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Thérapie d'acceptation et d'engagement fournie par la messagerie logicielle automatisée

14 juillet 2020 mis à jour par: Nicholas Bedard, University of Iowa
Cette étude vise à 1) observer l'évolution de la douleur, 2) l'état mental et 3) l'effet possible d'une intervention comportementale délivrée via un robot de messagerie automatisé sur téléphone portable chez des patients devant subir une arthroplastie mais qui ont été annulés. ou retardés en raison de la crise du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes se présentant dans un hôpital universitaire et présentant une arthrose de la hanche et du genou qui avaient échoué à la prise en charge conservatrice ont ensuite été indiqués pour une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou (arthroplastie). Les patients dont la chirurgie a ensuite été retardée ou annulée en raison de la pandémie de COVID-19 étaient éligibles pour cette étude. Les patients éligibles consentant à l'étude se verront attribuer un numéro d'identification d'étude (ID) unique. Une base de données principale reliant l'ID du patient au nom du patient et au numéro de dossier médical sera hébergée sur un emplacement de serveur départemental protégé par un mot de passe et crypté, auquel seul le personnel de recherche peut accéder.

Les participants rempliront une enquête démographique de base et des enquêtes préopératoires / de base sur les résultats rapportés par les patients lors de l'inscription, y compris le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Pain Intensity 1A short form, PROMIS Pain Intensity 3A short form, PROMIS Pain Interference 8A short form, et les formulaires abrégés PROMIS 8A Détresse émotionnelle-Anxiété 8A. Une fois ces enquêtes terminées, les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe d'intervention recevra des messages mobiles communiquant l'intervention comportementale. Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention. Les sujets ne seront pas masqués par leur groupe d'étude. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont ensuite été inscrits au protocole de messagerie mobile automatisé et ont reçu un message de confirmation les accueillant dans l'étude, qui a été examiné avec eux par l'assistant de recherche. Les sujets ont été informés qu'ils étaient seulement tenus de lire tous les messages, aucune réponse n'était requise.

Une seule instance de suivi aura lieu le jour 14 de l'étude. Cela se fera par téléphone avec un membre de l'équipe de recherche. Les sujets rempliront une deuxième série d'enquêtes sur les résultats rapportés par les patients remplies lors de l'inscription. La collecte de ces items de suivi marque la fin de la participation du sujet à l'étude. Aucune collecte de données n'est prévue après la période d'étude de deux semaines. L'hypothèse de l'étude est que les sujets recevant l'intervention comportementale délivrée via un robot de messagerie mobile automatisé démontreraient de meilleurs scores d'enquête sur les résultats rapportés par les patients que les témoins lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui avait été indiqué pour un remplacement articulaire primaire mais qui a par la suite subi un retard ou une annulation de sa date chirurgicale en raison de la pandémie de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une arthroplastie de révision
  • Les patients qui ne possèdent pas de téléphone portable ou qui n'utilisent pas la messagerie texte comme forme de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messagerie logicielle
Thérapie d'acceptation et d'engagement Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu l'intervention de l'étude qui consistait en deux messages texte quotidiens, matin et soir, commençant le premier jour postopératoire et se terminant le quatorzième jour postopératoire. Les sujets devaient seulement lire ces messages, qui utilisaient les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement
Thérapie d'acceptation et d'engagement délivrée via un robot de messagerie mobile automatisé Messages mobiles utilisant les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement. Ces messages ont été élaborés en collaboration avec un psychologue de la douleur spécialisé dans le traitement de la douleur chronique par la thérapie d'acceptation et d'engagement. Les sujets ont reçu des messages deux fois par jour pendant deux semaines après leur intervention orthopédique.
Aucune intervention: Contrôler
Les sujets randomisés dans ce bras n'ont pas reçu l'intervention de l'étude par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'intensité de la douleur rapporté (PROMIS Pain Intensity 3A) Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Scores abrégés de l'intensité de la douleur (PROMIS) 3A collectés auprès de tous les sujets participants.
Délai: Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.
Le formulaire abrégé PROMIS Pain Intensity 3A est un sondage de 3 questions mesurant la douleur d'un individu au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de 1 (pas de douleur) à 5 (douleur très intense) pour toutes les questions. Les scores des 3 questions sont additionnés puis mis en correspondance avec un score t correspondant pour l'instrument. Le score t correspondant est le score final à rapporter et peut aller de 30,7 à 71,8 pour l'instrument PROMIS Pain Intensity 3A. Des valeurs de t-score plus élevées représentent des résultats de douleur pires. Plus d'informations sur cet instrument, y compris un manuel de notation, peuvent être trouvées sur http://www.healthmeasures.net
Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.
Changement du score d'intensité de la douleur rapporté (PROMIS Pain Intensity 1A) Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Scores abrégés de l'intensité de la douleur (PROMIS) 1A collectés auprès de tous les sujets participants.
Délai: Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.

PROMIS Pain Intensity 1A short form est une enquête à 1 question mesurant la douleur moyenne d'un individu au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des valeurs plus élevées représentent des résultats de douleur pires.

Plus d'informations sur cet instrument, y compris un manuel de notation, peuvent être trouvées sur http://www.healthmeasures.net

Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.
Changement dans le score d'interférence de la douleur rapporté Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Scores abrégés de l'interférence de la douleur 8A recueillis auprès de tous les sujets participants.
Délai: Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.

Le formulaire abrégé PROMIS Pain Interference 8A est une enquête de 8 questions qui mesure à quel point la douleur a interféré dans la vie du répondant au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) pour toutes les questions.

Les scores pour les 8 questions sont additionnés puis mis en correspondance avec un score t correspondant pour l'instrument. Le score t correspondant est le score final à rapporter et peut aller de 40,7 à 77,0 pour l'instrument PROMIS Pain Interference 8A. Des valeurs de t-score plus élevées représentent de pires résultats d'interférence de la douleur.

Plus d'informations sur cet instrument, y compris un manuel de notation, peuvent être trouvées sur http://www.healthmeasures.net

Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.
Modification du score de détresse émotionnelle (anxiété) déclaré. Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Scores abrégés de détresse émotionnelle-anxiété 8A recueillis auprès de tous les sujets participants.
Délai: Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.
Le formulaire court PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété 8A est une enquête en 8 déclarations qui mesure le degré de détresse émotionnelle, en particulier due à l'anxiété, qu'un répondant a ressenti au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) pour toutes les déclarations. Les scores des 8 énoncés sont additionnés puis mis en correspondance avec un score t correspondant pour l'instrument. Le score t correspondant est le score final à rapporter et peut aller de 37,1 à 83,1 pour l'instrument PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété 8A. Des valeurs de t-score plus élevées représentent une anxiété causée par des résultats de détresse émotionnelle plus graves. Plus d'informations sur cet instrument, y compris un manuel de notation, peuvent être trouvées sur http://www.healthmeasures.net
Mesures évaluées via une interface informatique du formulaire standardisé mentionné ci-dessus le jour de l'inscription et le quatorzième jour, par téléphone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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