Elfogadási és kötelezettségvállalási terápia automatizált szoftveres üzenetküldéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyetemi Kórházba jelentkező felnőtt betegeknél olyan csípő- és térdízületi gyulladást találtak, amelynél a konzervatív kezelés sikertelen volt, ezt követően elsődleges csípő- vagy térdprotézisre (arthroplasztika) javasoltak. Azok a betegek, akiknek később a COVID-19 világjárvány miatt elhalasztották vagy lemondták a műtétet, részt vehettek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba beleegyező jogosult betegek egyedi vizsgálati azonosító számot (ID) kapnak. A betegazonosítót a páciens nevével és az orvosi nyilvántartási számmal összekapcsoló törzsadatbázis egy jelszóval védett és titkosított osztályon található szerveren lesz elhelyezve, amelyhez csak a kutatószemélyzet férhet hozzá.
A résztvevők a beiratkozáskor egy alapvető demográfiai felmérést és a preoperatív/alapállapotú betegek által jelentett eredményekről szóló felméréseket töltenek ki, beleértve a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS) Pain Intensity 1A rövid űrlapot, PROMIS Pain Intensity 3A rövid űrlapot, PROMIS Pain Interference 8A rövid űrlapot, és PROMIS 8A Érzelmi szorongás-szorongás 8A rövid formák. A felmérések befejezése után az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az intervenciós csoport mobil üzeneteket kap a viselkedési beavatkozásról. A kontrollcsoport nem kapja meg a beavatkozást. Az alanyok nem lesznek elvakítva a tanulmányi csoportjuktól. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket ezt követően beíratták az automatizált mobil üzenetküldő protokollba, és egy megerősítő üzenetet kaptak, amelyben üdvözlik őket a vizsgálatban, amelyet a kutatási asszisztens átnézett velük. Az alanyokat arra utasították, hogy csak el kell olvasniuk az összes üzenetet, nem kellett válaszolniuk.
A nyomon követésre egyetlen alkalommal kerül sor a vizsgálat 14. napján. Ez telefonon történik a kutatócsoport egyik tagjával. Az alanyok kitöltik a beiratkozáskor kitöltött betegek által jelentett felmérések második sorozatát. Ezen nyomon követési tételek összegyűjtése az alany vizsgálatban való részvételének végét jelenti. A kéthetes vizsgálati időszakot követően adatgyűjtést nem tervezünk. A tanulmány hipotézise az, hogy az automatizált mobil üzenetküldő roboton keresztül végrehajtott viselkedési beavatkozást kapó alanyok jobb eredményeket mutatnak a betegek által közölt felmérési eredményekben, mint a kontrollok a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél elsődleges ízületi pótlásra javallottak, de később a COVID-19 világjárvány miatt a műtéti időpont késést vagy lemondását tapasztalta.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós ízületi pótláson átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs mobiltelefonjuk, vagy nem használnak szöveges üzeneteket kommunikációs formaként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoftveres üzenetküldés
Elfogadás és elkötelezettség terápia Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapták a vizsgálati beavatkozást, amely naponta kétszer, délelőtt és délelőtt, szöveges üzenetekből állt, amelyek az első posztoperatív napon kezdődnek, és a műtét utáni tizennegyedik napon fejeződnek be.
Az alanyoknak csak ezeket az üzeneteket kellett elolvasniuk, amelyek az Elfogadás és az Elköteleződés terápia elvét alkalmazták.
|
Elfogadás és elkötelezettség terápia Automatizált mobil üzenetküldő roboton keresztül kézbesítve Mobil üzenetek az Elfogadás és Elköteleződés terápia elveit alkalmazva.
Ezeket az üzeneteket egy fájdalompszichológussal együttműködve dolgozták ki, aki a krónikus fájdalom Elfogadás és Elkötelezettség terápiával történő kezelésére szakosodott.
Az alanyok az ortopédiai beavatkozást követően két héten keresztül naponta kétszer kaptak üzenetet.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok nem kapták meg a szöveges üzenetben végzett vizsgálati beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jelentett fájdalomintenzitási pontszámban (PROMIS Fájdalomintenzitás 3A) A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Fájdalomintenzitás (PROMIS) 3A, az összes résztvevő alanytól összegyűjtött, rövidített pontszámok.
Időkeret: A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
A PROMIS Pain Intensity 3A rövid forma egy 3 kérdésből álló felmérés, amely egy személy fájdalmát méri az elmúlt 7 napban.
Minden kérdéshez 1-től (nincs fájdalom) 5-ig (nagyon erős fájdalom) terjedő skálát használ.
A 3 kérdés pontszámait összeadják, majd a hangszer megfelelő t-pontszámához illesztik.
A megfelelő t-pontszám a végső, jelenthető pontszám, és 30,7 és 71,8 között lehet a PROMIS Pain Intensity 3A műszer esetében.
A magasabb t-score értékek rosszabb fájdalomkifejezést jelentenek.
Az eszközről további információ, beleértve a pontozási kézikönyvet, a http://www.healthmeasures.net oldalon található.
|
A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
|
Változás a fájdalom intenzitási pontszámában (PROMIS Fájdalomintenzitás 1A) A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere Fájdalomintenzitás (PROMIS) 1A rövid űrlap pontszámok, amelyeket az összes résztvevő alanytól gyűjtöttek össze.
Időkeret: A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
A PROMIS Pain Intensity 1A rövid forma egy 1 kérdésből álló felmérés, amely az egyén átlagos fájdalmát méri az elmúlt 7 napban. 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálát használ. A magasabb értékek rosszabb fájdalom kimenetelt jelentenek. Az eszközről további információ, beleértve a pontozási kézikönyvet, a http://www.healthmeasures.net oldalon található. |
A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
|
Változás a jelentett fájdalom-interferencia pontszámban A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fájdalom interferencia 8A minden résztvevő alanytól összegyűjtött, rövidített pontszámok.
Időkeret: A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
A PROMIS Pain Interference 8A rövid forma egy 8 kérdésből álló felmérés, amely azt méri, hogy az elmúlt 7 napban mennyit zavart a fájdalom a válaszadó életében. Minden kérdéshez 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálát használ. Mind a 8 kérdés pontszámait összeadják, majd a hangszer megfelelő t-pontszámához igazítják. A megfelelő t-pontszám a végső, jelenthető pontszám, és 40,7 és 77,0 között lehet a PROMIS Pain Interference 8A műszer esetében. A magasabb t-score értékek rosszabb fájdalom-interferencia eredményeket jelentenek. Az eszközről további információ, beleértve a pontozási kézikönyvet, a http://www.healthmeasures.net oldalon található. |
A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
|
Változás a jelentett érzelmi distressz (szorongás) pontszámában. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás-szorongás 8. Az összes résztvevő alanytól összegyűjtött, rövidített pontszámok.
Időkeret: A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
A PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A rövid forma egy 8 kijelentésből álló felmérés, amely azt méri, hogy a válaszadó mennyi érzelmi szorongást élt át az elmúlt 7 napban, különösen a szorongás miatt.
Minden állításhoz 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálát használ.
Mind a 8 állítás pontszámait összeadjuk, majd az eszközhöz tartozó t-pontszámhoz illesztjük.
A megfelelő t-pontszám a végső, jelenthető pontszám, és 37,1-től 83,1-ig terjedhet a PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A műszer esetében.
A magasabb t-score értékek rosszabb szorongás okozta érzelmi szorongást jelentenek.
Az eszközről további információ, beleértve a pontozási kézikönyvet, a http://www.healthmeasures.net oldalon található.
|
A mérések a beiratkozás napján a fent felsorolt szabványosított formájú számítógépes interfészen, illetve a tizennegyedik napon telefonon értékeltek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201412701-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .