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자동화된 소프트웨어 메시징을 통해 전달되는 수용 및 전념 요법

2020년 7월 14일 업데이트: Nicholas Bedard, University of Iowa
본 연구의 목적은 1) 통증의 경과 관찰, 2) 정신 상태, 3) 자동 휴대전화 메시지 로봇을 통한 행동 중재의 가능한 효과를 관절 치환술을 받기로 지시했거나 예정했으나 취소한 환자를 대상으로 하는 것입니다. 또는 COVID-19 위기로 인해 지연되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대학병원에 내원한 성인 환자에서 보존적 관리에 실패한 고관절 및 슬관절 골관절염이 있는 것으로 밝혀진 경우 이후에 1차 고관절 또는 슬관절 치환술(관절 성형술)이 필요했습니다. 이후 COVID-19 팬데믹으로 인해 수술이 연기되거나 취소된 환자가 이 연구에 참여했습니다. 연구에 동의하는 적격 환자에게는 고유한 연구 식별 번호(ID)가 할당됩니다. 환자 ID와 환자 이름 및 의료 기록 번호를 연결하는 마스터 데이터베이스는 연구 인력만 액세스할 수 있는 암호로 보호되고 암호화된 부서 서버 위치에 보관됩니다.

참가자는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 1A 약식, PROMIS 통증 강도 3A 약식, PROMIS 통증 간섭 8A 약식, 및 PROMIS 8A 정서적 고통-불안 8A 약식. 이러한 설문 조사가 완료되면 피험자는 난수 생성기를 사용하여 1:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 행동 중재를 알리는 모바일 메시지를 받게 됩니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다. 피험자는 연구 그룹에 눈이 멀지 않습니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 자동 모바일 메시징 프로토콜에 등록되었고 연구 조교가 함께 검토한 연구 참여를 환영하는 확인 메시지를 받았습니다. 피험자들은 모든 메시지를 읽기만 하면 되고 응답은 필요하지 않다는 지시를 받았습니다.

후속 조치의 단일 인스턴스는 연구의 14일에 발생할 것입니다. 이는 연구팀 구성원과 전화로 이루어집니다. 피험자는 등록 시 완료된 환자 보고 결과 설문 조사의 두 번째 세트를 작성합니다. 이러한 후속 항목의 수집은 피험자의 연구 참여 종료를 표시합니다. 2주간의 연구 기간 이후에는 데이터 수집이 계획되어 있지 않습니다. 연구 가설은 자동화된 모바일 메시징 로봇을 통해 전달되는 행동 중재를 받는 피험자가 후속 조치에서 대조군보다 더 나은 환자 보고 결과 설문 조사 점수를 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 관절 치환술을 받았지만 이후 COVID-19 팬데믹으로 인해 수술 날짜가 지연되거나 취소된 모든 환자.

제외 기준:

  • 재치환술을 받는 환자
  • 휴대전화가 없거나 문자 메시지를 의사소통 수단으로 사용하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프트웨어 메시징
수용 및 전념 치료 이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 수술 후 1일차부터 수술 후 14일차까지 매일 2회, 오전 및 오후 문자 메시지로 구성된 연구 개입을 받았습니다. 피험자들은 수용 및 전념 요법의 원칙을 활용한 이러한 메시지를 읽기만 하면 되었습니다.
행동: 소프트웨어 메시징
자동화된 모바일 메시징 로봇을 통해 전달되는 수용 및 헌신 치료 수용 및 헌신 치료의 원칙을 활용하는 모바일 메시지. 이러한 메시지는 수용 및 전념 요법으로 만성 통증 치료를 전문으로 하는 통증 심리학자와 협력하여 개발되었습니다. 피험자는 정형외과 시술 후 2주 동안 하루에 두 번 메시지를 받았습니다.
간섭 없음: 제어
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 문자 메시지 연구 개입을 받지 못했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 통증 강도 점수의 변화(PROMIS 통증 강도 3A) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 강도(PROMIS) 3A 약식 점수는 모든 참여 피험자로부터 수집되었습니다.
기간: 측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.
PROMIS 통증 강도 3A 약식은 지난 7일 동안 개인의 통증을 측정하는 3개의 질문 설문조사입니다. 모든 질문에 대해 1(통증 없음)에서 5(매우 심한 통증)까지의 척도를 사용합니다. 3개 질문에 대한 점수를 합산한 다음 기기의 해당 t-점수와 일치시킵니다. 해당 t-점수는 보고 가능한 최종 점수이며 PROMIS Pain Intensity 3A 기기의 경우 30.7~71.8 범위일 수 있습니다. 높은 t-점수 값은 더 나쁜 통증 결과를 나타냅니다. 채점 매뉴얼을 포함하여 이 도구에 대한 자세한 내용은 http://www.healthmeasures.net에서 확인할 수 있습니다.
측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.
보고된 통증 강도 점수의 변화(PROMIS 통증 강도 1A) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 강도(PROMIS) 1A 약식 점수는 모든 참여 대상자로부터 수집되었습니다.
기간: 측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.

PROMIS 통증 강도 1 짧은 양식은 지난 7일 동안 개인의 평균 통증을 측정하는 1개 질문 설문조사입니다. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도를 사용합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증 결과를 나타냅니다.

채점 매뉴얼을 포함하여 이 도구에 대한 자세한 내용은 http://www.healthmeasures.net에서 확인할 수 있습니다.
측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.
보고된 통증 간섭 점수의 변화 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 8모든 참여 피험자로부터 수집된 약식 점수.
기간: 측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.

PROMIS Pain Interference 8A 약식은 지난 7일 동안 응답자의 삶에 얼마나 많은 고통이 방해가 되었는지를 측정하는 8개 질문 설문조사입니다. 모든 질문에 대해 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 많이)까지의 척도를 사용합니다.

8개 질문 모두에 대한 점수를 합산한 다음 기기의 해당 t-점수와 일치시킵니다. 해당 t-점수는 보고 가능한 최종 점수이며 PROMIS Pain Interference 8A 기기의 경우 40.7에서 77.0 범위일 수 있습니다. 높은 t-점수 값은 더 나쁜 통증 간섭 결과를 나타냅니다.

채점 매뉴얼을 포함하여 이 도구에 대한 자세한 내용은 http://www.healthmeasures.net에서 확인할 수 있습니다.
측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.
보고된 정서적 고통(불안) 점수의 변화. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통-불안 8A 약식 점수는 모든 참여 피험자로부터 수집되었습니다.
기간: 측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.
PROMIS 감정적 고통-불안 8A 약식은 지난 7일 동안 응답자가 특히 불안으로 인해 얼마나 많은 감정적 고통을 경험했는지 측정하는 8개 진술 설문조사입니다. 모든 문에 대해 1(절대 안 함)에서 5(항상)까지의 척도를 사용합니다. 8개 문장 모두에 대한 점수를 합산한 다음 도구의 해당 t-점수와 일치시킵니다. 해당 t-점수는 보고 가능한 최종 점수이며 PROMIS 감정적 고통-불안 8A 도구의 경우 37.1에서 83.1 범위일 수 있습니다. 높은 t-점수 값은 더 나쁜 불안으로 인한 정서적 고통 결과를 나타냅니다. 채점 매뉴얼을 포함하여 이 도구에 대한 자세한 내용은 http://www.healthmeasures.net에서 확인할 수 있습니다.
측정은 등록 당일 및 14일째에 전화를 통해 위에 나열된 표준화된 형식의 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 연구 책임자: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201412701-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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