Hyväksymis- ja sitoutumisterapia, jonka tarjoaa automaattinen ohjelmistoviestintä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisille potilaille, jotka saapuivat yliopistolliseen sairaalaan ja joilla todettiin lonkan ja polven nivelrikko, jonka konservatiivinen hoito oli epäonnistunut, oli myöhemmin indikoitu primaariseen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen (nivelleikkaus). Potilaat, joiden leikkaus viivästyi tai peruttiin myöhemmin COVID-19-pandemian vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tutkimukseen suostuville kelpoisille potilaille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero (ID). Päätietokanta, joka yhdistää potilastunnuksen potilaan nimeen ja sairauskertomuksen numeroon, sijoitetaan salasanalla suojattuun ja salattuun osaston palvelinpaikkaan, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.
Osallistujat täyttävät perusdemografisen kyselyn ja preoperatiivisen/perustilanteen potilaiden raportoimat tulostutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 1A lyhyt lomake, PROMIS Pain Intensity 3A lyhyt lomake, PROMIS Pain Interference 8A lyhyt lomake, ja PROMIS 8A Emotional Distress-Axiety 8A lyhyitä muotoja. Näiden kyselyjen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä satunnaislukugeneraattoria toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Interventioryhmä saa mobiiliviestejä, joissa kerrotaan käyttäytymisinterventiosta. Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Koehenkilöitä ei sokeuteta opintoryhmälleen. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat otettiin myöhemmin mukaan automaattiseen mobiiliviestintäprotokollaan, ja he saivat vahvistusviestin, joka toivotti heidät tervetulleiksi tutkimukseen, jonka tutkimusassistentti kävi heidän kanssaan läpi. Koehenkilöille kerrottiin, että heidän oli vain luettava kaikki viestit, ei vaadittu vastauksia.
Yksittäinen seurantatapaus suoritetaan tutkimuksen 14. päivänä. Tämä tapahtuu puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Koehenkilöt täyttävät toisen joukon potilaiden raportoimia tuloskyselyitä, jotka on suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä. Näiden seurantakohteiden kerääminen merkitsee koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppua. Kahden viikon tutkimusjakson jälkeen ei ole suunniteltu tiedonkeruuta. Tutkimushypoteesi on, että henkilöt, jotka saavat automaattisen mobiiliviestintärobotin kautta toimitetun käyttäytymisintervention, osoittaisivat parempia potilaiden raportoituja tutkimustuloksia kuin kontrollit seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille oli osoitettu ensisijainen nivelleikkaus mutta jonka leikkauspäivä viivästyi tai peruuntui COVID-19-pandemian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään nivelleikkaus
- Potilaat, joilla ei ole matkapuhelinta tai jotka eivät käytä tekstiviestejä viestintämuotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmistoviestintä
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saivat tutkimusintervention, joka koostui kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, tekstiviesteistä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen leikkauksen jälkeiseen päivään neljäntoista.
Koehenkilöitä vaadittiin vain lukemaan nämä viestit, joissa hyödynnettiin hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteita.
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia Toimitetaan automaattisen mobiiliviestintärobotin kautta Mobiiliviestit hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteita hyödyntäen.
Nämä viestit on kehitetty yhteistyössä kipupsykologin kanssa, joka on erikoistunut kroonisen kivun hoitoon Acceptance and Commitment -terapialla.
Koehenkilöt saivat kahdesti päivässä viestejä kahden viikon ajan ortopedisen toimenpiteensä jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tähän käsivarteen, eivät saaneet tekstiviestitutkimusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa kivun voimakkuuspisteissä (PROMIS Pain Intensity 3A) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Pain Intensity (PROMIS) 3A lyhyen lomakkeen pisteet kerätty kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä.
Aikaikkuna: Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
PROMIS Pain Intensity 3A lyhyt lomake on kolmen kysymyksen kysely, jossa mitataan henkilön kipua viimeisen 7 päivän aikana.
Se käyttää asteikkoa 1 (ei kipua) 5:een (erittäin kova kipu) kaikissa kysymyksissä.
Kolmen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään sitten instrumentin vastaavaan t-pisteeseen.
Vastaava t-piste on lopullinen, raportoitava pistemäärä, ja se voi vaihdella välillä 30,7 - 71,8 PROMIS Pain Intensity 3A -instrumentille.
Korkeammat t-pisteet edustavat huonompia kiputuloksia.
Lisätietoja tästä instrumentista, mukaan lukien pisteytysopas, on osoitteessa http://www.healthmeasures.net
|
Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
|
Muutos raportoidussa kivun voimakkuuspisteissä (PROMIS Pain Intensity 1A) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Kivun intensiteetti (PROMIS) 1A lyhyen lomakkeen pisteet kerätty kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä.
Aikaikkuna: Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
PROMIS Pain Intensity 1A lyhyt lomake on yhden kysymyksen kysely, jossa mitataan henkilön keskimääräistä kipua viimeisen 7 päivän aikana. Se käyttää asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia kiputuloksia. Lisätietoja tästä instrumentista, mukaan lukien pisteytysopas, on osoitteessa http://www.healthmeasures.net |
Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
|
Muutos raportoiduissa kipuhäiriöpisteissä Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference 8A lyhyen lomakkeen pisteet, jotka on kerätty kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä.
Aikaikkuna: Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
PROMIS Pain Interference 8A lyhyt lomake on 8 kysymyksen kysely, joka mittaa kuinka paljon kipu on häirinnyt vastaajan elämää viimeisen 7 päivän aikana. Se käyttää asteikkoa 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon) kaikissa kysymyksissä. Kaikkien 8 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään sitten instrumentin vastaavaan t-pisteeseen. Vastaava t-pistemäärä on lopullinen raportoitava pistemäärä, ja se voi vaihdella 40,7 - 77,0 PROMIS Pain Interference 8A -instrumentille. Korkeammat t-pisteet edustavat huonompia kivun häiriötuloksia. Lisätietoja tästä instrumentista, mukaan lukien pisteytysopas, on osoitteessa http://www.healthmeasures.net |
Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
|
Muutos raportoidussa emotionaalisen ahdistuksen (ahdistuneisuus) pisteissä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress-Axiety 8A lyhyen lomakkeen pisteet kerätty kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä.
Aikaikkuna: Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
PROMIS Emotional Distress-Axiety 8A -lyhytmuoto on 8 lauseen kysely, joka mittaa, kuinka paljon emotionaalista ahdistusta, erityisesti ahdistuneisuudesta johtuvaa, vastaaja on kokenut viimeisen 7 päivän aikana.
Se käyttää asteikkoa 1 (ei koskaan) 5 (aina) kaikille väitteille.
Kaikkien 8 lauseen pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään sitten instrumentin vastaavaan t-pisteeseen.
Vastaava t-piste on lopullinen raportoitava pistemäärä, ja se voi vaihdella välillä 37,1 - 83,1 PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A -instrumentille.
Korkeammat t-pisteet edustavat pahempia ahdistuksen aiheuttamia emotionaalisia ahdistuksia.
Lisätietoja tästä instrumentista, mukaan lukien pisteytysopas, on osoitteessa http://www.healthmeasures.net
|
Mittaukset on arvioitu yllä olevan vakiomuotoisen tietokonerajapinnan kautta ilmoittautumispäivänä ja päivänä neljäntoista puhelimitse.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201412701-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .