Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности, предоставляемая автоматизированным программным обменом сообщениями

14 июля 2020 г. обновлено: Nicholas Bedard, University of Iowa
Это исследование направлено на 1) наблюдение за течением боли, 2) психическое состояние и 3) возможный эффект поведенческого вмешательства, проводимого с помощью автоматизированного робота для обмена сообщениями по мобильному телефону, у пациентов, которым была показана и/или запланирована замена сустава, но они были отменены. или отложено из-за кризиса COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты, поступившие в университетскую клинику и у которых был обнаружен остеоартрит тазобедренного и коленного суставов, не поддавшийся консервативному лечению, впоследствии были показаны для первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (артропластика). Пациенты, у которых впоследствии операция была отложена или отменена из-за пандемии COVID-19, имели право на участие в этом исследовании. Подходящим пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования (ID). Основная база данных, связывающая идентификатор пациента с именем пациента и номером медицинской карты, будет размещена на защищенном паролем и зашифрованном сервере отделения, к которому может получить доступ только исследовательский персонал.

Участники пройдут базовый демографический опрос и предоперационные/исходные опросы пациентов, сообщаемые пациентами при зачислении, включая краткую форму информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интенсивность боли 1A, короткую форму PROMIS Pain Intensity 3A, короткую форму PROMIS Pain Interference 8A, и короткие формы PROMIS 8A Эмоциональный дистресс-тревога 8A. После завершения этих опросов испытуемые будут рандомизированы в соотношении 1:1 с помощью генератора случайных чисел в одну из двух исследовательских групп. Группа вмешательства будет получать мобильные сообщения о вмешательстве в поведение. Контрольная группа не получит вмешательства. Субъекты не будут скрыты от своей исследовательской группы. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, впоследствии были зарегистрированы в протоколе автоматического обмена мобильными сообщениями и получили подтверждающее сообщение, приветствующее их участие в исследовании, которое было просмотрено вместе с ними научным сотрудником. Субъекты были проинструктированы, что от них требуется только прочитать все сообщения, никаких ответов не требуется.

Один случай последующего наблюдения будет иметь место на 14 день исследования. Это будет происходить по телефону с членом исследовательской группы. Субъекты будут заполнять второй набор опросников результатов, о которых сообщают пациенты, заполненных при зачислении. Сбор этих последующих элементов знаменует собой окончание участия субъекта в исследовании. После двухнедельного периода исследования сбор данных не планируется. Гипотеза исследования заключается в том, что субъекты, получающие поведенческое вмешательство, осуществляемое с помощью автоматизированного мобильного робота для обмена сообщениями, будут демонстрировать лучшие результаты опроса, сообщаемые пациентами, чем контрольная группа при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому была показана первичная замена сустава, но впоследствии у которого была отложена или отменена дата операции из-за пандемии COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование суставов
  • Пациенты, у которых нет мобильного телефона или которые не используют текстовые сообщения как форму общения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное обеспечение для обмена сообщениями
Терапия принятия и приверженности Субъекты, рандомизированные в эту группу, получали исследуемое вмешательство, которое состояло из текстовых сообщений два раза в день, утром и вечером, начиная с первого послеоперационного дня и заканчивая четырнадцатым послеоперационным днем. Субъектам требовалось только прочитать эти сообщения, в которых использовались принципы терапии Принятия и Обязательства.
Поведенческий: Программное обеспечение для обмена сообщениями
Терапия принятия и приверженности, осуществляемая с помощью автоматизированного мобильного робота для обмена сообщениями Мобильные сообщения, использующие принципы терапии принятия и приверженности. Эти сообщения были разработаны в сотрудничестве с психологом боли, который специализируется на лечении хронической боли с помощью терапии принятия и приверженности. Субъекты получали сообщения два раза в день в течение двух недель после ортопедической процедуры.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в эту группу, не получали вмешательства в рамках исследования текстовых сообщений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемой оценки интенсивности боли (PROMIS Pain Intensity 3A) Информационная система измерения исходов, сообщаемая пациентами, Интенсивность боли (PROMIS) 3A, краткая форма, собранная у всех участвующих субъектов.
Временное ограничение: Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.
Краткая форма PROMIS Pain Intensity 3A представляет собой опрос из 3 вопросов, в котором измеряется индивидуальная боль за последние 7 дней. Для всех вопросов используется шкала от 1 (нет боли) до 5 (очень сильная боль). Баллы за 3 вопроса суммируются, а затем сопоставляются с соответствующим t-баллом для инструмента. Соответствующий t-показатель является окончательным, отчетным показателем и может варьироваться от 30,7 до 71,8 для инструмента PROMIS Pain Intensity 3A. Более высокие значения t-показателя представляют худшие исходы боли. Дополнительную информацию об этом инструменте, включая руководство по подсчету баллов, можно найти на сайте http://www.healthmeasures.net.
Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.
Изменение сообщаемой оценки интенсивности боли (PROMIS Pain Intensity 1A) Информационная система измерения исходов, сообщаемая пациентами, Интенсивность боли (PROMIS) 1A, краткая форма, собранная у всех участвующих субъектов.
Временное ограничение: Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.

Краткая форма PROMIS Pain Intensity 1A представляет собой опрос из 1 вопроса, в котором измеряется средняя боль человека за последние 7 дней. Он использует шкалу от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Более высокие значения представляют худшие последствия боли.

Дополнительную информацию об этом инструменте, включая руководство по подсчету баллов, можно найти на сайте http://www.healthmeasures.net.
Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.
Изменение в сообщаемом балле интерференции боли Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Баллы интерференции боли 8A, собранные у всех участников исследования.
Временное ограничение: Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.

Краткая форма PROMIS Pain Interference 8A представляет собой опрос из 8 вопросов, который измеряет, насколько боль мешала жизни респондента за последние 7 дней. Для всех вопросов используется шкала от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).

Баллы по всем 8 вопросам суммируются, а затем сопоставляются с соответствующим t-баллом для инструмента. Соответствующий t-показатель является окончательным, отчетным показателем и может варьироваться от 40,7 до 77,0 для инструмента PROMIS Pain Interference 8A. Более высокие значения t-показателя представляют худшие результаты интерференции боли.

Дополнительную информацию об этом инструменте, включая руководство по подсчету баллов, можно найти на сайте http://www.healthmeasures.net.
Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.
Изменение сообщаемой оценки эмоционального дистресса (тревоги). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс-тревога 8A, краткая форма, собранная у всех участвующих субъектов.
Временное ограничение: Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.
Краткая форма PROMIS «Эмоциональный дистресс-тревога 8A» представляет собой опрос из 8 утверждений, который измеряет, насколько сильный эмоциональный дистресс, особенно из-за беспокойства, испытал респондент за последние 7 дней. Он использует шкалу от 1 (никогда) до 5 (всегда) для всех утверждений. Оценки по всем 8 утверждениям суммируются, а затем сопоставляются с соответствующей t-оценкой для инструмента. Соответствующий t-показатель является окончательным, отчетным показателем и может варьироваться от 37,1 до 83,1 для инструмента PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Более высокие значения t-показателя представляют худшие последствия эмоционального стресса, вызванные тревогой. Дополнительную информацию об этом инструменте, включая руководство по подсчету баллов, можно найти на сайте http://www.healthmeasures.net.
Измерения оценивались через компьютерный интерфейс стандартизированной формы, указанной выше, в день зачисления и на четырнадцатый день по телефону.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201412701-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться