Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi levererad av automatiserade programvarumeddelanden

14 juli 2020 uppdaterad av: Nicholas Bedard, University of Iowa
Denna studie syftar till att 1) ​​observera smärtförloppet, 2) mental status och 3) möjlig effekt av en beteendeintervention som levereras via en automatiserad mobiltelefonmeddelanderobot hos patienter som var indikerade och/eller planerade att genomgå ledbyte men har avbrutits eller försenade på grund av covid-19-krisen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som uppsökte ett universitetssjukhus och visade sig ha höft- och knäledsartros som hade misslyckats med konservativ behandling indikerades därefter för primär höft- eller knäprotes (artroplastik). Patienter som senare fick sin operation försenad eller inställd på grund av covid-19-pandemin var kvalificerade för denna studie. Berättigade patienter som samtycker till studien kommer att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer (ID). En huvuddatabas som länkar patient-ID till patientnamn och journalnummer kommer att finnas på en lösenordsskyddad och krypterad avdelningsserverplats, som endast forskarpersonal kan komma åt.

Deltagarna kommer att fylla i en grundläggande demografisk undersökning och preoperativa/baslinjepatientrapporterade resultatundersökningar vid inskrivningen, inklusive informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Pain Intensity 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, och LÖFTE 8A Emotionell nöd-ångest 8A korta former. Efter slutförandet av dessa undersökningar kommer försökspersonerna att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en slumptalsgenerator till en av två studiegrupper. Interventionsgruppen kommer att få mobilmeddelanden som kommunicerar beteendeinterventionen. Kontrollgruppen kommer inte att ta emot insatsen. Försökspersoner kommer inte att bli blinda för sin studiegrupp. Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen registrerades därefter i det automatiska mobilmeddelandeprotokollet och fick ett bekräftelsemeddelande som välkomnade dem till studien, som granskades med dem av forskningsassistenten. Försökspersonerna instruerades att de endast behövde läsa alla meddelanden, inga svar krävdes.

En enda instans av uppföljning kommer att äga rum på dag 14 av studien. Detta kommer att ske per telefon med en forskargruppmedlem. Försökspersoner kommer att fylla i en andra uppsättning av patientrapporterade resultatundersökningar som slutfördes vid inskrivningen. Samling av dessa uppföljningsobjekt markerar slutet på försökspersonens deltagande i studien. Ingen datainsamling är planerad efter den två veckor långa studieperioden. Studiehypotesen är att försökspersoner som får beteendeinterventionen levererad via en automatiserad mobil meddelanderobot skulle visa bättre patientrapporterade resultatundersökningspoäng än kontroller vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som hade indikerats för primär ledprotes men som därefter upplevt en försening eller inställd operationsdatum på grund av covid-19-pandemin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revisionsledsersättning
  • Patienter som inte äger en mobiltelefon eller inte använder textmeddelanden som kommunikationsform

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programvarumeddelanden
Acceptans- och engagemangsterapi Försökspersoner som randomiserades till denna arm fick studieinterventionen som bestod av två gånger dagligen, AM och PM, textmeddelanden som började på postoperativ dag ett och slutade på postoperativ dag fjorton. Försökspersoner behövde bara läsa dessa meddelanden, som använde principerna för acceptans och engagemang terapi
Acceptans- och engagemangsterapi Levereras via en automatiserad mobil meddelanderobot Mobila meddelanden som använder principerna för acceptans- och engagemangsterapi. Dessa meddelanden har utvecklats i samarbete med en smärtpsykolog som är specialiserad på att behandla kronisk smärta med Acceptance and Commitment terapi. Försökspersonerna fick meddelanden två gånger dagligen under två veckor efter deras ortopediska ingrepp.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserades till denna arm fick inte textmeddelandestudieinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rapporterad smärtintensitetspoäng (PROMIS Pain Intensity 3A) Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Smärtintensitet (PROMIS) 3A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
PROMIS Pain Intensity 3A kort formulär är en undersökning med tre frågor som mäter en individs smärta under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 1 (ingen smärta) till 5 (mycket svår smärta) för alla frågor. Poängen för de 3 frågorna summeras och matchas sedan till motsvarande t-poäng för instrumentet. Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 30,7 till 71,8 för PROMIS Pain Intensity 3A-instrumentet. Högre t-score-värden representerar sämre smärtutfall. Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
Förändring i rapporterad smärtintensitetspoäng (PROMIS Pain Intensity 1A) Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Smärtintensitet (PROMIS) 1A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.

PROMIS Pain Intensity 1 Ett kort formulär är en undersökning med en fråga som mäter en individs genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre värden representerar sämre smärtutfall.

Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net

Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
Förändring i rapporterad smärtinterferenspoäng Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens 8A kortformade poäng insamlade från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.

Kortformuläret PROMIS Pain Interference 8A är en undersökning med 8 frågor som mäter hur mycket smärta som har stört respondentens liv under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) för alla frågor.

Poängen för alla 8 frågorna summeras och matchas sedan till motsvarande t-poäng för instrumentet. Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 40,7 till 77,0 för PROMIS Pain Interference 8A-instrumentet. Högre t-score-värden representerar sämre resultat av smärtinterferens.

Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net

Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
Förändring av rapporterad poäng för känslomässig ångest (ångest). Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd-ångest 8A korta resultat som samlats in från alla deltagande försökspersoner.
Tidsram: Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.
Kortformuläret PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A är en undersökning med åtta påståenden som mäter hur mycket känslomässigt lidande, specifikt på grund av ångest, en respondent har upplevt under de senaste 7 dagarna. Den använder en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för alla påståenden. Poängen för alla 8 påståenden summeras och matchas sedan till en motsvarande t-poäng för instrumentet. Motsvarande t-poäng är den slutliga, rapporterbara poängen och kan variera från 37,1 till 83,1 för PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrumentet. Högre t-score-värden representerar värre ångest orsakade känslomässiga nödresultat. Mer information om detta instrument, inklusive en poängmanual, finns på http://www.healthmeasures.net
Mätningar bedömda via ett datorgränssnitt av den standardiserade blanketten som anges ovan på inskrivningsdagen och på dag fjorton, via telefon.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera