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Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por mensajería de software automatizada

14 de julio de 2020 actualizado por: Nicholas Bedard, University of Iowa
Este estudio tiene como objetivo 1) observar el curso del dolor, 2) el estado mental y 3) el posible efecto de una intervención conductual administrada a través de un robot de mensajería de teléfono móvil automatizado en pacientes a los que se les indicó y/o programaron someterse a un reemplazo articular pero que se cancelaron. o retrasado debido a la crisis del COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes adultos que se presentaron en un hospital universitario y se encontró que tenían osteoartritis de cadera y rodilla que había fallado en el tratamiento conservador fueron indicados posteriormente para reemplazo primario de cadera o rodilla (artroplastia). Los pacientes a los que posteriormente se les retrasó o canceló la cirugía debido a la pandemia de COVID-19 fueron elegibles para este estudio. A los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio se les asignará un número único de identificación (ID) del estudio. Una base de datos maestra que vincula la identificación del paciente con el nombre del paciente y el número de registro médico se alojará en una ubicación de servidor departamental cifrada y protegida con contraseña, a la que solo puede acceder el personal de investigación.

Los participantes completarán una encuesta demográfica básica y encuestas de resultados preoperatorios / de referencia informados por el paciente en el momento de la inscripción, incluido el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain Intensity 1A formulario breve, PROMIS Pain Intensity 3A formulario breve, PROMIS Pain Interference 8A formulario breve, y PROMIS 8A Ansiedad emocional-Ansiedad 8A formularios cortos. Después de completar estas encuestas, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando un generador de números aleatorios en uno de los dos grupos de estudio. El grupo de intervención recibirá mensajes móviles comunicando la intervención conductual. El grupo de control no recibirá la intervención. Los sujetos no estarán cegados a su grupo de estudio. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se inscribieron posteriormente en el protocolo de mensajería móvil automatizada y recibieron un mensaje de confirmación dándoles la bienvenida al estudio, que fue revisado con ellos por el asistente de investigación. A los sujetos se les indicó que solo debían leer todos los mensajes, no se requerían respuestas.

Una sola instancia de seguimiento tendrá lugar el día 14 del estudio. Esto ocurrirá por teléfono con un miembro del equipo de investigación. Los sujetos completarán un segundo conjunto de encuestas de resultados informados por el paciente completadas en el momento de la inscripción. La recopilación de estos elementos de seguimiento marca el final de la participación del sujeto en el estudio. No se planea recopilar datos después del período de estudio de dos semanas. La hipótesis del estudio es que los sujetos que reciben la intervención conductual proporcionada a través de un robot de mensajería móvil automatizado demostrarían mejores puntajes de encuesta de resultados informados por los pacientes que los controles en el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente al que se le haya indicado un reemplazo articular primario pero que posteriormente experimentó un retraso o cancelación en su fecha quirúrgica debido a la pandemia de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reemplazo articular de revisión
  • Pacientes que no poseen un teléfono móvil o no utilizan mensajes de texto como forma de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajería de software
Terapia de aceptación y compromiso Los sujetos aleatorizados en este grupo recibieron la intervención del estudio que consistió en mensajes de texto dos veces al día, por la mañana y por la noche, comenzando el día postoperatorio uno y terminando el día catorce postoperatorio. Los sujetos solo debían leer estos mensajes, que utilizaban los principios de la terapia de Aceptación y Compromiso.
Terapia de aceptación y compromiso a través de un robot de mensajería móvil automatizado Mensajes móviles que utilizan los principios de la terapia de aceptación y compromiso. Estos mensajes fueron desarrollados en colaboración con un psicólogo del dolor que se especializa en el tratamiento del dolor crónico con la terapia de Aceptación y Compromiso. Los sujetos recibieron mensajes dos veces al día durante dos semanas después de su procedimiento ortopédico.
Sin intervención: Control
Los sujetos aleatorizados en este brazo no recibieron la intervención del estudio de mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor informada (PROMIS Pain Intensity 3A) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Intensidad del dolor (PROMIS) 3A puntuaciones breves recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
PROMIS Intensidad del dolor 3 Un formulario breve es una encuesta de 3 preguntas que mide el dolor de una persona durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de 1 (sin dolor) a 5 (dolor muy intenso) para todas las preguntas. Las puntuaciones de las 3 preguntas se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento. La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 30,7 y 71,8 para el instrumento PROMIS Pain Intensity 3A. Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de dolor. Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net
Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor informado (PROMIS Pain Intensity 1A) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Intensidad del dolor (PROMIS) 1A puntajes de formato corto recopilados de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.

PROMIS Intensidad del dolor 1 Un formulario breve es una encuesta de 1 pregunta que mide el dolor promedio de una persona durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Los valores más altos representan peores resultados de dolor.

Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net

Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor informada Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones breves de interferencia del dolor 8A recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.

El formulario corto PROMIS Pain Interference 8A es una encuesta de 8 preguntas que mide cuánto dolor ha interferido en la vida del encuestado durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de 1 (nada) a 5 (mucho) para todas las preguntas.

Las puntuaciones de las 8 preguntas se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento. La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 40,7 y 77,0 para el instrumento PROMIS Pain Interference 8A. Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de interferencia del dolor.

Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net

Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
Cambio en la puntuación de angustia emocional (ansiedad) informada. Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones breves de angustia emocional-ansiedad 8A recopiladas de todos los sujetos participantes.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.
El formulario corto de angustia emocional-ansiedad 8A de PROMIS es una encuesta de 8 declaraciones que mide cuánta angustia emocional, específicamente debido a la ansiedad, ha experimentado un encuestado en los últimos 7 días. Utiliza una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) para todas las afirmaciones. Las puntuaciones de las 8 declaraciones se suman y luego se comparan con una puntuación t correspondiente para el instrumento. La puntuación t correspondiente es la puntuación final notificable y puede oscilar entre 37,1 y 83,1 para el instrumento PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Los valores de puntuación t más altos representan peores resultados de angustia emocional causados ​​por la ansiedad. Puede encontrar más información sobre este instrumento, incluido un manual de puntuación, en http://www.healthmeasures.net
Mediciones evaluadas a través de una interfaz de computadora del formulario estandarizado mencionado anteriormente el día de la inscripción y el día catorce, por teléfono.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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