Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi levert av automatiserte programvaremeldinger

14. juli 2020 oppdatert av: Nicholas Bedard, University of Iowa
Denne studien tar sikte på å 1) observere smerteforløpet, 2) mental status og 3) mulig effekt av en atferdsintervensjon levert via en automatisert mobiltelefonmeldingsrobot hos pasienter som ble indisert og/eller planlagt å gjennomgå ledderstatning, men har blitt kansellert eller forsinket på grunn av covid-19-krisen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som oppsøkte et universitetssykehus og fant å ha hofte- og kneartrose som hadde sviktet konservativ behandling, ble deretter indisert for primær hofte- eller kneprotese (artroplastikk). Pasienter som senere fikk sin operasjon forsinket eller kansellert på grunn av COVID-19-pandemien, var kvalifisert for denne studien. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer (ID). En hoveddatabase som knytter pasient-ID til pasientnavn og journalnummer vil bli plassert på en passordbeskyttet og kryptert avdelingsserverplassering, som bare forskningspersonell har tilgang til.

Deltakerne vil fullføre en grunnleggende demografisk undersøkelse og preoperative/baseline pasientrapporterte utfallsundersøkelser ved påmelding, inkludert informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) Smerteintensitet 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, og PROMIS 8A Emosjonell nød-Angst 8A kortformer. Etter fullføring av disse undersøkelsene vil forsøkspersonene bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til en av to studiegrupper. Intervensjonsgruppen vil motta mobilmeldinger som kommuniserer atferdsintervensjonen. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen. Forsøkspersoner vil ikke bli blindet for studiegruppen sin. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen ble deretter registrert i den automatiserte mobilmeldingsprotokollen og mottok en bekreftelsesmelding som ønsket dem velkommen til studien, som ble gjennomgått med dem av forskningsassistenten. Forsøkspersonene ble instruert om at de kun var pålagt å lese alle meldinger, ingen svar var nødvendig.

En enkelt forekomst av oppfølging vil finne sted på dag 14 av studien. Dette vil skje over telefon med et forskningsteammedlem. Forsøkspersonene vil fylle ut et andre sett med pasientrapporterte utfallsundersøkelser fullført ved registrering. Innsamling av disse oppfølgingselementene markerer slutten på forsøkspersonens deltakelse i studien. Ingen datainnsamling er planlagt etter den to ukers studieperioden. Studiens hypotese er at forsøkspersoner som mottar atferdsintervensjonen levert via en automatisert mobil meldingsrobot vil vise bedre pasientrapporterte resultatundersøkelsesscore enn kontroller ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som hadde blitt indisert for primær ledderstatning, men som i ettertid har opplevd en forsinkelse eller kansellering av operasjonsdatoen på grunn av COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonsleddserstatning
  • Pasienter som ikke eier mobiltelefon eller ikke bruker tekstmeldinger som kommunikasjonsform

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programvaremeldinger
Aksept- og forpliktelsesterapi Personer som randomiserte til denne armen mottok studieintervensjonen som besto av to ganger daglig, AM og PM, tekstmeldinger som startet på postoperativ dag én og sluttet på postoperativ dag fjorten. Forsøkspersonene ble bare pålagt å lese disse meldingene, som brukte prinsippene for aksept og engasjementterapi
Atferdsmessig: Programvaremeldinger
Aksept- og forpliktelsesterapi Levert via en automatisert mobilmeldingsrobot Mobilmeldinger som bruker prinsippene for aksept- og forpliktelsesterapi. Disse meldingene er utviklet i samarbeid med en smertepsykolog som har spesialisert seg på behandling av kroniske smerter med Aksept og Engasjement terapi. Forsøkspersonene mottok meldinger to ganger daglig i to uker etter den ortopediske prosedyren.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som randomiserte seg til denne armen, mottok ikke tekstmeldingsstudieintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert smerteintensitetsscore (PROMIS Pain Intensity 3A) Pasientrapportert resultatmåling informasjonssystem Smerteintensitet (PROMIS) 3A kortformede skårer samlet inn fra alle deltakende forsøkspersoner.
Tidsramme: Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.
PROMIS Pain Intensity 3A kort skjema er en undersøkelse med 3 spørsmål som måler en persons smerte de siste 7 dagene. Den bruker en skala fra 1 (ingen smerte) til 5 (svært alvorlig smerte) for alle spørsmål. Poengsummen for de 3 spørsmålene summeres og matches deretter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-skåren er den endelige, rapporterbare poengsummen og kan variere fra 30,7 til 71,8 for PROMIS Pain Intensity 3A-instrumentet. Høyere t-score-verdier representerer dårligere smerteutfall. Mer informasjon om dette instrumentet, inkludert en scoringsmanual, kan finnes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.
Endring i rapportert smerteintensitetsscore (PROMIS Smerteintensitet 1A) Pasientrapportert resultatmåling informasjonssystem Smerteintensitet (PROMIS) 1A kortformede skårer samlet inn fra alle deltakende forsøkspersoner.
Tidsramme: Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.

PROMIS Smerteintensitet 1Et kort skjema er en undersøkelse med ett spørsmål som måler en persons gjennomsnittlige smerte de siste 7 dagene. Den bruker en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyere verdier representerer verre smerteutfall.

Mer informasjon om dette instrumentet, inkludert en scoringsmanual, kan finnes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.
Endring i rapportert smerteinterferensscore Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens 8A kortformsskårer samlet inn fra alle deltakende forsøkspersoner.
Tidsramme: Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.

Kortskjemaet PROMIS Pain Interference 8A er en 8 spørsmålsundersøkelse som måler hvor mye smerte som har forstyrret respondentens liv de siste 7 dagene. Den bruker en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for alle spørsmål.

Poengsummen for alle 8 spørsmålene summeres og matches deretter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-skåren er den endelige, rapporterbare poengsummen og kan variere fra 40,7 til 77,0 for PROMIS Pain Interference 8A-instrumentet. Høyere t-score-verdier representerer verre smerteinterferensutfall.

Mer informasjon om dette instrumentet, inkludert en scoringsmanual, kan finnes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.
Endring i rapportert emosjonell nød (angst)-score. Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-angst 8A kort form score samlet fra alle deltakende forsøkspersoner.
Tidsramme: Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.
Kortskjemaet PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A er en undersøkelse med 8 utsagn som måler hvor mye emosjonell nød, spesifikt på grunn av angst, en respondent har opplevd de siste 7 dagene. Den bruker en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for alle utsagnene. Poengsummene for alle 8 utsagnene summeres og matches deretter til en tilsvarende t-score for instrumentet. Den tilsvarende t-skåren er den endelige, rapporterbare poengsummen og kan variere fra 37,1 til 83,1 for PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrumentet. Høyere t-score-verdier representerer verre angst forårsaket av følelsesmessige plager. Mer informasjon om dette instrumentet, inkludert en scoringsmanual, kan finnes på http://www.healthmeasures.net
Målinger vurdert via et datagrensesnitt på standardisert skjema som er oppført ovenfor på innmeldingsdagen og på dag fjorten, via telefon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Studieleder: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201412701-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere