primaire uitkomstmaat was pijnvermindering. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm).
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functieverbetering
Tijdsspanne: 8 maanden
Functionele beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de scores van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alexmed1391963211966

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren