- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329897
Accept- og forpligtelsesterapi leveret af automatiseret softwaremeddelelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der præsenterede et universitetshospital og viste sig at have hofte- og knæartrose, som havde fejlet konservativ behandling, blev efterfølgende indiceret til primær hofte- eller knæudskiftning (arthroplastik). Patienter, der efterfølgende fik deres operation forsinket eller aflyst på grund af COVID-19-pandemien, var kvalificerede til denne undersøgelse. Kvalificerede patienter, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive tildelt et unikt undersøgelses-identifikationsnummer (ID). En masterdatabase, der forbinder patient-id med patientnavn og journalnummer, vil blive placeret på en adgangskodebeskyttet og krypteret afdelingsserverplacering, som kun forskningspersonale har adgang til.
Deltagerne vil udfylde en grundlæggende demografisk undersøgelse og præoperative/baseline patientrapporterede udfaldsundersøgelser ved tilmelding, herunder informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) Pain Intensity 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, og LØFTE 8A Følelsesmæssig nød-Angst 8A korte former. Efter afslutning af disse undersøgelser vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af en tilfældig talgenerator i en af to undersøgelsesgrupper. Interventionsgruppen vil modtage mobile beskeder, der kommunikerer adfærdsinterventionen. Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen. Forsøgspersoner vil ikke blive blindet for deres studiegruppe. Deltagere, der var randomiseret til interventionsgruppen, blev efterfølgende tilmeldt den automatiske mobilmeddelelsesprotokol og modtog en bekræftelsesmeddelelse, der byde dem velkommen til undersøgelsen, som blev gennemgået med dem af forskningsassistenten. Forsøgspersonerne blev instrueret i, at de kun var forpligtet til at læse alle beskeder, ingen svar var påkrævet.
Et enkelt tilfælde af opfølgning vil finde sted på dag 14 af undersøgelsen. Dette vil ske over telefonen med et forskningsteammedlem. Forsøgspersoner vil udfylde et andet sæt af de patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der blev gennemført ved tilmeldingen. Indsamling af disse opfølgende elementer markerer afslutningen på forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Der er ikke planlagt dataindsamling efter den to ugers undersøgelsesperiode. Undersøgelseshypotesen er, at forsøgspersoner, der modtager adfærdsinterventionen leveret via en automatiseret mobilbeskedrobot, vil vise bedre patientrapporterede resultatundersøgelsesscore end kontroller ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der var blevet indiceret til primær ledudskiftning, men som efterfølgende har oplevet en forsinkelse eller aflysning af deres operationsdato på grund af COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionsudskiftning af led
- Patienter, der ikke ejer en mobiltelefon eller ikke bruger sms som kommunikationsform
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Software beskeder
Accept- og forpligtelsesterapi Forsøgspersoner, der randomiseres i denne arm, modtog undersøgelsesinterventionen, der bestod af to gange dagligt, AM og PM, tekstbeskeder, der startede på postoperativ dag et og sluttede på postoperativ dag fjorten.
Forsøgspersoner var kun forpligtet til at læse disse meddelelser, som brugte principperne om accept og forpligtelse terapi
|
Accept- og forpligtelsesterapi leveret via en automatiseret mobilbeskedrobot Mobilmeddelelser, der bruger principperne for accept- og forpligtelsesterapi.
Disse beskeder er udviklet i samarbejde med en smertepsykolog, som er specialiseret i behandling af kroniske smerter med Acceptance and Commitment terapi.
Forsøgspersonerne modtog beskeder to gange dagligt i to uger efter deres ortopædiske procedure.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der randomiserede i denne arm, modtog ikke tekstbeskedundersøgelsesinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rapporteret smerteintensitetsscore (PROMIS Smerteintensitet 3A) Patientrapporteret resultatmåling informationssystem Smerteintensitet (PROMIS) 3A kortformsscore indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
PROMIS Pain Intensity 3A kort formular er en 3 spørgsmåls undersøgelse, der måler en persons smerte over de seneste 7 dage.
Den bruger en skala fra 1 (ingen smerte) til 5 (meget svær smerte) for alle spørgsmål.
Scoren for de 3 spørgsmål summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet.
Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 30,7 til 71,8 for PROMIS Pain Intensity 3A-instrumentet.
Højere t-score-værdier repræsenterer værre smerteudfald.
Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net
|
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
|
Ændring i rapporteret smerteintensitetsscore (PROMIS Smerteintensitet 1A) Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteintensitet (PROMIS) 1A kortformede scores indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
PROMIS Smerteintensitet 1 En kort formular er en 1 spørgsmåls undersøgelse, der måler en persons gennemsnitlige smerte over de seneste 7 dage. Den bruger en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere værdier repræsenterer værre smerteudfald. Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net |
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
|
Ændring i rapporteret smerteinterferensscore Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens 8A kort formscore indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
PROMIS Pain Interference 8A kortformular er en 8 spørgsmåls undersøgelse, der måler, hvor meget smerte der har grebet ind i respondentens liv i løbet af de sidste 7 dage. Den bruger en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for alle spørgsmål. Resultaterne for alle 8 spørgsmål summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 40,7 til 77,0 for PROMIS Pain Interference 8A-instrumentet. Højere t-score-værdier repræsenterer værre smerteinterferensresultater. Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net |
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
|
Ændring i rapporteret følelsesmæssig nød (angst) score. Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Emotional Distress-Angst 8A kort form score indsamlet fra alle deltagende forsøgspersoner.
Tidsramme: Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A kortformular er en 8-udsagns undersøgelse, der måler, hvor meget følelsesmæssig nød, specifikt på grund af angst, en respondent har oplevet i løbet af de sidste 7 dage.
Den bruger en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for alle udsagn.
Resultaterne for alle 8 udsagn summeres og matches derefter til en tilsvarende t-score for instrumentet.
Den tilsvarende t-score er den endelige, rapporterbare score og kan variere fra 37,1 til 83,1 for PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrumentet.
Højere t-score værdier repræsenterer værre angst forårsaget følelsesmæssig nød.
Mere information om dette instrument, inklusive en scoringsmanual, kan findes på http://www.healthmeasures.net
|
Målinger vurderet via en computergrænseflade på den standardiserede formular ovenfor på tilmeldingsdagen og på dag fjorten via telefon.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201412701-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Software beskeder
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutteringVarmestressforstyrrelser | Primær sundhedspleje | Miljøeksponering | Risikoreduktionsadfærd | Folkesundhed | Varmeeksponering | Klima forandring | Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV) | Hedelige EmnerCanada
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong