- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329897
Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por mensajería de software automatizada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se presentaron en un hospital universitario y se encontró que tenían osteoartritis de cadera y rodilla que había fallado en el tratamiento conservador fueron indicados posteriormente para reemplazo primario de cadera o rodilla (artroplastia). Los pacientes a los que posteriormente se les retrasó o canceló la cirugía debido a la pandemia de COVID-19 fueron elegibles para este estudio. A los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio se les asignará un número único de identificación (ID) del estudio. Una base de datos maestra que vincula la identificación del paciente con el nombre del paciente y el número de registro médico se alojará en una ubicación de servidor departamental cifrada y protegida con contraseña, a la que solo puede acceder el personal de investigación.
Los participantes completarán una encuesta demográfica básica y encuestas de resultados preoperatorios / de referencia informados por el paciente en el momento de la inscripción, incluido el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain Intensity 1A formulario breve, PROMIS Pain Intensity 3A formulario breve, PROMIS Pain Interference 8A formulario breve, y PROMIS 8A Ansiedad emocional-Ansiedad 8A formularios cortos. Después de completar estas encuestas, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando un generador de números aleatorios en uno de los dos grupos de estudio. El grupo de intervención recibirá mensajes móviles comunicando la intervención conductual. El grupo de control no recibirá la intervención. Los sujetos no estarán cegados a su grupo de estudio. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se inscribieron posteriormente en el protocolo de mensajería móvil automatizada y recibieron un mensaje de confirmación dándoles la bienvenida al estudio, que fue revisado con ellos por el asistente de investigación. A los sujetos se les indicó que solo debían leer todos los mensajes, no se requerían respuestas.
Una sola instancia de seguimiento tendrá lugar el día 14 del estudio. Esto ocurrirá por teléfono con un miembro del equipo de investigación. Los sujetos completarán un segundo conjunto de encuestas de resultados informados por el paciente completadas en el momento de la inscripción. La recopilación de estos elementos de seguimiento marca el final de la participación del sujeto en el estudio. No se planea recopilar datos después del período de estudio de dos semanas. La hipótesis del estudio es que los sujetos que reciben la intervención conductual proporcionada a través de un robot de mensajería móvil automatizado demostrarían mejores puntajes de encuesta de resultados informados por los pacientes que los controles en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente al que se le haya indicado un reemplazo articular primario pero que posteriormente experimentó un retraso o cancelación en su fecha quirúrgica debido a la pandemia de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo articular de revisión
- Pacientes que no poseen un teléfono móvil o no utilizan mensajes de texto como forma de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajería de software
Terapia de aceptación y compromiso Los sujetos aleatorizados en este grupo recibieron la intervención del estudio que consistió en mensajes de texto dos veces al día, por la mañana y por la noche, comenzando el día postoperatorio uno y terminando el día catorce postoperatorio.
Los sujetos solo debían leer estos mensajes, que utilizaban los principios de la terapia de Aceptación y Compromiso.
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Terapia de aceptación y compromiso a través de un robot de mensajería móvil automatizado Mensajes móviles que utilizan los principios de la terapia de aceptación y compromiso.
Estos mensajes fueron desarrollados en colaboración con un psicólogo del dolor que se especializa en el tratamiento del dolor crónico con la terapia de Aceptación y Compromiso.
Los sujetos recibieron mensajes dos veces al día durante dos semanas después de su procedimiento ortopédico.
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Sin intervención: Control
Los sujetos aleatorizados en este brazo no recibieron la intervención del estudio de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor informada (PROMIS Pain Intensity 3A) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Intensidad del dolor (PROMIS) 3A puntuaciones breves recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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PROMIS Intensidad del dolor 3 Un formulario breve es una encuesta de 3 preguntas que mide el dolor de una persona durante los últimos 7 días.
Utiliza una escala de 1 (sin dolor) a 5 (dolor muy intenso) para todas las preguntas.
Las puntuaciones de las 3 preguntas se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento.
La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 30,7 y 71,8 para el instrumento PROMIS Pain Intensity 3A.
Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de dolor.
Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net
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Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor informado (PROMIS Pain Intensity 1A) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Intensidad del dolor (PROMIS) 1A puntajes de formato corto recopilados de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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PROMIS Intensidad del dolor 1 Un formulario breve es una encuesta de 1 pregunta que mide el dolor promedio de una persona durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Los valores más altos representan peores resultados de dolor. Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net |
Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor informada Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones breves de interferencia del dolor 8A recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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El formulario corto PROMIS Pain Interference 8A es una encuesta de 8 preguntas que mide cuánto dolor ha interferido en la vida del encuestado durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de 1 (nada) a 5 (mucho) para todas las preguntas. Las puntuaciones de las 8 preguntas se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento. La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 40,7 y 77,0 para el instrumento PROMIS Pain Interference 8A. Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de interferencia del dolor. Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net |
Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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Cambio en la puntuación de angustia emocional (ansiedad) informada. Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones breves de angustia emocional-ansiedad 8A recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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El formulario corto de angustia emocional-ansiedad 8A de PROMIS es una encuesta de 8 declaraciones que mide cuánta angustia emocional, específicamente debido a la ansiedad, ha experimentado un encuestado en los últimos 7 días.
Utiliza una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) para todas las afirmaciones.
Las puntuaciones de las 8 declaraciones se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento.
La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 37,1 y 83,1 para el instrumento PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A.
Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de angustia emocional causados por la ansiedad.
Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net
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Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 201412701-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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