- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329897
Acceptans- och engagemangsterapi levererad av automatiserade programvarumeddelanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som uppsökte ett universitetssjukhus och visade sig ha höft- och knäledsartros som hade misslyckats med konservativ behandling indikerades därefter för primär höft- eller knäprotes (artroplastik). Patienter som senare fick sin operation försenad eller inställd på grund av covid-19-pandemin var kvalificerade för denna studie. Berättigade patienter som samtycker till studien kommer att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer (ID). En huvuddatabas som länkar patient-ID till patientnamn och journalnummer kommer att finnas på en lösenordsskyddad och krypterad avdelningsserverplats, som endast forskarpersonal kan komma åt.
Deltagarna kommer att fylla i en grundläggande demografisk undersökning och preoperativa/baslinjepatientrapporterade resultatundersökningar vid inskrivningen, inklusive informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Pain Intensity 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, och LÖFTE 8A Emotionell nöd-ångest 8A korta former. Efter slutförandet av dessa undersökningar kommer försökspersonerna att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en slumptalsgenerator till en av två studiegrupper. Interventionsgruppen kommer att få mobilmeddelanden som kommunicerar beteendeinterventionen. Kontrollgruppen kommer inte att ta emot insatsen. Försökspersoner kommer inte att bli blinda för sin studiegrupp. Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen registrerades därefter i det automatiska mobilmeddelandeprotokollet och fick ett bekräftelsemeddelande som välkomnade dem till studien, som granskades med dem av forskningsassistenten. Försökspersonerna instruerades att de endast behövde läsa alla meddelanden, inga svar krävdes.
En enda instans av uppföljning kommer att äga rum på dag 14 av studien. Detta kommer att ske per telefon med en forskargruppmedlem. Försökspersoner kommer att fylla i en andra uppsättning av patientrapporterade resultatundersökningar som slutfördes vid inskrivningen. Samling av dessa uppföljningsobjekt markerar slutet på försökspersonens deltagande i studien. Ingen datainsamling är planerad efter den två veckor långa studieperioden. Studiehypotesen är att försökspersoner som får beteendeinterventionen levererad via en automatiserad mobil meddelanderobot skulle visa bättre patientrapporterade resultatundersökningspoäng än kontroller vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som hade indikerats för primär ledprotes men som därefter upplevt en försening eller inställd operationsdatum på grund av covid-19-pandemin.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revisionsledsersättning
- Patienter som inte äger en mobiltelefon eller inte använder textmeddelanden som kommunikationsform
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Programvarumeddelanden
Acceptans- och engagemangsterapi Försökspersoner som randomiserades till denna arm fick studieinterventionen som bestod av två gånger dagligen, AM och PM, textmeddelanden som började på postoperativ dag ett och slutade på postoperativ dag fjorton.
Försökspersoner behövde bara läsa dessa meddelanden, som använde principerna för acceptans och engagemang terapi
|
Acceptans- och engagemangsterapi Levereras via en automatiserad mobil meddelanderobot Mobila meddelanden som använder principerna för acceptans- och engagemangsterapi.
Dessa meddelanden har utvecklats i samarbete med en smärtpsykolog som är specialiserad på att behandla kronisk smärta med Acceptance and Commitment terapi.
Försökspersonerna fick meddelanden två gånger dagligen under två veckor efter deras ortopediska ingrepp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserades till denna arm fick inte textmeddelandestudieinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rapporterad smärtintensitetspoäng (PROMIS Pain Intensity 3A) Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Smärtintensitet (PROMIS) 3A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
PROMIS Pain Intensity 3A kort formulär är en undersökning med tre frågor som mäter en individs smärta under de senaste 7 dagarna.
Den använder en skala från 1 (ingen smärta) till 5 (mycket svår smärta) för alla frågor.
Poängen för de 3 frågorna summeras och matchas sedan till motsvarande t-poäng för instrumentet.
Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 30,7 till 71,8 för PROMIS Pain Intensity 3A-instrumentet.
Högre t-score-värden representerar sämre smärtutfall.
Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net
|
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
|
Förändring i rapporterad smärtintensitetspoäng (PROMIS Pain Intensity 1A) Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Smärtintensitet (PROMIS) 1A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
PROMIS Pain Intensity 1 Ett kort formulär är en undersökning med en fråga som mäter en individs genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre värden representerar sämre smärtutfall. Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net |
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
|
Förändring i rapporterad smärtinterferenspoäng Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens 8A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
Kortformuläret PROMIS Pain Interference 8A är en undersökning med 8 frågor som mäter hur mycket smärta som har stört respondentens liv under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) för alla frågor. Poängen för alla 8 frågorna summeras och matchas sedan till motsvarande t-poäng för instrumentet. Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 40,7 till 77,0 för PROMIS Pain Interference 8A-instrumentet. Högre t-score-värden representerar sämre resultat av smärtinterferens. Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net |
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
|
Förändring av rapporterad poäng för känslomässig ångest (ångest). Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd-ångest 8A korta resultat som samlats in från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
Kortformuläret PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A är en undersökning med åtta påståenden som mäter hur mycket känslomässigt lidande, specifikt på grund av ångest, en respondent har upplevt under de senaste 7 dagarna.
Den använder en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för alla påståenden.
Poängen för alla 8 påståenden summeras och matchas sedan till en motsvarande t-poäng för instrumentet.
Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 37,1 till 83,1 för PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrumentet.
Högre t-score-värden representerar värre ångest orsakade känslomässiga nödresultat.
Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net
|
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201412701-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .