Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania prowadzona za pomocą automatycznego przesyłania wiadomości programowych

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nicholas Bedard, University of Iowa
To badanie ma na celu 1) obserwację przebiegu bólu, 2) stan psychiczny i 3) możliwy efekt interwencji behawioralnej przeprowadzonej za pomocą automatycznego robota do przesyłania wiadomości na telefon komórkowy u pacjentów, u których wskazano i / lub zaplanowano poddanie się wymianie stawu, ale zostali odwołani lub opóźnione z powodu kryzysu związanego z COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego, u których stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, byli następnie wskazywani do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (artroplastyka). Do badania kwalifikowali się pacjenci, których operacja została opóźniona lub odwołana z powodu pandemii COVID-19. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania (ID). Główna baza danych łącząca identyfikator pacjenta z nazwiskiem pacjenta i numerem dokumentacji medycznej będzie przechowywana na chronionym hasłem i zaszyfrowanym serwerze oddziałowym, do którego dostęp będzie miał tylko personel badawczy.

Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawową ankietę demograficzną oraz przedoperacyjne/wyjściowe ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz Intensywności bólu 1A, Krótki formularz PROMIS Pain Intensity 3A, Krótki formularz PROMIS Pain Interference 8A, oraz krótkie formularze PROMIS 8A Emotional Distress-Lęk 8A. Po zakończeniu tych ankiet osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna otrzyma komunikaty mobilne informujące o interwencji behawioralnej. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Badani nie będą ślepi na swoją grupę badawczą. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostali następnie zapisani do protokołu zautomatyzowanej komunikacji mobilnej i otrzymali wiadomość potwierdzającą powitanie ich w badaniu, która została z nimi przejrzana przez asystenta badawczego. Badanych poinstruowano, że są zobowiązani jedynie do przeczytania wszystkich wiadomości, nie są wymagane żadne odpowiedzi.

Pojedynczy przypadek obserwacji będzie miał miejsce w dniu 14 badania. Odbędzie się to przez telefon z członkiem zespołu badawczego. Pacjenci wypełnią drugi zestaw ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów, wypełnianych podczas rejestracji. Zebranie tych elementów uzupełniających oznacza koniec udziału podmiotu w badaniu. Nie planuje się gromadzenia danych po dwutygodniowym okresie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​osoby otrzymujące interwencję behawioralną realizowaną za pośrednictwem zautomatyzowanego robota mobilnego do przesyłania wiadomości wykazywałyby lepsze wyniki ankiety zgłaszane przez pacjentów niż osoby kontrolne podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, u którego wskazano pierwotną wymianę stawu, ale później doszło do opóźnienia lub odwołania terminu operacji z powodu pandemii COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wymianie stawu rewizyjnego
  • Pacjenci nieposiadający telefonu komórkowego lub niekorzystający z wiadomości tekstowych jako formy komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komunikaty oprogramowania
Terapia akceptacji i zaangażowania Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali interwencję badawczą, która składała się z wysyłania wiadomości tekstowych dwa razy dziennie, rano i wieczorem, począwszy od pierwszego dnia po operacji, a skończywszy na czternastym dniu po operacji. Badani byli zobowiązani jedynie do przeczytania tych wiadomości, które wykorzystywały zasady terapii akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania Dostarczana za pośrednictwem zautomatyzowanego mobilnego robota do przesyłania wiadomości Wiadomości mobilne wykorzystujące zasady terapii Akceptacji i Zaangażowania. Te komunikaty zostały opracowane we współpracy z psychologiem bólu, który specjalizuje się w leczeniu przewlekłego bólu za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania. Badani otrzymywali wiadomości dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po zabiegu ortopedycznym.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby losowo przydzielone do tej grupy nie otrzymały interwencji w badaniu za pomocą wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej oceny natężenia bólu (PROMIS Pain Intensity 3A) Zgłaszany przez pacjentów system informacji o wynikach pomiaru natężenia bólu (PROMIS) 3A Skrócona ocena punktacji zebrana od wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
Krótka ankieta PROMIS Pain Intensity 3A to składająca się z 3 pytań ankieta mierząca ból danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból) dla wszystkich pytań. Wyniki dla 3 pytań są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla narzędzia. Odpowiadający mu wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 30,7 do 71,8 dla instrumentu PROMIS Pain Intensity 3A. Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze wyniki leczenia bólu. Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
Zmiana zgłaszanej oceny natężenia bólu (PROMIS Pain Intensity 1A) Zgłaszany przez pacjentów system informacji o wynikach pomiaru natężenia bólu (PROMIS) 1A Skrócona ocena punktacji zebrana od wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.

Krótka ankieta PROMIS Pain Intensity 1A to składająca się z 1 pytań ankieta mierząca średni ból danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki bólu.

Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net

Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
Zmiana w zgłaszanej punktacji interferencji bólu System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona ocena interferencji bólu 8A zebrana od wszystkich uczestniczących osób.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.

Krótka ankieta PROMIS Pain Interference 8A to składająca się z 8 pytań ankieta, która mierzy, jak bardzo ból ingerował w życie respondenta w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 1 (wcale) do 5 (bardzo dużo) dla wszystkich pytań.

Wyniki dla wszystkich 8 pytań są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla narzędzia. Odpowiedni wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 40,7 do 77,0 dla instrumentu PROMIS Pain Interference 8A. Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze wyniki interferencji bólu.

Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net

Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
Zmiana zgłaszanego wyniku emocjonalnego dystresu (lęku). System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz oceny dystresu emocjonalnego-lęku 8A zebrany od wszystkich uczestniczących osób.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.
Krótka ankieta PROMIS Distress Emotional Distress-Anxiety 8A to składająca się z 8 stwierdzeń ankieta, która mierzy, jak bardzo respondent doświadczył stresu emocjonalnego, szczególnie z powodu lęku, w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje skalę od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) dla wszystkich stwierdzeń. Wyniki dla wszystkich 8 stwierdzeń są sumowane, a następnie dopasowywane do odpowiedniego wyniku t dla instrumentu. Odpowiedni wynik t jest ostatecznym, podlegającym zgłoszeniu wynikiem i może mieścić się w zakresie od 37,1 do 83,1 dla instrumentu PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Wyższe wartości t-score oznaczają gorsze skutki stresu emocjonalnego spowodowanego lękiem. Więcej informacji na temat tego instrumentu, w tym podręcznik punktacji, można znaleźć na stronie http://www.healthmeasures.net
Pomiary oceniane za pomocą interfejsu komputerowego o znormalizowanym formularzu wymienionym powyżej w dniu rejestracji i czternastego dnia, telefonicznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Komunikaty oprogramowania

Subskrybuj