- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329897
Terapia akceptacji i zaangażowania prowadzona za pomocą automatycznego przesyłania wiadomości programowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego, u których stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, byli następnie wskazywani do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (artroplastyka). Do badania kwalifikowali się pacjenci, których operacja została opóźniona lub odwołana z powodu pandemii COVID-19. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania (ID). Główna baza danych łącząca identyfikator pacjenta z nazwiskiem pacjenta i numerem dokumentacji medycznej będzie przechowywana na chronionym hasłem i zaszyfrowanym serwerze oddziałowym, do którego dostęp będzie miał tylko personel badawczy.
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawową ankietę demograficzną oraz przedoperacyjne/wyjściowe ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz Intensywności bólu 1A, Krótki formularz PROMIS Pain Intensity 3A, Krótki formularz PROMIS Pain Interference 8A, oraz krótkie formularze PROMIS 8A Emotional Distress-Lęk 8A. Po zakończeniu tych ankiet osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna otrzyma komunikaty mobilne informujące o interwencji behawioralnej. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Badani nie będą ślepi na swoją grupę badawczą. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostali następnie zapisani do protokołu zautomatyzowanej komunikacji mobilnej i otrzymali wiadomość potwierdzającą powitanie ich w badaniu, która została z nimi przejrzana przez asystenta badawczego. Badanych poinstruowano, że są zobowiązani jedynie do przeczytania wszystkich wiadomości, nie są wymagane żadne odpowiedzi.
Pojedynczy przypadek obserwacji będzie miał miejsce w dniu 14 badania. Odbędzie się to przez telefon z członkiem zespołu badawczego. Pacjenci wypełnią drugi zestaw ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów, wypełnianych podczas rejestracji. Zebranie tych elementów uzupełniających oznacza koniec udziału podmiotu w badaniu. Nie planuje się gromadzenia danych po dwutygodniowym okresie badania. Hipoteza badania jest taka, że osoby otrzymujące interwencję behawioralną realizowaną za pośrednictwem zautomatyzowanego robota mobilnego do przesyłania wiadomości wykazywałyby lepsze wyniki ankiety zgłaszane przez pacjentów niż osoby kontrolne podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego wskazano pierwotną wymianę stawu, ale później doszło do opóźnienia lub odwołania terminu operacji z powodu pandemii COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani wymianie stawu rewizyjnego
- Pacjenci nieposiadający telefonu komórkowego lub niekorzystający z wiadomości tekstowych jako formy komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komunikaty oprogramowania
Terapia akceptacji i zaangażowania Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali interwencję badawczą, która składała się z wysyłania wiadomości tekstowych dwa razy dziennie, rano i wieczorem, począwszy od pierwszego dnia po operacji, a skończywszy na czternastym dniu po operacji.
Badani byli zobowiązani jedynie do przeczytania tych wiadomości, które wykorzystywały zasady terapii akceptacji i zaangażowania
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania Dostarczana za pośrednictwem zautomatyzowanego mobilnego robota do przesyłania wiadomości Wiadomości mobilne wykorzystujące zasady terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Te komunikaty zostały opracowane we współpracy z psychologiem bólu, który specjalizuje się w leczeniu przewlekłego bólu za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania.
Badani otrzymywali wiadomości dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po zabiegu ortopedycznym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby losowo przydzielone do tej grupy nie otrzymały interwencji w badaniu za pomocą wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej oceny natężenia bólu (PROMIS Pain Intensity 3A) Zgłaszany przez pacjentów system informacji o wynikach pomiaru natężenia bólu (PROMIS) 3A Skrócona ocena punktacji zebrana od wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
Krótka ankieta PROMIS Pain Intensity 3A to składająca się z 3 pytań ankieta mierząca ból danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni.
Wykorzystuje skalę od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból) dla wszystkich pytań.
Wyniki dla 3 pytań są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla narzędzia.
Odpowiadający mu wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 30,7 do 71,8 dla instrumentu PROMIS Pain Intensity 3A.
Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze wyniki leczenia bólu.
Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net
|
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
|
Zmiana zgłaszanej oceny natężenia bólu (PROMIS Pain Intensity 1A) Zgłaszany przez pacjentów system informacji o wynikach pomiaru natężenia bólu (PROMIS) 1A Skrócona ocena punktacji zebrana od wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
Krótka ankieta PROMIS Pain Intensity 1A to składająca się z 1 pytań ankieta mierząca średni ból danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki bólu. Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net |
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
|
Zmiana w zgłaszanej punktacji interferencji bólu System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona ocena interferencji bólu 8A zebrana od wszystkich uczestniczących osób.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
Krótka ankieta PROMIS Pain Interference 8A to składająca się z 8 pytań ankieta, która mierzy, jak bardzo ból ingerował w życie respondenta w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 1 (wcale) do 5 (bardzo dużo) dla wszystkich pytań. Wyniki dla wszystkich 8 pytań są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla narzędzia. Odpowiedni wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 40,7 do 77,0 dla instrumentu PROMIS Pain Interference 8A. Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze wyniki interferencji bólu. Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net |
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
|
Zmiana zgłaszanego wyniku emocjonalnego dystresu (lęku). System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz oceny dystresu emocjonalnego-lęku 8A zebrany od wszystkich uczestniczących osób.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
Krótka ankieta PROMIS Distress Emotional Distress-Anxiety 8A to składająca się z 8 stwierdzeń ankieta, która mierzy, jak bardzo respondent doświadczył stresu emocjonalnego, szczególnie z powodu lęku, w ciągu ostatnich 7 dni.
Wykorzystuje skalę od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) dla wszystkich stwierdzeń.
Wyniki dla wszystkich 8 stwierdzeń są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla instrumentu.
Odpowiedni wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 37,1 do 83,1 dla instrumentu PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A.
Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze skutki stresu emocjonalnego spowodowanego lękiem.
Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net
|
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201412701-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Komunikaty oprogramowania
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyPadaczka ogniskowaGrecja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Mount Sinai Hospital, CanadaReproductive Endocrinology and InfertilityJeszcze nie rekrutacjaZadowolenie | Intensywność bólu | Zdarzenia niepożądane | Lęk proceduralny | Pobieranie oocytów | Administracja lekami
-
Duke UniversityZakończony
-
Human Service Center, IllinoisNieznanyZaburzenia psychiczne | Schizofrenia | Objawy poznawcze | Rehabilitacja zawodowaStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Ultrasonografia | Wczesne wykrywanie rakaRwanda
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyOstry bólStany Zjednoczone