Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi leveret af automatiseret softwaremeddelelser

14. juli 2020 opdateret af: Nicholas Bedard, University of Iowa
Denne undersøgelse har til formål at 1) observere smerteforløbet, 2) mental status og 3) mulig effekt af en adfærdsintervention leveret via en automatiseret mobiltelefonbeskedrobot hos patienter, der var indiceret og/eller planlagt til at gennemgå ledudskiftning, men er blevet aflyst. eller forsinket på grund af COVID-19-krisen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der præsenterede et universitetshospital og viste sig at have hofte- og knæartrose, som havde fejlet konservativ behandling, blev efterfølgende indiceret til primær hofte- eller knæudskiftning (arthroplastik). Patienter, der efterfølgende fik deres operation forsinket eller aflyst på grund af COVID-19-pandemien, var kvalificerede til denne undersøgelse. Kvalificerede patienter, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive tildelt et unikt undersøgelses-identifikationsnummer (ID). En masterdatabase, der forbinder patient-id med patientnavn og journalnummer, vil blive placeret på en adgangskodebeskyttet og krypteret afdelingsserverplacering, som kun forskningspersonale har adgang til.

Deltagerne vil udfylde en grundlæggende demografisk undersøgelse og præoperative/baseline patientrapporterede udfaldsundersøgelser ved tilmelding, herunder informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) Pain Intensity 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, og LØFTE 8A Følelsesmæssig nød-Angst 8A korte former. Efter afslutning af disse undersøgelser vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af en tilfældig talgenerator i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Interventionsgruppen vil modtage mobile beskeder, der kommunikerer adfærdsinterventionen. Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen. Forsøgspersoner vil ikke blive blindet for deres studiegruppe. Deltagere, der var randomiseret til interventionsgruppen, blev efterfølgende tilmeldt den automatiske mobilmeddelelsesprotokol og modtog en bekræftelsesmeddelelse, der byde dem velkommen til undersøgelsen, som blev gennemgået med dem af forskningsassistenten. Forsøgspersonerne blev instrueret i, at de kun var forpligtet til at læse alle beskeder, ingen svar var påkrævet.

Et enkelt tilfælde af opfølgning vil finde sted på dag 14 af undersøgelsen. Dette vil ske over telefonen med et forskningsteammedlem. Forsøgspersoner vil udfylde et andet sæt af de patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der blev gennemført ved tilmeldingen. Indsamling af disse opfølgende elementer markerer afslutningen på forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Der er ikke planlagt dataindsamling efter den to ugers undersøgelsesperiode. Undersøgelseshypotesen er, at forsøgspersoner, der modtager adfærdsinterventionen leveret via en automatiseret mobilbeskedrobot, vil vise bedre patientrapporterede resultatundersøgelsesscore end kontroller ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der var blevet indiceret til primær ledudskiftning, men som efterfølgende har oplevet en forsinkelse eller aflysning af deres operationsdato på grund af COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revisionsudskiftning af led
  • Patienter, der ikke ejer en mobiltelefon eller ikke bruger sms som kommunikationsform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Software beskeder
Accept- og forpligtelsesterapi Forsøgspersoner, der randomiseres i denne arm, modtog undersøgelsesinterventionen, der bestod af to gange dagligt, AM og PM, tekstbeskeder, der startede på postoperativ dag et og sluttede på postoperativ dag fjorten. Forsøgspersoner var kun forpligtet til at læse disse meddelelser, som brugte principperne om accept og forpligtelse terapi
Accept- og forpligtelsesterapi leveret via en automatiseret mobilbeskedrobot Mobilmeddelelser, der bruger principperne for accept- og forpligtelsesterapi. Disse beskeder er udviklet i samarbejde med en smertepsykolog, som er specialiseret i behandling af kroniske smerter med Acceptance and Commitment terapi. Forsøgspersonerne modtog beskeder to gange dagligt i to uger efter deres ortopædiske procedure.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der randomiserede i denne arm, modtog ikke tekstbeskedundersøgelsesinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret smerteintensitetsscore (PROMIS Smerteintensitet 3A) Patientrapporteret resultatmåling informationssystem Smerteintensitet (PROMIS) 3A kortformsscore indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
PROMIS Pain Intensity 3A kort formular er en 3 spørgsmåls undersøgelse, der måler en persons smerte over de seneste 7 dage. Den bruger en skala fra 1 (ingen smerte) til 5 (meget svær smerte) for alle spørgsmål. Scoren for de 3 spørgsmål summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 30,7 til 71,8 for PROMIS Pain Intensity 3A-instrumentet. Højere t-score-værdier repræsenterer værre smerteudfald. Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
Ændring i rapporteret smerteintensitetsscore (PROMIS Smerteintensitet 1A) Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteintensitet (PROMIS) 1A kortformede scores indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.

PROMIS Smerteintensitet 1 En kort formular er en 1 spørgsmåls undersøgelse, der måler en persons gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Den bruger en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere værdier repræsenterer værre smerteudfald.

Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net

Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
Ændring i rapporteret smerteinterferensscore Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens 8A kort formscore indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.

PROMIS Pain Interference 8A kortformular er en 8 spørgsmåls undersøgelse, der måler, hvor meget smerte der har grebet ind i respondentens liv i løbet af de sidste 7 dage. Den bruger en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for alle spørgsmål.

Resultaterne for alle 8 spørgsmål summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 40,7 til 77,0 for PROMIS Pain Interference 8A-instrumentet. Højere t-score-værdier repræsenterer værre smerteinterferensresultater.

Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net

Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
Ændring i rapporteret følelsesmæssig nød (angst) score. Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Emotional Distress-Angst 8A kort form score indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A kortformular er en 8-udsagns undersøgelse, der måler, hvor meget følelsesmæssig nød, specifikt på grund af angst, en respondent har oplevet i løbet af de sidste 7 dage. Den bruger en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for alle udsagn. Resultaterne for alle 8 udsagn summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 37,1 til 83,1 for PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrumentet. Højere t-score værdier repræsenterer værre angst forårsaget følelsesmæssig nød. Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Software beskeder

Abonner