Terapia de aceitação e compromisso fornecida por mensagens de software automatizadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos que se apresentaram em um hospital universitário e apresentaram osteoartrite de quadril e joelho que não tiveram sucesso no tratamento conservador foram posteriormente indicados para artroplastia primária de quadril ou joelho (artroplastia). Os pacientes que posteriormente tiveram suas cirurgias adiadas ou canceladas devido à pandemia de COVID-19 foram elegíveis para este estudo. Os pacientes elegíveis que consentirem no estudo receberão um número de identificação (ID) exclusivo do estudo. Um banco de dados mestre que vincula a ID do paciente ao nome do paciente e ao número do registro médico será armazenado em um local de servidor departamental protegido por senha e criptografado, ao qual apenas o pessoal da pesquisa pode acessar.
Os participantes preencherão uma pesquisa demográfica básica e pesquisas pré-operatórias/basais de resultados relatados pelo paciente na inscrição, incluindo o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pain Intensity 1A, PROMIS Pain Intensity 3A, short form, PROMIS Pain Interference 8A, e PROMIS 8A Angústia Emocional-Ansiedade 8A formas curtas. Após a conclusão dessas pesquisas, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando um gerador de números aleatórios em um dos dois grupos de estudo. O grupo de intervenção receberá mensagens móveis comunicando a intervenção comportamental. O grupo controle não receberá a intervenção. Os indivíduos não serão cegos para o seu grupo de estudo. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção foram subsequentemente inscritos no protocolo de mensagens móveis automatizadas e receberam uma mensagem de confirmação de boas-vindas ao estudo, que foi revisada com eles pelo assistente de pesquisa. Os indivíduos foram instruídos de que deveriam apenas ler todas as mensagens, nenhuma resposta foi necessária.
Uma única instância de acompanhamento ocorrerá no dia 14 do estudo. Isso ocorrerá por telefone com um membro da equipe de pesquisa. Os indivíduos preencherão um segundo conjunto de pesquisas de resultados relatados pelo paciente concluídas na inscrição. A coleta desses itens de acompanhamento marca o fim da participação do sujeito no estudo. Nenhuma coleta de dados está planejada após o período de estudo de duas semanas. A hipótese do estudo é que os indivíduos que recebem a intervenção comportamental fornecida por meio de um robô automatizado de mensagens móveis demonstrariam melhores pontuações de pesquisa de resultados relatados pelo paciente do que os controles no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha sido indicado para substituição primária da articulação, mas posteriormente sofreu um atraso ou cancelamento na data da cirurgia devido à pandemia de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à substituição articular de revisão
- Pacientes que não possuem telefone celular ou não utilizam mensagens de texto como forma de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Software de mensagens
Terapia de aceitação e compromisso Os indivíduos randomizados para este braço receberam a intervenção do estudo que consistia em mensagens de texto duas vezes ao dia, de manhã e à tarde, começando no primeiro dia pós-operatório e terminando no décimo quarto dia pós-operatório.
Os indivíduos eram solicitados apenas a ler essas mensagens, que utilizavam os princípios da terapia de aceitação e compromisso
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Terapia de aceitação e compromisso entregue por meio de um robô automatizado de mensagens móveis Mensagens móveis utilizando os princípios da terapia de aceitação e compromisso.
Essas mensagens foram desenvolvidas em colaboração com um psicólogo da dor especializado no tratamento da dor crônica com a terapia de aceitação e compromisso.
Os indivíduos receberam mensagens duas vezes ao dia por duas semanas após o procedimento ortopédico.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos randomizados para este braço não receberam a intervenção do estudo por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da intensidade da dor relatada (PROMIS Pain Intensity 3A) Sistema de informações de medição dos resultados relatados pelo paciente Intensidade da dor (PROMIS) 3A pontuações de forma curta coletadas de todos os participantes.
Prazo: Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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O formulário curto PROMIS Pain Intensity 3A é uma pesquisa de 3 perguntas que mede a dor de um indivíduo nos últimos 7 dias.
Utiliza uma escala de 1 (sem dor) a 5 (dor muito intensa) para todas as questões.
As pontuações para as 3 perguntas são somadas e então comparadas com uma pontuação t correspondente para o instrumento.
A pontuação t correspondente é a pontuação final relatável e pode variar de 30,7 a 71,8 para o instrumento PROMIS Pain Intensity 3A.
Valores de escore t mais altos representam piores resultados de dor.
Mais informações sobre este instrumento, incluindo um manual de pontuação, podem ser encontradas em http://www.healthmeasures.net
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Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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Alteração na pontuação da intensidade da dor relatada (PROMIS Pain Intensity 1A) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Intensidade da dor (PROMIS) 1A pontuações de forma curta coletadas de todos os participantes.
Prazo: Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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O formulário curto PROMIS Pain Intensity 1A é uma pesquisa de 1 pergunta que mede a dor média de um indivíduo nos últimos 7 dias. Utiliza uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Valores mais altos representam piores resultados de dor. Mais informações sobre este instrumento, incluindo um manual de pontuação, podem ser encontradas em http://www.healthmeasures.net |
Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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Alteração na pontuação de interferência de dor relatada Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Interferência de dor 8A pontuações de formulário curto coletadas de todos os indivíduos participantes.
Prazo: Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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O formulário curto PROMIS Pain Interference 8A é uma pesquisa de 8 perguntas que mede o quanto a dor interferiu na vida do entrevistado nos últimos 7 dias. Ele utiliza uma escala de 1 (nada) a 5 (muito) para todas as questões. As pontuações para todas as 8 perguntas são somadas e, em seguida, comparadas com uma pontuação t correspondente para o instrumento. A pontuação t correspondente é a pontuação final reportável e pode variar de 40,7 a 77,0 para o instrumento PROMIS Pain Interference 8A. Valores de escore t mais altos representam piores resultados de interferência da dor. Mais informações sobre este instrumento, incluindo um manual de pontuação, podem ser encontradas em http://www.healthmeasures.net |
Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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Mudança na pontuação de sofrimento emocional relatado (ansiedade). Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety 8A pontuações de formulário curto coletadas de todos os participantes.
Prazo: Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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O formulário curto PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A é uma pesquisa de 8 afirmações que mede quanto sofrimento emocional, especificamente devido à ansiedade, um entrevistado experimentou nos últimos 7 dias.
Utiliza uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) para todas as afirmações.
As pontuações para todas as 8 declarações são somadas e então comparadas com uma pontuação t correspondente para o instrumento.
A pontuação t correspondente é a pontuação final reportável e pode variar de 37,1 a 83,1 para o instrumento PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A.
Valores de escore t mais altos representam piores resultados de estresse emocional causado por ansiedade.
Mais informações sobre este instrumento, incluindo um manual de pontuação, podem ser encontradas em http://www.healthmeasures.net
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Medições avaliadas por meio de uma interface de computador do formulário padronizado listado acima no dia da inscrição e no décimo quarto dia, por telefone.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201412701-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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