- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329897
Acceptance and Commitment Therapy geleverd door geautomatiseerde softwareberichten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die zich in een academisch ziekenhuis meldden en heup- en knieartrose bleken te hebben die niet conservatief behandeld waren, werden vervolgens geïndiceerd voor primaire heup- of knievervanging (artroplastiek). Patiënten bij wie de operatie later werd uitgesteld of geannuleerd vanwege de COVID-19-pandemie, kwamen in aanmerking voor deze studie. In aanmerking komende patiënten die instemmen met het onderzoek krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer (ID). Een hoofddatabase die de patiënt-ID koppelt aan de naam van de patiënt en het nummer van het medisch dossier zal worden ondergebracht op een met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde afdelingsserverlocatie, waartoe alleen onderzoekspersoneel toegang heeft.
Deelnemers zullen bij de inschrijving een demografische basisenquête en preoperatieve/baseline patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken invullen, inclusief het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Pain Intensity 1A short form, PROMIS Pain Intensity 3A short form, PROMIS Pain Interference 8A short form, en PROMIS 8A Emotionele nood-angst 8A korte vormen. Na voltooiing van deze enquêtes worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen in een van de twee onderzoeksgroepen. De interventiegroep ontvangt mobiele berichten die de gedragsinterventie communiceren. De controlegroep krijgt de interventie niet. Proefpersonen worden niet verblind voor hun studiegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep werden vervolgens ingeschreven in het geautomatiseerde mobiele berichtenprotocol en ontvingen een bevestigingsbericht waarin ze werden verwelkomd in het onderzoek, dat met hen werd beoordeeld door de onderzoeksassistent. De proefpersonen kregen de instructie dat ze alleen alle berichten hoefden te lezen, er waren geen antwoorden vereist.
Een enkele follow-up vindt plaats op dag 14 van het onderzoek. Dit gebeurt telefonisch met een lid van het onderzoeksteam. De proefpersonen vullen een tweede set van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken in die bij de inschrijving zijn ingevuld. Het verzamelen van deze vervolgitems markeert het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Er is geen gegevensverzameling gepland na de studieperiode van twee weken. De onderzoekshypothese is dat proefpersonen die de gedragsinterventie ontvangen via een geautomatiseerde robot voor mobiele berichten, bij de follow-up betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zouden laten zien dan controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die was geïndiceerd voor primaire gewrichtsvervanging, maar vervolgens een vertraging of annulering van zijn chirurgische datum ondervond als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisiegewrichtsvervanging ondergaan
- Patiënten die geen mobiele telefoon hebben of niet sms'en als communicatiemiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Softwareberichten
Acceptance and Commitment Therapy Proefpersonen die willekeurig in deze arm terechtkwamen, ontvingen de onderzoeksinterventie die bestond uit tweemaal daags, AM en PM, sms-berichten beginnend op postoperatieve dag één en eindigend op postoperatieve dag veertien.
Proefpersonen hoefden alleen deze berichten te lezen, die gebruik maakten van de principes van Acceptance and Commitment-therapie
|
Acceptance and Commitment Therapy Geleverd via een geautomatiseerde mobiele berichtenrobot Mobiele berichten die gebruikmaken van de principes van Acceptance and Commitment-therapie.
Deze berichten zijn ontwikkeld in samenwerking met een pijnpsycholoog die gespecialiseerd is in het behandelen van chronische pijn met Acceptance and Commitment therapie.
De proefpersonen ontvingen twee weken lang twee keer per dag berichten na hun orthopedische procedure.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die willekeurig in deze arm terechtkwamen, ontvingen de onderzoeksinterventie via sms niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde pijnintensiteitsscore (PROMIS Pain Intensity 3A) Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Pijnintensiteit (PROMIS) 3A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
PROMIS Pijnintensiteit 3A korte vorm is een enquête van 3 vragen die de pijn van een persoon in de afgelopen 7 dagen meet.
Het maakt gebruik van een schaal van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstige pijn) voor alle vragen.
De scores voor de 3 vragen worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument.
De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 30,7 tot 71,8 voor het PROMIS Pain Intensity 3A-instrument.
Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten.
Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net
|
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
|
Verandering in gerapporteerde pijnintensiteitsscore (PROMIS Pain Intensity 1A) Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Pijnintensiteit (PROMIS) 1A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
PROMIS Pijnintensiteit 1Een verkort formulier is een enquête van 1 vraag die de gemiddelde pijn van een persoon over de afgelopen 7 dagen meet. Het maakt gebruik van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten. Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net |
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
|
Verandering in gerapporteerde pijninterferentiescore Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor uitkomsten (PROMIS) Pijninterferentie 8A verkorte formulierscores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
Het verkorte formulier PROMIS Pain Interference 8A is een enquête van 8 vragen die meet hoeveel pijn het leven van de respondent de afgelopen 7 dagen heeft verstoord. Het gebruikt een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) voor alle vragen. De scores voor alle 8 vragen worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument. De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 40,7 tot 77,0 voor het PROMIS Pain Interference 8A-instrument. Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten van pijninterferentie. Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net |
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
|
Verandering in gerapporteerde score voor emotionele stress (angst). Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele nood-angst 8Een verkorte vorm van scores verzameld van alle deelnemende proefpersonen.
Tijdsspanne: Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
Het PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A short form is een enquête van 8 stellingen die meet hoeveel emotionele stress, met name als gevolg van angst, een respondent de afgelopen 7 dagen heeft ervaren.
Het gebruikt een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) voor alle uitspraken.
De scores voor alle 8 uitspraken worden opgeteld en vervolgens gekoppeld aan een overeenkomstige t-score voor het instrument.
De bijbehorende t-score is de uiteindelijke, rapporteerbare score en kan variëren van 37,1 tot 83,1 voor het PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A-instrument.
Hogere t-score-waarden vertegenwoordigen slechtere door angst veroorzaakte emotionele stressuitkomsten.
Meer informatie over dit instrument, inclusief een scoringshandleiding, is te vinden op http://www.healthmeasures.net
|
Metingen beoordeeld via een computerinterface van het hierboven vermelde gestandaardiseerde formulier op de dag van inschrijving en op dag veertien, via de telefoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nic Bedard, MD, University of Iowa Department of Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201412701-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .