Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přijetím a závazkem poskytovaná automatizovaným softwarovým zasíláním zpráv

14. července 2020 aktualizováno: Nicholas Bedard, University of Iowa
Tato studie si klade za cíl 1) pozorovat průběh bolesti, 2) mentální stav a 3) možný účinek behaviorální intervence provedené prostřednictvím automatizovaného robota pro zasílání zpráv mobilním telefonem u pacientů, u kterých byla indikována a/nebo plánována náhrada kloubu, ale byly zrušeny. nebo se zpožděním kvůli krizi COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti, kteří přišli do Fakultní nemocnice a u kterých byla zjištěna osteoartróza kyčle a kolena, u kterých selhala konzervativní léčba, byli následně indikováni k primární náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (artroplastika). Do této studie byli vhodní pacienti, u kterých byla následně operace odložena nebo zrušena kvůli pandemii COVID-19. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí se studií, bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie (ID). Hlavní databáze propojující ID pacienta se jménem pacienta a číslem lékařského záznamu bude uložena na heslem chráněném a zašifrovaném umístění serveru oddělení, ke kterému mají přístup pouze výzkumní pracovníci.

Účastníci při zápisu vyplní základní demografický průzkum a předoperační/základní průzkumy výsledků hlášených pacientem, včetně informačního systému měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti 1A zkrácená forma, PROMIS Intenzita bolesti 3A zkrácená forma, PROMIS Interference bolesti 8A zkrácená forma, a krátké formy PROMIS 8A Emoční tíseň-úzkost 8A. Po dokončení těchto průzkumů budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 pomocí generátoru náhodných čísel do jedné ze dvou studijních skupin. Intervenční skupina obdrží mobilní zprávy sdělující zásah do chování. Kontrolní skupina zásah neobdrží. Subjekty nebudou vůči své studijní skupině zaslepeny. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny byli následně zařazeni do protokolu automatizovaného mobilního zasílání zpráv a obdrželi potvrzovací zprávu s přivítáním ve studii, kterou s nimi zkontroloval výzkumný asistent. Subjekty byly poučeny, že jsou povinny pouze číst všechny zprávy, nejsou vyžadovány žádné odpovědi.

Jeden případ následného sledování se uskuteční 14. den studie. K tomu dojde po telefonu s členem výzkumného týmu. Subjekty vyplní druhou sadu pacientem hlášených výsledkových průzkumů dokončených při registraci. Sběr těchto navazujících položek znamená konec účasti subjektu ve studii. Po dvoutýdenním období studie není plánován žádný sběr dat. Hypotézou studie je, že subjekty, které dostávají zásah do chování prostřednictvím automatizovaného mobilního robota pro zasílání zpráv, by při sledování vykazovaly lepší výsledky průzkumu hlášené pacienty než kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který byl indikován k primární náhradě kloubu, ale následně došlo ke zpoždění nebo zrušení termínu operace kvůli pandemii COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní náhradu kloubu
  • Pacienti, kteří nevlastní mobilní telefon nebo nevyužívají textové zprávy jako formu komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Softwarové zasílání zpráv
Terapie akceptace a závazku Subjekty randomizované do tohoto ramene dostávaly studijní intervenci, která sestávala z dvakrát denně, AM a PM, textových zpráv počínaje prvním pooperačním dnem a končit čtrnáctým pooperačním dnem. Subjekty byly povinny pouze číst tyto zprávy, které využívaly principy terapie přijetím a závazkem
Behaviorální: Softwarové zasílání zpráv
Terapie akceptace a závazku Doručované prostřednictvím automatizovaného mobilního robota pro zasílání zpráv Mobilní zprávy využívající principy terapie přijetím a závazkem. Tyto zprávy byly vyvinuty ve spolupráci s psychologem bolesti, který se specializuje na léčbu chronické bolesti pomocí terapie přijetím a závazkem. Subjekty dostávaly zprávy dvakrát denně po dobu dvou týdnů po jejich ortopedickém výkonu.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do tohoto ramene neobdržely studijní intervenci pomocí textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášeného skóre intenzity bolesti (PROMIS Intenzita bolesti 3A) Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Intenzita bolesti (PROMIS) 3A krátká forma skóre shromážděná od všech zúčastněných subjektů.
Časové okno: Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.
PROMIS Intenzita bolesti 3A krátký formulář je průzkum se 3 otázkami, který měří bolest jednotlivce za posledních 7 dní. Pro všechny otázky používá stupnici od 1 (žádná bolest) do 5 (velmi silná bolest). Skóre pro 3 otázky se sečtou a poté se přiřadí k odpovídajícímu t-skóre pro daný nástroj. Odpovídající t-skóre je konečné, vykazované skóre a může se pohybovat od 30,7 do 71,8 pro nástroj PROMIS Pain Intensity 3A. Vyšší hodnoty t-skóre představují horší výsledky bolesti. Více informací o tomto nástroji, včetně bodovacího manuálu, lze nalézt na http://www.healthmeasures.net
Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.
Změna hlášeného skóre intenzity bolesti (PROMIS Intenzita bolesti 1A) Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Intenzita bolesti (PROMIS) 1A krátká forma skóre shromážděná od všech zúčastněných subjektů.
Časové okno: Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.

PROMIS Intenzita bolesti 1A krátký formulář je 1 otázka průzkumu, který měří průměrnou bolest jednotlivce za posledních 7 dní. Využívá stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší hodnoty představují horší výsledky bolesti.

Více informací o tomto nástroji, včetně bodovacího manuálu, lze nalézt na http://www.healthmeasures.net
Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.
Změna hlášeného skóre interference bolesti Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti 8Krátké skóre shromážděné od všech zúčastněných subjektů.
Časové okno: Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.

Krátký formulář PROMIS Pain Interference 8A je průzkum s 8 otázkami, který měří, jak moc bolest zasáhla do života respondenta za posledních 7 dní. Pro všechny otázky používá stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).

Skóre všech 8 otázek se sečtou a poté se přiřadí k odpovídajícímu t-skóre pro daný nástroj. Odpovídající t-skóre je konečné, vykazované skóre a může se pohybovat od 40,7 do 77,0 pro nástroj PROMIS Pain Interference 8A. Vyšší hodnoty t-skóre představují horší výsledky interference bolesti.

Více informací o tomto nástroji, včetně bodovacího manuálu, lze nalézt na http://www.healthmeasures.net
Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.
Změna v hlášeném skóre emoční tísně (úzkosti). Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční distres-úzkost 8Krátké skóre shromážděné od všech zúčastněných subjektů.
Časové okno: Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.
Krátká forma PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A je průzkum s 8 výroky, který měří, kolik emocionálního utrpení, konkrétně kvůli úzkosti, respondent zažil za posledních 7 dní. Pro všechny výroky používá stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre pro všech 8 výroků se sečtou a poté se porovnají s odpovídajícím t-skóre pro daný nástroj. Odpovídající t-skóre je konečné, vykazované skóre a může se pohybovat od 37,1 do 83,1 pro nástroj PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Vyšší hodnoty t-skóre představují horší výsledky emočního stresu způsobeného úzkostí. Více informací o tomto nástroji, včetně bodovacího manuálu, lze nalézt na http://www.healthmeasures.net
Měření vyhodnocována přes počítačové rozhraní standardizovaného formuláře uvedeného výše v den zápisu a čtrnáctý den telefonicky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201412701-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Softwarové zasílání zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit