Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy geleverd door geautomatiseerde softwareberichten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Nicholas Bedard, University of Iowa
Deze studie heeft tot doel 1) het verloop van de pijn te observeren, 2) de mentale status, en 3) het mogelijke effect van een gedragsinterventie via een geautomatiseerde mobiele-telefoonberichtenrobot bij patiënten die geïndiceerd en/of gepland waren om een ​​gewrichtsvervanging te ondergaan, maar die zijn geannuleerd of vertraagd vanwege de COVID-19-crisis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die zich in een academisch ziekenhuis meldden en heup- en knieartrose bleken te hebben die niet conservatief behandeld waren, werden vervolgens geïndiceerd voor primaire heup- of knievervanging (artroplastiek). Patiënten bij wie de operatie later werd uitgesteld of geannuleerd vanwege de COVID-19-pandemie, kwamen in aanmerking voor deze studie. In aanmerking komende patiënten die instemmen met het onderzoek krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer (ID). Een hoofddatabase die de patiënt-ID koppelt aan de naam van de patiënt en het nummer van het medisch dossier zal worden ondergebracht op een met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde afdelingsserverlocatie, waartoe alleen onderzoekspersoneel toegang heeft.

Deelnemers zullen bij de inschrijving een demografische basisenquête en preoperatieve/baseline patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken invullen, inclusief het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Pain Intensity 1A short form, PROMIS Pain Intensity 3A short form, PROMIS Pain Interference 8A short form, en PROMIS 8A Emotionele nood-angst 8A korte vormen. Na voltooiing van deze enquêtes worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen in een van de twee onderzoeksgroepen. De interventiegroep ontvangt mobiele berichten die de gedragsinterventie communiceren. De controlegroep krijgt de interventie niet. Proefpersonen worden niet verblind voor hun studiegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep werden vervolgens ingeschreven in het geautomatiseerde mobiele berichtenprotocol en ontvingen een bevestigingsbericht waarin ze werden verwelkomd in het onderzoek, dat met hen werd beoordeeld door de onderzoeksassistent. De proefpersonen kregen de instructie dat ze alleen alle berichten hoefden te lezen, er waren geen antwoorden vereist.

Een enkele follow-up vindt plaats op dag 14 van het onderzoek. Dit gebeurt telefonisch met een lid van het onderzoeksteam. De proefpersonen vullen een tweede set van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken in die bij de inschrijving zijn ingevuld. Het verzamelen van deze vervolgitems markeert het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Er is geen gegevensverzameling gepland na de studieperiode van twee weken. De onderzoekshypothese is dat proefpersonen die de gedragsinterventie ontvangen via een geautomatiseerde robot voor mobiele berichten, bij de follow-up betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zouden laten zien dan controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die was geïndiceerd voor primaire gewrichtsvervanging, maar vervolgens een vertraging of annulering van zijn chirurgische datum ondervond als gevolg van de COVID-19-pandemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revisiegewrichtsvervanging ondergaan
  • Patiënten die geen mobiele telefoon hebben of niet sms'en als communicatiemiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Softwareberichten
Acceptance and Commitment Therapy Proefpersonen die willekeurig in deze arm terechtkwamen, ontvingen de onderzoeksinterventie die bestond uit tweemaal daags, AM en PM, sms-berichten beginnend op postoperatieve dag één en eindigend op postoperatieve dag veertien. Proefpersonen hoefden alleen deze berichten te lezen, die gebruik maakten van de principes van Acceptance and Commitment-therapie
Acceptance and Commitment Therapy Geleverd via een geautomatiseerde mobiele berichtenrobot Mobiele berichten die gebruikmaken van de principes van Acceptance and Commitment-therapie. Deze berichten zijn ontwikkeld in samenwerking met een pijnpsycholoog die gespecialiseerd is in het behandelen van chronische pijn met Acceptance and Commitment therapie. De proefpersonen ontvingen twee weken lang twee keer per dag berichten na hun orthopedische procedure.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die willekeurig in deze arm terechtkwamen, ontvingen de onderzoeksinterventie via sms niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gerapporteerde pijnintensiteitsscore (PROMIS Pain Intensity 3A) Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Pijnintensiteit (PROMIS) 3A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
PROMIS Pijnintensiteit 3A korte vorm is een enquête van 3 vragen die de pijn van een persoon in de afgelopen 7 dagen meet. Het maakt gebruik van een schaal van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstige pijn) voor alle vragen. De scores voor de 3 vragen worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument. De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 30,7 tot 71,8 voor het PROMIS Pain Intensity 3A-instrument. Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten. Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
Verandering in gerapporteerde pijnintensiteitsscore (PROMIS Pain Intensity 1A) Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Pijnintensiteit (PROMIS) 1A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.

PROMIS Pijnintensiteit 1Een verkort formulier is een enquête van 1 vraag die de gemiddelde pijn van een persoon over de afgelopen 7 dagen meet. Het maakt gebruik van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten.

Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net

Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
Verandering in gerapporteerde pijninterferentiescore Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor uitkomsten (PROMIS) Pijninterferentie 8A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.

Het verkorte formulier PROMIS Pain Interference 8A is een enquête van 8 vragen die meet hoeveel pijn het leven van de respondent de afgelopen 7 dagen heeft verstoord. Het gebruikt een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) voor alle vragen.

De scores voor alle 8 vragen worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument. De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 40,7 tot 77,0 voor het PROMIS Pain Interference 8A-instrument. Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten van pijninterferentie.

Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net

Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
Verandering in gerapporteerde score voor emotionele stress (angst). Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele nood-angst 8Een verkorte vorm van scores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
Het PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A short form is een enquête van 8 stellingen die meet hoeveel emotionele stress, met name als gevolg van angst, een respondent de afgelopen 7 dagen heeft ervaren. Het gebruikt een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) voor alle uitspraken. De scores voor alle 8 uitspraken worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument. De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 37,1 tot 83,1 voor het PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrument. Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere door angst veroorzaakte emotionele stressuitkomsten. Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren